- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04669652
Оценка пьезо-ИКСИ. - Исследование РПИ.
Повысит ли пьезо-ИКСИ скорость оплодотворения по сравнению с обычной ИКСИ? Проспективное рандомизированное исследование братьев и сестер.
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) успешно используется для лечения как тяжелого мужского бесплодия, так и неудачи оплодотворения с момента ее появления в начале 1990-х годов. Во время процедуры один сперматозоид вводится в цитоплазму ооцита для достижения оплодотворения. Этот метод является интрузивным, имеет относительно долгую кривую обучения и переменную производительность оператора.
Недавно была представлена новая инъекционная техника под названием пьезо-ИКСИ. Во время пьезо-ИКСИ пьезоэлектрический эффект возникает за счет преобразования электрической энергии в механическую. Это вызывает плавное движение инъекционной пипетки, что позволяет осуществлять устойчивые, контролируемые микроинъекции с меньшим психологическим стрессом, оказываемым на ооциты, чем при использовании обычной техники.
Недавний анализ, основанный на данных 9 различных исследований, сравнивающих обычную ИКСИ и пьезо-ИКСИ (17 500 случаев), показал преимущество пьезотерапии. К сожалению, в этом анализе отсутствуют надлежащие рандомизированные испытания. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух частных клиниках ЭКО. Приемлемыми участниками являются пациенты, проходящие лечение ИКСИ, с минимум 6 ооцитами. Участники будут выступать в качестве своих собственных контролей, их ооциты будут случайным образом и поровну разделены между инъекцией исследуемым и обычным методом.
В настоящее время неясно, связана ли пьезо-ИКСИ с улучшением показателей успеха или снижением неблагоприятных исходов. Пациентки с хрупкими ооцитами могут получить больше пользы от пьезо-ИКСИ. У пациентов старше 35 лет пьезо-ИКСИ ассоциируется с более низкой скоростью дегенерации ооцитов и повышенной скоростью бластоцисты. Целью исследования является выяснить, приведет ли метод пьезо-ИКСИ к нормальному оплодотворению большего количества ооцитов по сравнению с обычным ИКСИ. Еще одно предлагаемое преимущество пьезо-ИКСИ заключается в стандартизации и упрощении процедуры ИКСИ. Если сделать процедуру инъекции более независимой от навыков оператора, это может привести к более надежным и предсказуемым лабораторным результатам.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, получающие контролируемую стимуляцию яичников гонадотропинами, нуждаются в ИКСИ для оплодотворения ооцитов.
- Наличие не менее шести зрелых ооцитов (MII) после сбора ооцитов.
- Плановая культура бластоцисты.
Критерий исключения:
- Намерение провести любую форму преимплантационного генетического тестирования
- Использование IMSI или поляризованного света в процессе ICSI
- Использование вспомогательного хэтчинга перед рандомизацией.
- Пациенты с хирургическим извлечением спермы (SSR).
- Предыдущее участие в этом РКИ
- Одновременное участие в другом расследовании, которое может повлиять на основной результат этого исследования.
- Образец спермы с <0,1 млн/мл или подвижностью <2% после подготовки.
- Циклы сохранения фертильности.
- Если на 2-4 день планируется трансфер
- Использование витрифицированных ооцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ИКСИ
Традиционная микроинъекция (ИКСИ) выполняется на ооцитах.
|
|
|
Экспериментальный: Пьезо-ИКСИ
Микроинъекция (ИКСИ) выполняется с использованием техники пьезо-ИКСИ.
|
Во время пьезо-ИКСИ пьезоэлектрический эффект возникает за счет преобразования электрической энергии в механическую.
Это вызывает плавное движение инъекционной пипетки, что позволяет осуществлять устойчивую контролируемую микроинъекцию спермы с меньшим психологическим стрессом, оказываемым на ооциты, чем при использовании традиционной техники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
Количество нормально оплодотворенных ооцитов на инъецированные ооциты
|
Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вырожденных ооцитов
Временное ограничение: Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
Количество ооцитов, дегенерировавших после процедуры
|
Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
|
Процент ооцитов 0 PN
Временное ограничение: Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
Количество неоплодотворенных ооцитов (0 PN) после процедуры.
|
Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
|
Процент 1 PN ооцитов.
Временное ограничение: Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
Количество ооцитов, оплодотворенных одним пронуклеусом (1 PN) после процедуры.
|
Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
|
Процент >2PN ооцитов.
Временное ограничение: Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
Количество ооцитов, оплодотворенных более чем двумя пронуклеусами (>2PN) после процедуры.
|
Ооциты будут наблюдаться в течение 26 часов после вмешательства.
|
|
Различия в баллах KID.
Временное ограничение: Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
Развитие эмбриона будет проанализировано с использованием математических моделей под названием KID (шкала 0-10).
|
Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
|
Различия в баллах iDA.
Временное ограничение: Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
Развитие эмбриона будет проанализировано с использованием модели искусственного интеллекта, называемой iDA (шкала 0-10).
|
Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
|
Частота бластоцист (число степени 3 и выше).
Временное ограничение: Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
Количество бластоцист с морфологической оценкой 3 степени и выше.
|
Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
|
Процент криоконсервированных бластоцист на 5 и 6 день.
Временное ограничение: Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
Количество бластоцист, криоконсервированных на 5-й и 6-й день.
|
Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
|
8. Коэффициент использования (количество перенесенных и криоконсервированных бластоцист). Коэффициент использования
Временное ограничение: Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
Количество перенесенных и криоконсервированных бластоцист
|
Эмбрионы будут наблюдаться в течение 6 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4026 - EPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пьезо-ИКСИ
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterЗавершенный
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterРекрутингБесплодие, Женский | Репродуктивные методы, вспомогательные | Оплодотворение в пробиркеСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalРекрутингБесплодие | АзооспермияСоединенные Штаты
-
Abhishek ParoliaРекрутингНекрозы пульпы зубаСоединенные Штаты