Piezo-ICSI 평가. - EPI 연구.
Piezo-ICSI는 기존 ICSI에 비해 수정률을 높일 수 있습니까? 전향적 무작위 형제자매 연구.
세포질내 정자 주입술(ICSI)은 1990년대 초에 도입된 이후 심각한 남성 불임과 수정 실패를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 절차 중에 수정을 달성하기 위해 단일 정자가 난자의 세포질에 주입됩니다. 이 기술은 침입적이며 상대적으로 학습 곡선이 길고 작업자 성능이 가변적입니다.
piezo-ICSI라는 새로운 사출 기술이 최근 도입되었습니다. piezo-ICSI 동안 전기 에너지를 기계 에너지로 변환하여 압전 효과가 발생합니다. 이것은 주입 피펫의 부드러운 움직임을 유발하여 기존 기술보다 난모세포에 가해지는 정신적 스트레스가 적은 안정적이고 제어된 미세 주입을 허용합니다.
기존 ICSI와 피에조-ICSI(17,500건)를 비교한 9가지 다른 연구의 데이터를 기반으로 한 최근 분석에서는 피에조의 이점을 보여주었습니다. 불행히도 이 분석에서는 적절한 무작위 시험이 누락되었습니다. 제안된 연구는 2개의 개인 IVF 클리닉에서 수행된 무작위 통제 연구입니다. 적격 참가자는 최소 6개의 난모세포가 있는 ICSI 치료를 받는 환자입니다. 참가자는 자신의 난모세포를 연구에 의한 주사와 기존 기술에 의한 주사 사이에 무작위로 균등하게 나누어 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
piezo-ICSI가 개선된 성공률 또는 불리한 결과의 감소와 관련이 있는지는 현재 불분명합니다. 연약한 난모세포를 가진 환자는 압전 ICSI에서 더 많은 혜택을 볼 수 있습니다. 35세 이상의 환자에서 피에조-ICSI는 낮은 난모세포 퇴행률 및 증가된 배반포 비율과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 피에조-ICSI 기술이 기존 ICSI에 비해 더 많은 난모세포가 정상적으로 수정되는지 여부를 조사하는 것입니다. piezo-ICSI의 또 다른 제안된 이점은 ICSI 절차의 표준화 및 단순화에 있습니다. 주입 절차를 작업자의 기술과 더 독립적으로 만들면 더 강력하고 예측 가능한 실험실 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
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Oxford, 영국, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난모세포 수정을 위해 ICSI가 필요한 성선자극호르몬으로 제어된 난소 자극을 받는 환자.
- 난모세포 채취 후 최소 6개의 성숙 난모세포(MII)의 가용성.
- 계획된 배반포 배양.
제외 기준:
- 모든 형태의 착상 전 유전자 검사를 수행하려는 의도
- ICSI 공정에서 IMSI 또는 편광 사용
- 무작위화 이전에 보조 부화 사용.
- 수술적 정자 채취(SSR) 환자.
- 이 RCT의 이전 참여
- 본 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 동시 참여.
- 준비 후 <0.1million/ml 또는 운동성이 <2%인 정자 샘플.
- 생식력 보존주기.
- 2~4일 환승 예정인 경우
- 유리화된 난모세포의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ICSI
전통적인 미세 주입(ICSI)은 난모세포에서 수행됩니다.
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실험적: 피에조-ICSI
Microinjection(ICSI)은 Piezo-ICSI 기술을 사용하여 수행됩니다.
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Piezo-ICSI 동안 전기 에너지를 기계 에너지로 변환하여 압전 효과가 발생합니다.
이것은 주입 피펫의 부드러운 움직임을 유발하여 기존 기술보다 난모세포에 가해지는 정신적 스트레스가 적은 정자의 안정적이고 제어된 미세 주입을 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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주입된 난모세포당 정상적으로 수정된 난모세포의 수
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개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴행된 난모세포의 백분율
기간: 개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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시술 후 퇴화한 난자 수
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개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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0 PN 난모세포의 백분율
기간: 개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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시술 후 수정되지 않은 난자 수(0 PN).
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개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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1 PN 난모세포의 백분율.
기간: 개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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시술 후 하나의 전핵(1 PN)으로 수정된 난모세포의 수.
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개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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>2PN 난모세포의 백분율.
기간: 개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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시술 후 2개 이상의 전핵(>2PN)으로 수정된 난모세포의 수.
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개입 후 26시간 동안 난모세포를 관찰합니다.
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KID 점수의 차이.
기간: 시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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배아 발달은 KID(0-10 척도)라는 수학적 모델을 사용하여 분석됩니다.
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시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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IDA 점수의 차이.
기간: 시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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배아 발달은 iDA(0-10 척도)라는 인공 지능 모델을 사용하여 분석됩니다.
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시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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배반포 비율(등급 3 이상의 수).
기간: 시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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형태학적 점수가 3등급 이상인 배반포의 수.
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시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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5일과 6일에 동결보존된 배반포의 백분율.
기간: 시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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5일과 6일에 동결보존된 배반포의 수.
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시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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8. 이용률(이송 및 동결 보존된 배반포의 수). 가동률
기간: 시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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이송 및 동결보존된 배반포의 수
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시술 후 6일 동안 배아를 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피에조-ICSI에 대한 임상 시험
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey종료됨