Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera Piezo-ICSI. - EPI-studien.

24 oktober 2022 uppdaterad av: Vitrolife

Kommer Piezo-ICSI att öka befruktningsgraden jämfört med konventionell ICSI? En prospektiv randomiserad syskonstudie.

Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) har framgångsrikt använts för att behandla både allvarlig manlig infertilitet och misslyckande befruktning sedan dess introduktion i början av 1990-talet. Under proceduren injiceras en enda sperma i cytoplasman på en oocyt för att uppnå befruktning. Denna teknik är påträngande, har en relativt lång inlärningskurva och varierande operatörsprestanda.

En ny injektionsteknik som kallas piezo-ICSI har nyligen introducerats. Under piezo-ICSI genereras en piezoelektrisk effekt genom omvandling av elektrisk energi till mekanisk energi. Detta orsakar en mjuk rörelse av injektionspipetten, vilket möjliggör stadiga, kontrollerade mikroinjektioner med mindre psykisk stress på oocyterna än med den konventionella tekniken.

En färsk analys, baserad på data från 9 olika studier som jämförde konventionella ICSI och piezo-ICSI (17500 fall), visade en fördel med piezo. Tyvärr saknas ordentliga randomiserade studier i denna analys. Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie utförd på två privata IVF-kliniker. Berättigade deltagare är patienter som genomgår ICSI-behandling, med minst 6 oocyter. Deltagarna kommer att fungera som sina egna kontroller, med sina oocyter slumpmässigt och lika fördelade mellan injektion med den undersökta och den konventionella tekniken.

Huruvida piezo-ICSI är förknippat med förbättrad framgångsfrekvens eller minskning av negativa resultat är för närvarande oklart. Patienter med ömtåliga oocyter kan ha större nytta av piezo-ICSI. Hos patienter över 35 år har piezo-ICSI associerats med en lägre oocytdegenerationshastighet och en ökad blastocystfrekvens. Syftet med studien är att undersöka om piezo-ICSI-tekniken kommer att leda till att fler oocyter blir normalt befruktade jämfört med konventionell ICSI. En annan föreslagen fördel med piezo-ICSI ligger i standardiseringen och förenklingen av ICSI-förfarandet. Att göra injektionsproceduren mer oberoende av operatörens skicklighet kan resultera i en mer robust och förutsägbar laboratorieproduktion.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

265

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Storbritannien, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som får kontrollerad ovariestimulering med gonadotropiner som behöver ICSI för att befrukta oocyter.
  2. Tillgänglighet av minst sex mogna oocyter (MII) efter oocytupptagning.
  3. Planerad blastocystkultur.

Exklusions kriterier:

  1. Avsikt att utföra någon form av genetisk testning före implantation
  2. Användningen av IMSI eller polariserat ljus i ICSI-processen
  3. Användningen av assisterad kläckning före randomisering.
  4. Patienter med kirurgisk spermieåtervinning (SSR).
  5. Tidigare deltagande i denna RCT
  6. Samtidigt deltagande i en annan utredning som kan påverka det primära resultatet av denna studie.
  7. Spermieprov med <0,1 miljoner/ml eller motilitet på <2% efter beredning.
  8. Fertilitetsbevarande cykler.
  9. Om en dag 2-4 transfer planeras
  10. Användning av förglasade oocyter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ICSI
Traditionell mikroinjektion (ICSI) utförs på oocyter.
Experimentell: Piezo-ICSI
Mikroinjektion (ICSI) utförs med Piezo-ICSI-tekniken.
Enhet: Piezo-ICSI
Under piezo-ICSI genereras en piezoelektrisk effekt genom omvandling av elektrisk energi till mekanisk energi. Detta orsakar en mjuk rörelse av injektionspipetten, vilket möjliggör en stadig, kontrollerad mikroinjektion av en spermie med mindre psykisk stress på oocyterna än med den konventionella tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Antal normalt befruktade oocyter per injicerade oocyter
Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel degenererade oocyter
Tidsram: Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Antal oocyter som har degenererats efter ingreppet
Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Procentandel av 0 PN oocyter
Tidsram: Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Antal oocyter som inte befruktats (0 PN) efter ingreppet.
Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Procentandel av 1 PN oocyter.
Tidsram: Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Antal oocyter befruktade med en pronuclei (1 PN) efter proceduren.
Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Andel >2PN oocyter.
Tidsram: Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Antal oocyter befruktade med mer än 2 pronuklei (>2PN) efter proceduren.
Oocyter kommer att observeras under en period av 26 timmar efter interventionen
Skillnader i KID-poäng.
Tidsram: Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Embryonutveckling kommer att analyseras med hjälp av en matematisk modell som kallas KID (0-10 skala).
Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Skillnader i iDA-poäng.
Tidsram: Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Embryonutveckling kommer att analyseras med hjälp av en artificiell intelligensmodell, kallad iDA (skala 0-10).
Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Blastocystfrekvens (antal grad 3 eller högre).
Tidsram: Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Antal blastocyster med en morfologisk poäng av grad 3 eller högre.
Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Andel av kryokonserverade blastocyster dag 5 och 6.
Tidsram: Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Antal blastocyster kryokonserverade dag 5 och dag 6.
Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
8. Utnyttjandegrad (Antal överförda och kryokonserverade blastocyster). Utnyttjandegrad
Tidsram: Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet
Antal överförda och kryokonserverade blastocyster
Embryon kommer att observeras under en period av 6 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitrolife

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4026 - EPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera