Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Piezo-ICSI. - Die EPI-Studie.

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Vitrolife

Wird Piezo-ICSI die Befruchtungsraten im Vergleich zu herkömmlicher ICSI erhöhen? Eine prospektive randomisierte Geschwisterstudie.

Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) wird seit ihrer Einführung in den frühen 1990er Jahren erfolgreich zur Behandlung sowohl schwerer männlicher Unfruchtbarkeit als auch Befruchtungsversagen eingesetzt. Während des Verfahrens wird ein einzelnes Spermium in das Zytoplasma einer Eizelle injiziert, um eine Befruchtung zu erreichen. Diese Technik ist aufdringlich, hat eine relativ lange Lernkurve und eine variable Bedienerleistung.

Kürzlich wurde eine neue Injektionstechnik namens Piezo-ICSI eingeführt. Beim Piezo-ICSI wird durch die Umwandlung von elektrischer Energie in mechanische Energie ein piezoelektrischer Effekt erzeugt. Dies bewirkt eine reibungslose Bewegung der Injektionspipette, was gleichmäßige, kontrollierte Mikroinjektionen mit weniger psychischer Belastung der Eizellen als bei der herkömmlichen Technik ermöglicht.

Eine kürzlich durchgeführte Analyse, basierend auf Daten aus 9 verschiedenen Studien, in denen herkömmliche ICSI und Piezo-ICSI (17500 Fälle) verglichen wurden, zeigte einen Nutzen von Piezo. Leider fehlen in dieser Analyse geeignete randomisierte Studien. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in zwei privaten IVF-Kliniken durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit mindestens 6 Eizellen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen. Die Teilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrollen, wobei ihre Eizellen nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen zwischen der Injektion mit der untersuchten und der herkömmlichen Technik aufgeteilt werden.

Ob Piezo-ICSI mit verbesserten Erfolgsraten oder einer Verringerung unerwünschter Folgen einhergeht, ist derzeit unklar. Patientinnen mit fragilen Eizellen können mehr von Piezo-ICSI profitieren. Bei Patientinnen über 35 Jahren wurde Piezo-ICSI mit einer geringeren Oozytendegenerationsrate und einer erhöhten Blastozystenrate in Verbindung gebracht. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Piezo-ICSI-Technik dazu führt, dass mehr Eizellen normal befruchtet werden als bei konventioneller ICSI. Ein weiterer vorgeschlagener Vorteil von Piezo-ICSI liegt in der Standardisierung und Vereinfachung des ICSI-Verfahrens. Das Injektionsverfahren unabhängiger von den Fähigkeiten des Bedieners zu machen, kann zu einer robusteren und vorhersagbareren Laborausgabe führen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die eine kontrollierte ovarielle Stimulation mit Gonadotropinen erhalten und eine ICSI zur Befruchtung von Eizellen benötigen.
  2. Verfügbarkeit von mindestens sechs reifen Eizellen (MII) nach der Eizellenentnahme.
  3. Geplante Blastozystenkultur.

Ausschlusskriterien:

  1. Absicht, jede Form von Präimplantationsgentests durchzuführen
  2. Die Verwendung von IMSI oder polarisiertem Licht im ICSI-Verfahren
  3. Die Verwendung von Assisted Hatching vor der Randomisierung.
  4. Patienten mit chirurgischer Spermiengewinnung (SSR).
  5. Vorherige Teilnahme an diesem RCT
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchung, die das primäre Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
  7. Spermienprobe mit <0,1 Millionen/ml oder Beweglichkeit von <2 % nach der Präparation.
  8. Fruchtbarkeitserhaltungszyklen.
  9. Wenn ein Transfer von Tag 2 bis 4 geplant ist
  10. Verwendung von vitrifizierten Eizellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: ICSI
Traditionelle Mikroinjektion (ICSI) wird an Eizellen durchgeführt.
Experimental: Piezo-ICSI
Die Mikroinjektion (ICSI) wird mit der Piezo-ICSI-Technik durchgeführt.
Beim Piezo-ICSI wird durch die Umwandlung von elektrischer Energie in mechanische Energie ein piezoelektrischer Effekt erzeugt. Dies bewirkt eine reibungslose Bewegung der Injektionspipette, was eine stetige, kontrollierte Mikroinjektion eines Spermas mit weniger psychischer Belastung der Oozyten als bei der herkömmlichen Technik ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der normal befruchteten Eizellen pro injizierte Eizelle
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz degenerierter Eizellen
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der Eizellen, die nach dem Eingriff degeneriert sind
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Prozentsatz von 0 PN-Oozyten
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der nicht befruchteten Eizellen (0 PN) nach dem Eingriff.
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Prozentsatz von 1 PN-Eizellen.
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der befruchteten Eizellen mit einem Vorkern (1 PN) nach dem Eingriff.
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Prozentsatz von >2PN-Oozyten.
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der befruchteten Eizellen mit mehr als 2 Vorkernen (>2PN) nach dem Eingriff.
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
Unterschiede in den KID-Scores.
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Die Entwicklung des Embryos wird mit einem mathematischen Modell namens KID (0-10-Skala) analysiert.
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Unterschiede in den iDA-Scores.
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Die Entwicklung des Embryos wird mithilfe eines künstlichen Intelligenzmodells namens iDA (Skala von 0 bis 10) analysiert.
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Blastozystenrate (Anzahl Grad 3 oder höher).
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der Blastozysten mit einem morphologischen Score von Grad 3 oder höher.
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Prozentsatz kryokonservierter Blastozysten an Tag 5 und 6.
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der an Tag 5 und Tag 6 kryokonservierten Blastozysten.
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
8. Nutzungsrate (Anzahl der übertragenen und kryokonservierten Blastozysten). Nutzungsrate
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
Anzahl der übertragenen und kryokonservierten Blastozysten
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4026 - EPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Piezo-ICSI

Abonnieren