Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování Piezo-ICSI. - Studie EPI.

24. října 2022 aktualizováno: Vitrolife

Zvýší piezo-ICSI míru hnojení ve srovnání s konvenčním ICSI? Prospektivní randomizovaná sourozenecká studie.

Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) se úspěšně používá k léčbě těžké mužské neplodnosti a selhání oplodnění od svého zavedení na počátku 90. let. Během procedury je do cytoplazmy oocytu injikována jediná spermie, aby se dosáhlo oplodnění. Tato technika je rušivá, má relativně dlouhou křivku učení a variabilní výkon operátora.

Nedávno byla představena nová injekční technika zvaná piezo-ICSI. Během piezo-ICSI je generován piezoelektrický efekt přeměnou elektrické energie na mechanickou energii. To způsobuje plynulý pohyb injekční pipety, což umožňuje stabilní, kontrolované mikroinjekce s menším psychickým stresem aplikovaným na oocyty než u konvenční techniky.

Nedávná analýza založená na datech z 9 různých studií porovnávajících konvenční ICSI a piezo-ICSI (17 500 případů) ukázala přínos piezoelektrické technologie. V této analýze bohužel chybí řádné randomizované studie. Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená na dvou soukromých IVF klinikách. Způsobilými účastníky jsou pacientky podstupující léčbu ICSI s minimálně 6 oocyty. Účastníci budou fungovat jako své vlastní kontroly, přičemž jejich oocyty budou náhodně a rovnoměrně rozděleny mezi injekci vyšetřovanou a konvenční technikou.

V současné době není jasné, zda je piezo-ICSI spojena se zlepšenou mírou úspěšnosti nebo snížením nepříznivých výsledků. Pacientky s křehkými oocyty mohou mít z piezo-ICSI větší prospěch. U pacientek starších 35 let byla piezo-ICSI spojena s nižší mírou degenerace oocytů a zvýšeným výskytem blastocyst. Cílem studie je zjistit, zda piezo-ICSI technika povede k normálnímu oplodnění více oocytů ve srovnání s konvenční ICSI. Další navrhovaná výhoda piezo-ICSI spočívá ve standardizaci a zjednodušení postupu ICSI. Učinit postup vstřikování nezávislejší na dovednostech operátora může vést k robustnějšímu a předvídatelnějšímu laboratornímu výstupu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Spojené království, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, které dostávají řízenou ovariální stimulaci gonadotropiny, které potřebují ICSI k oplodnění oocytů.
  2. Dostupnost alespoň šesti zralých oocytů (MII) po odběru oocytů.
  3. Plánovaná kultivace blastocyst.

Kritéria vyloučení:

  1. Záměr provést jakoukoli formu preimplantačního genetického testování
  2. Použití IMSI nebo polarizovaného světla v procesu ICSI
  3. Použití asistovaného šrafování před randomizací.
  4. Pacienti s chirurgickým odběrem spermií (SSR).
  5. Předchozí účast na tomto RCT
  6. Souběžná účast na jiném šetření, které může ovlivnit primární výsledek této studie.
  7. Vzorek spermií s < 0,1 milionu/ml nebo pohyblivostí < 2 % po přípravě.
  8. Cykly zachování plodnosti.
  9. Pokud je plánován den 2-4 transfer
  10. Použití vitrifikovaných oocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ICSI
Tradiční mikroinjekce (ICSI) se provádí na oocytech.
Experimentální: Piezo-ICSI
Mikroinjekce (ICSI) se provádí pomocí techniky Piezo-ICSI.
Přístroj: Piezo-ICSI
Během piezo-ICSI je generován piezoelektrický efekt přeměnou elektrické energie na mechanickou energii. To způsobuje plynulý pohyb injekční pipety, což umožňuje plynulou, kontrolovanou mikroinjekci spermie s menším psychickým zatížením oocytů než u konvenční techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Počet normálně oplodněných oocytů na injikované oocyty
Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento degenerovaných oocytů
Časové okno: Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Počet oocytů, které po zákroku degenerovaly
Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Procento 0 PN oocytů
Časové okno: Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Počet neoplodněných oocytů (0 PN) po výkonu.
Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Procento 1 PN oocytů.
Časové okno: Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Počet oocytů oplodněných jedním pronukleem (1 PN) po výkonu.
Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Procento >2PN oocytů.
Časové okno: Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Počet oocytů oplodněných více než 2 pronukley (>2PN) po zákroku.
Oocyty budou pozorovány po dobu 26 hodin po zákroku
Rozdíly ve skóre KID.
Časové okno: Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Vývoj embryí bude analyzován pomocí matematických modelů nazývaných KID (škála 0-10).
Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Rozdíly ve skóre iDA.
Časové okno: Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Vývoj embryí bude analyzován pomocí modelu umělé inteligence nazvaného iDA (měřítko 0-10).
Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Frekvence blastocyst (počet stupně 3 nebo vyšší).
Časové okno: Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Počet blastocyst s morfologickým skóre stupně 3 nebo vyšším.
Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Procento kryokonzervovaných blastocyst 5. a 6. den.
Časové okno: Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Počet blastocyst kryokonzervovaných v den 5 a den 6.
Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
8. Míra využití (počet přenesených a kryokonzervovaných blastocyst). Míra využití
Časové okno: Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku
Počet přenesených a kryokonzervovaných blastocyst
Embrya budou pozorována po dobu 6 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitrolife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4026 - EPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piezo-ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit