Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piezo-ICSI:n arviointi. - EPI-tutkimus.

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vitrolife

Nostaako Piezo-ICSI lannoitusastetta verrattuna perinteiseen ICSI:hen? Tuleva satunnaistettu sisarustutkimus.

Intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI) on käytetty menestyksekkäästi sekä vakavan miesten hedelmättömyyden että hedelmöityshäiriön hoitoon sen käyttöönotosta 1990-luvun alussa. Toimenpiteen aikana yksi siittiö ruiskutetaan munasolun sytoplasmaan hedelmöittymisen saavuttamiseksi. Tämä tekniikka on tungetteleva, sillä on suhteellisen pitkä oppimiskäyrä ja vaihteleva käyttäjän suorituskyky.

Uusi injektiotekniikka nimeltä pietso-ICSI on äskettäin otettu käyttöön. Pietso-ICSI:n aikana pietsosähköinen vaikutus syntyy muuntamalla sähköenergia mekaaniseksi energiaksi. Tämä saa aikaan injektiopipetin tasaisen liikkeen, mikä mahdollistaa tasaiset, kontrolloidut mikroinjektiot pienemmällä psyykkisellä rasituksella munasoluihin kuin perinteisellä tekniikalla.

Tuore analyysi, joka perustuu yhdeksän eri tutkimuksen tietoihin, joissa verrattiin perinteistä ICSI:tä ja pietso-ICSI:tä (17 500 tapausta), osoitti pietson hyödyn. Valitettavasti tästä analyysistä puuttuu asianmukaiset satunnaistetut kokeet. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kahdella yksityisellä IVF-klinikalla. Osallistujat ovat ICSI-hoitoa saavia potilaita, joilla on vähintään 6 munasolua. Osallistujat toimivat omina kontrolleinaan ja heidän munasolunsa jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti tutkitun ja tavanomaisen tekniikan injektion välillä.

Tällä hetkellä on epäselvää, liittyykö pietso-ICSI parantuneeseen onnistumisasteeseen tai haittavaikutusten vähenemiseen. Potilaat, joilla on hauraita munasoluja, voivat hyötyä enemmän pietso-ICSI:stä. Yli 35-vuotiailla potilailla pietso-ICSI on liitetty pienempään munasolun rappeutumiseen ja lisääntyneeseen blastokystien määrään. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako pietso-ICSI-tekniikalla enemmän munasoluja normaalisti hedelmöittymiseen verrattuna perinteiseen ICSI-tekniikkaan. Toinen pietso-ICSI:n ehdotettu etu on ICSI-menettelyn standardointi ja yksinkertaistaminen. Injektiotoimenpiteen tekeminen riippumattomammaksi käyttäjän taidoista voi johtaa vankempaan ja ennakoitavampaan laboratoriotulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota gonadotropiinilla ja tarvitsevat ICSI:tä munasolujen hedelmöittämiseen.
  2. Vähintään kuuden kypsän munasolun (MII) saatavuus munasolun keräämisen jälkeen.
  3. Suunniteltu blastokystiviljely.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikomus suorittaa kaikenlainen preimplantaatiogeenitestaus
  2. IMSI:n tai polarisoidun valon käyttö ICSI-prosessissa
  3. Avustetun kuoriutumisen käyttö ennen satunnaistamista.
  4. Kirurgiset spermanhakupotilaat (SSR).
  5. Aikaisempi osallistuminen tähän RCT:hen
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen.
  7. Siittiönäyte <0,1 miljoonaa/ml tai liikkuvuus <2 % valmistuksen jälkeen.
  8. Hedelmällisyyden säilyttämissyklit.
  9. Jos päivä 2-4 siirto on suunniteltu
  10. Lasittujen munasolujen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ICSI
Perinteinen mikroinjektio (ICSI) suoritetaan munasoluille.
Kokeellinen: Pietso-ICSI
Mikroinjektio (ICSI) suoritetaan käyttämällä piezo-ICSI-tekniikkaa.
Laite: Pietso-ICSI
Pietso-ICSI:n aikana pietsosähköinen vaikutus syntyy muuntamalla sähköenergia mekaaniseksi energiaksi. Tämä saa aikaan injektiopipetin tasaisen liikkeen, mikä mahdollistaa siittiöiden tasaisen, kontrolloidun mikroinjektion, jolloin munasoluihin kohdistuu vähemmän psyykkistä rasitusta kuin tavanomaisella tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen määrä injektoituja munasoluja kohti
Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Degeneroituneiden munasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen rappeutuneiden munasolujen lukumäärä
Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus 0 PN munasoluista
Aikaikkuna: Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Hedelmöittämättömien munasolujen määrä (0 PN) toimenpiteen jälkeen.
Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus 1 PN munasoluista.
Aikaikkuna: Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen yhdellä pronukleuksella hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä (1 PN).
Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
>2PN munasolujen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä yli 2 pronukleuksella (>2PN).
Munasoluja tarkkaillaan 26 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Erot KID-pisteissä.
Aikaikkuna: Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Alkioiden kehitystä analysoidaan käyttämällä matemaattisia malleja nimeltä KID (asteikko 0-10).
Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Erot iDA-pisteissä.
Aikaikkuna: Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Alkioiden kehitystä analysoidaan tekoälymallilla, iDA:lla (0-10 asteikko).
Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Blastokysttien määrä (aste 3 tai korkeampi).
Aikaikkuna: Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Blastokystien lukumäärä, joiden morfologinen pistemäärä on luokka 3 tai korkeampi.
Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Kryosäilytettyjen blastokystien prosenttiosuus päivinä 5 ja 6.
Aikaikkuna: Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Päivänä 5 ja päivänä 6 kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä.
Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
8. Käyttöaste (siirrettyjen ja kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä). Käyttöaste
Aikaikkuna: Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Siirrettyjen ja kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä
Alkioita tarkkaillaan 6 päivän ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitrolife

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4026 - EPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pietso-ICSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa