Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Piezo-ICSI. - Badanie EPI.

24 października 2022 zaktualizowane przez: Vitrolife

Czy Piezo-ICSI zwiększy wskaźniki zapłodnienia w porównaniu z konwencjonalnym ICSI? Prospektywne randomizowane badanie rodzeństwa.

Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) jest z powodzeniem stosowane w leczeniu zarówno ciężkiej męskiej niepłodności, jak i niepowodzeń zapłodnienia od czasu jego wprowadzenia na początku lat 90-tych. Podczas zabiegu pojedynczy plemnik zostaje wstrzyknięty do cytoplazmy komórki jajowej w celu zapłodnienia. Ta technika jest inwazyjna, ma stosunkowo długą krzywą uczenia się i zmienną wydajność operatora.

Niedawno wprowadzono nową technikę wstrzykiwania o nazwie piezo-ICSI. Podczas piezo-ICSI efekt piezoelektryczny jest generowany poprzez konwersję energii elektrycznej na energię mechaniczną. Powoduje to płynny ruch pipety iniekcyjnej, co pozwala na stabilne, kontrolowane mikroiniekcje z mniejszym obciążeniem psychicznym wywieranym na oocyty niż w przypadku konwencjonalnej techniki.

Niedawna analiza, oparta na danych z 9 różnych badań porównujących konwencjonalne ICSI i piezo-ICSI (17500 przypadków), wykazała korzyści płynące z zastosowania piezoelektrycznego. Niestety, w tej analizie brakuje odpowiednich badań z randomizacją. Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w dwóch prywatnych klinikach IVF. Kwalifikujący się uczestnicy to pacjenci poddawani leczeniu ICSI, posiadający co najmniej 6 oocytów. Uczestnicy będą odgrywać rolę własnej grupy kontrolnej, a ich komórki jajowe zostaną losowo i równo podzielone między wstrzyknięcie techniką badaną i konwencjonalną.

Obecnie nie jest jasne, czy piezo-ICSI wiąże się z poprawą wskaźników powodzenia lub zmniejszeniem niepożądanych wyników. Pacjentki z delikatnymi komórkami jajowymi mogą odnieść większe korzyści z piezo-ICSI. U pacjentów w wieku powyżej 35 lat piezo-ICSI wiązano z mniejszą szybkością degeneracji oocytów i zwiększoną częstością blastocyst. Celem badania jest zbadanie, czy technika piezo-ICSI doprowadzi do normalnego zapłodnienia większej liczby oocytów w porównaniu z konwencjonalną techniką ICSI. Inną proponowaną zaletą piezo-ICSI jest standaryzacja i uproszczenie procedury ICSI. Uniezależnienie procedury wstrzykiwania od umiejętności operatora może skutkować bardziej niezawodnymi i przewidywalnymi wynikami laboratoryjnymi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymujący kontrolowaną stymulację jajników gonadotropinami wymagający ICSI do zapłodnienia oocytów.
  2. Dostępność co najmniej sześciu dojrzałych oocytów (MII) po pobraniu oocytów.
  3. Planowana kultura blastocysty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamiaru wykonania jakiejkolwiek formy preimplantacyjnych badań genetycznych
  2. Wykorzystanie IMSI lub światła spolaryzowanego w procesie ICSI
  3. Wykorzystanie wspomaganego wylęgu przed randomizacją.
  4. Pacjenci po chirurgicznym pobraniu nasienia (SSR).
  5. Poprzedni udział w tym RCT
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na główny wynik tego badania.
  7. Próbka plemnika o <0,1 miliona/ml lub ruchliwości <2% po przygotowaniu.
  8. Cykle zachowania płodności.
  9. Jeśli planowany jest transfer w dniach 2-4
  10. Wykorzystanie zeszklonych oocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ICSI
Tradycyjna mikroiniekcja (ICSI) jest wykonywana na komórkach jajowych.
Eksperymentalny: Piezo-ICSI
Mikroiniekcja (ICSI) wykonywana jest techniką Piezo-ICSI.
Urządzenie: Piezo-ICSI
Podczas piezo-ICSI efekt piezoelektryczny jest generowany poprzez konwersję energii elektrycznej na energię mechaniczną. Powoduje to płynny ruch pipety iniekcyjnej, co pozwala na stabilną, kontrolowaną mikroiniekcję plemnika z mniejszym obciążeniem psychicznym wywieranym na oocyty niż przy konwencjonalnej technice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Liczba normalnie zapłodnionych oocytów na wstrzyknięte oocyty
Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdegenerowanych oocytów
Ramy czasowe: Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Liczba oocytów, które uległy degeneracji po zabiegu
Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Odsetek oocytów 0 PN
Ramy czasowe: Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Liczba niezapłodnionych oocytów (0 PN) po zabiegu.
Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Procent 1 oocytów PN.
Ramy czasowe: Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Liczba oocytów zapłodnionych jednym przedjądrzem (1 PN) po zabiegu.
Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Odsetek oocytów >2PN.
Ramy czasowe: Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Liczba oocytów zapłodnionych więcej niż 2 przedjądrzami (>2PN) po zabiegu.
Oocyty będą obserwowane przez okres 26 godzin po interwencji
Różnice w wynikach KID.
Ramy czasowe: Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Rozwój zarodków będzie analizowany za pomocą modeli matematycznych o nazwie KID (skala 0-10).
Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Różnice w wynikach iDA.
Ramy czasowe: Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Rozwój zarodków będzie analizowany za pomocą modelu sztucznej inteligencji, zwanego iDA (skala 0-10).
Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Częstość blastocyst (liczba stopnia 3 lub wyższa).
Ramy czasowe: Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Liczba blastocyst o ocenie morfologicznej stopnia 3 lub wyższej.
Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Procent kriokonserwowanych blastocyst w dniu 5 i 6.
Ramy czasowe: Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Liczba blastocyst kriokonserwowanych w dniu 5 i dniu 6.
Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
8. Stopień wykorzystania (liczba przeniesionych i kriokonserwowanych blastocyst). Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu
Liczba przeniesionych i kriokonserwowanych blastocyst
Zarodki będą obserwowane przez okres 6 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitrolife

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4026 - EPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piezo-ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj