Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Piezo-ICSI. - EPI-studien.

24. oktober 2022 oppdatert av: Vitrolife

Vil Piezo-ICSI øke befruktningsraten sammenlignet med konvensjonell ICSI? En potensiell randomisert søskenstudie.

Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) har med suksess blitt brukt til å behandle både alvorlig mannlig infertilitet og befruktningssvikt siden introduksjonen på begynnelsen av 1990-tallet. Under prosedyren injiseres en enkelt sperm i cytoplasmaet til en oocytt for å oppnå befruktning. Denne teknikken er påtrengende, har en relativt lang læringskurve og variabel operatørytelse.

En ny injeksjonsteknikk kalt piezo-ICSI har nylig blitt introdusert. Under piezo-ICSI genereres en piezoelektrisk effekt gjennom konvertering av elektrisk energi til mekanisk energi. Dette forårsaker en jevn bevegelse av injeksjonspipetten, som muliggjør jevne, kontrollerte mikroinjeksjoner med mindre psykisk stress påført oocyttene enn ved den konvensjonelle teknikken.

En fersk analyse, basert på data fra 9 forskjellige studier som sammenlignet konvensjonell ICSI og piezo-ICSI (17500 tilfeller), viste en fordel med piezo. Dessverre mangler riktige randomiserte studier i denne analysen. Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie utført ved to private IVF-klinikker. Kvalifiserte deltakere er pasienter som gjennomgår ICSI-behandling, med minimum 6 oocytter. Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller, med oocyttene tilfeldig og likt fordelt mellom injeksjon med den undersøkte og den konvensjonelle teknikken.

Hvorvidt piezo-ICSI er assosiert med forbedrede suksessrater eller reduksjon i uønskede utfall er foreløpig uklart. Pasienter med skjøre oocytter kan ha større utbytte av piezo-ICSI. Hos pasienter over 35 år har piezo-ICSI vært assosiert med lavere oocytdegenerasjonsrate og økt blastocystrate. Målet med studien er å undersøke om piezo-ICSI-teknikken vil føre til at flere oocytter blir normalt befruktet sammenlignet med konvensjonell ICSI. En annen foreslått fordel med piezo-ICSI ligger i standardisering og forenkling av ICSI-prosedyren. Å gjøre injeksjonsprosedyren mer uavhengig av operatørens ferdigheter kan resultere i en mer robust og forutsigbar laboratorieutgang.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Storbritannia, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som mottar kontrollert eggstokkstimulering med gonadotrofiner som trenger ICSI for å befrukte oocytter.
  2. Tilgjengelighet av minst seks modne oocytter (MII) etter oocytthenting.
  3. Planlagt blastocystkultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intensjon om å utføre noen form for genetisk testing før implantasjon
  2. Bruken av IMSI eller polarisert lys i ICSI-prosessen
  3. Bruk av assistert klekking før randomisering.
  4. Pasienter med kirurgisk sperminnhenting (SSR).
  5. Tidligere deltagelse i denne RCT
  6. Samtidig deltakelse i en annen undersøkelse som kan påvirke det primære resultatet av denne studien.
  7. Spermprøve med <0,1 millioner/ml eller motilitet på <2 % etter klargjøring.
  8. Sykluser for bevaring av fruktbarhet.
  9. Hvis en dag 2-4 overføring er planlagt
  10. Bruk av vitrifiserte oocytter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ICSI
Tradisjonell mikroinjeksjon (ICSI) utføres på oocytter.
Eksperimentell: Piezo-ICSI
Mikroinjeksjon (ICSI) utføres ved hjelp av Piezo-ICSI-teknikken.
Enhet: Piezo-ICSI
Under piezo-ICSI genereres en piezoelektrisk effekt gjennom konvertering av elektrisk energi til mekanisk energi. Dette forårsaker en jevn bevegelse av injeksjonspipetten, som muliggjør jevn, kontrollert mikroinjeksjon av en sædcelle med mindre psykisk stress påført oocyttene enn ved den konvensjonelle teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Antall normalt befruktede oocytter per injiserte oocytter
Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av degenererte oocytter
Tidsramme: Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Antall oocytter som har degenerert etter inngrepet
Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Prosentandel av 0 PN oocytter
Tidsramme: Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Antall oocytter som ikke er befruktet (0 PN) etter inngrepet.
Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Prosentandel av 1 PN oocytter.
Tidsramme: Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Antall oocytter befruktet med en pronuclei (1 PN) etter prosedyren.
Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Prosentandel av >2PN oocytter.
Tidsramme: Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Antall oocytter befruktet med mer enn 2 pronuklei (>2PN) etter prosedyren.
Oocytter vil bli observert over en periode på 26 timer etter intervensjonen
Forskjeller i KID-score.
Tidsramme: Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Embryoutvikling vil bli analysert ved hjelp av en matematisk modell kalt KID (0-10 skala).
Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Forskjeller i iDA-score.
Tidsramme: Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Embryoutvikling vil bli analysert ved hjelp av en kunstig intelligensmodell, kalt iDA (0-10 skala).
Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Blastocystfrekvens (antall grad 3 eller høyere).
Tidsramme: Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Antall blastocyster med morfologisk skår på grad 3 eller høyere.
Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Prosentandel av kryokonserverte blastocyster på dag 5 og 6.
Tidsramme: Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Antall blastocyster kryokonservert på dag 5 og dag 6.
Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
8. Utnyttelsesgrad (Antall overførte og kryokonserverte blastocyster). Utnyttelsesgrad
Tidsramme: Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren
Antall overførte og kryokonserverte blastocyster
Embryoer vil bli observert over en periode på 6 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitrolife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4026 - EPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Piezo-ICSI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere