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Valutazione Piezo-ICSI. - Lo Studio EPI.

24 ottobre 2022 aggiornato da: Vitrolife

Piezo-ICSI aumenterà i tassi di fecondazione rispetto all'ICSI convenzionale? Uno studio prospettico randomizzato sui fratelli.

L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) è stata utilizzata con successo per trattare sia l'infertilità maschile grave che il fallimento della fecondazione sin dalla sua introduzione nei primi anni '90. Durante la procedura un singolo spermatozoo viene iniettato nel citoplasma di un ovocita per ottenere la fecondazione. Questa tecnica è intrusiva, ha una curva di apprendimento relativamente lunga e prestazioni dell'operatore variabili.

Recentemente è stata introdotta una nuova tecnica di iniezione chiamata piezo-ICSI. Durante il piezo-ICSI, viene generato un effetto piezoelettrico attraverso la conversione dell'energia elettrica in energia meccanica. Ciò provoca un movimento fluido della pipetta di iniezione, che consente microiniezioni costanti e controllate con un minore stress psichico applicato sugli ovociti rispetto alla tecnica convenzionale.

Una recente analisi, basata sui dati di 9 diversi studi che confrontano ICSI convenzionale e piezo-ICSI (17500 casi), ha mostrato un vantaggio del piezo. Sfortunatamente, da questa analisi mancano veri e propri studi randomizzati. Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato condotto presso due cliniche private di fecondazione in vitro. I partecipanti idonei sono pazienti sottoposti a trattamento ICSI, con un minimo di 6 ovociti. I partecipanti agiranno come i propri controlli, con i loro ovociti casualmente ed equamente divisi tra l'iniezione con la tecnica studiata e quella convenzionale.

Al momento non è chiaro se il piezo-ICSI sia associato a migliori tassi di successo o riduzione degli esiti avversi. I pazienti con ovociti fragili possono beneficiare maggiormente del piezo-ICSI. Nei pazienti di età superiore ai 35 anni, il piezo-ICSI è stato associato a un tasso di degenerazione degli ovociti inferiore e a un tasso di blastocisti aumentato. Lo scopo dello studio è indagare se la tecnica piezo-ICSI si tradurrà in un maggior numero di ovociti che diventano normalmente fecondati rispetto all'ICSI convenzionale. Un altro vantaggio proposto del piezo-ICSI risiede nella standardizzazione e nella semplificazione della procedura ICSI. Rendere la procedura di iniezione più indipendente dall'abilità dell'operatore può portare a risultati di laboratorio più robusti e prevedibili.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Regno Unito, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che ricevono stimolazione ovarica controllata con gonadotropine che necessitano di ICSI per fecondare gli ovociti.
  2. Disponibilità di almeno sei ovociti maturi (MII) dopo il prelievo degli ovociti.
  3. Coltura pianificata di blastocisti.

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione a eseguire qualsiasi forma di test genetico preimpianto
  2. L'uso di IMSI o luce polarizzata nel processo ICSI
  3. L'uso del tratteggio assistito prima della randomizzazione.
  4. Pazienti sottoposti a recupero chirurgico dello sperma (SSR).
  5. Precedenti partecipazioni a questo RCT
  6. Partecipazione concomitante a un'altra indagine che può influenzare l'esito primario di questo studio.
  7. Campione di sperma con <0,1 milioni/ml o motilità <2% dopo la preparazione.
  8. Cicli di conservazione della fertilità.
  9. Se è previsto un trasferimento di 2-4 giorni
  10. Utilizzo di ovociti vitrificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ICSI
La microiniezione tradizionale (ICSI) viene eseguita sugli ovociti.
Sperimentale: Piezo-ICSI
La microiniezione (ICSI) viene eseguita utilizzando la tecnica Piezo-ICSI.
Dispositivo: Piezo-ICSI
Durante il piezo-ICSI, viene generato un effetto piezoelettrico attraverso la conversione dell'energia elettrica in energia meccanica. Ciò provoca un movimento fluido della pipetta di iniezione, che consente una microiniezione costante e controllata di uno spermatozoo con meno stress psichico applicato sugli ovociti rispetto alla tecnica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Numero di ovociti normalmente fecondati per ovociti iniettati
Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ovociti degenerati
Lasso di tempo: Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Numero di ovociti che sono degenerati dopo la procedura
Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Percentuale di 0 ovociti PN
Lasso di tempo: Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Numero di ovociti non fecondati (0 PN) dopo la procedura.
Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Percentuale di 1 PN ovociti.
Lasso di tempo: Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Numero di ovociti fecondati con un pronucleo (1 PN) dopo la procedura.
Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Percentuale di ovociti >2PN.
Lasso di tempo: Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Numero di ovociti fecondati con più di 2 pronuclei (>2PN) dopo la procedura.
Gli ovociti saranno osservati per un periodo di 26 ore dopo l'intervento
Differenze nei punteggi KID.
Lasso di tempo: Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Lo sviluppo dell'embrione sarà analizzato utilizzando un modello matematico chiamato KID (scala 0-10).
Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Differenze nei punteggi iDA.
Lasso di tempo: Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Lo sviluppo dell'embrione sarà analizzato utilizzando un modello di intelligenza artificiale, chiamato iDA (scala 0-10).
Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Tasso di blastocisti (numero di grado 3 o superiore).
Lasso di tempo: Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Numero di blastocisti con un punteggio morfologico di grado 3 o superiore.
Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Percentuale di blastocisti criopreservate al giorno 5 e 6.
Lasso di tempo: Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Numero di blastocisti crioconservate al giorno 5 e al giorno 6.
Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
8. Tasso di utilizzo (numero di blastocisti trasferite e criopreservate). Tasso di utilizzo
Lasso di tempo: Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura
Numero di blastocisti trasferite e criopreservate
Gli embrioni saranno osservati per un periodo di 6 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitrolife

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4026 - EPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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