- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669652
Bewertung von Piezo-ICSI. - Die EPI-Studie.
Wird Piezo-ICSI die Befruchtungsraten im Vergleich zu herkömmlicher ICSI erhöhen? Eine prospektive randomisierte Geschwisterstudie.
Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) wird seit ihrer Einführung in den frühen 1990er Jahren erfolgreich zur Behandlung sowohl schwerer männlicher Unfruchtbarkeit als auch Befruchtungsversagen eingesetzt. Während des Verfahrens wird ein einzelnes Spermium in das Zytoplasma einer Eizelle injiziert, um eine Befruchtung zu erreichen. Diese Technik ist aufdringlich, hat eine relativ lange Lernkurve und eine variable Bedienerleistung.
Kürzlich wurde eine neue Injektionstechnik namens Piezo-ICSI eingeführt. Beim Piezo-ICSI wird durch die Umwandlung von elektrischer Energie in mechanische Energie ein piezoelektrischer Effekt erzeugt. Dies bewirkt eine reibungslose Bewegung der Injektionspipette, was gleichmäßige, kontrollierte Mikroinjektionen mit weniger psychischer Belastung der Eizellen als bei der herkömmlichen Technik ermöglicht.
Eine kürzlich durchgeführte Analyse, basierend auf Daten aus 9 verschiedenen Studien, in denen herkömmliche ICSI und Piezo-ICSI (17500 Fälle) verglichen wurden, zeigte einen Nutzen von Piezo. Leider fehlen in dieser Analyse geeignete randomisierte Studien. Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in zwei privaten IVF-Kliniken durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit mindestens 6 Eizellen, die sich einer ICSI-Behandlung unterziehen. Die Teilnehmer fungieren als ihre eigenen Kontrollen, wobei ihre Eizellen nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen zwischen der Injektion mit der untersuchten und der herkömmlichen Technik aufgeteilt werden.
Ob Piezo-ICSI mit verbesserten Erfolgsraten oder einer Verringerung unerwünschter Folgen einhergeht, ist derzeit unklar. Patientinnen mit fragilen Eizellen können mehr von Piezo-ICSI profitieren. Bei Patientinnen über 35 Jahren wurde Piezo-ICSI mit einer geringeren Oozytendegenerationsrate und einer erhöhten Blastozystenrate in Verbindung gebracht. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Piezo-ICSI-Technik dazu führt, dass mehr Eizellen normal befruchtet werden als bei konventioneller ICSI. Ein weiterer vorgeschlagener Vorteil von Piezo-ICSI liegt in der Standardisierung und Vereinfachung des ICSI-Verfahrens. Das Injektionsverfahren unabhängiger von den Fähigkeiten des Bedieners zu machen, kann zu einer robusteren und vorhersagbareren Laborausgabe führen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die eine kontrollierte ovarielle Stimulation mit Gonadotropinen erhalten und eine ICSI zur Befruchtung von Eizellen benötigen.
- Verfügbarkeit von mindestens sechs reifen Eizellen (MII) nach der Eizellenentnahme.
- Geplante Blastozystenkultur.
Ausschlusskriterien:
- Absicht, jede Form von Präimplantationsgentests durchzuführen
- Die Verwendung von IMSI oder polarisiertem Licht im ICSI-Verfahren
- Die Verwendung von Assisted Hatching vor der Randomisierung.
- Patienten mit chirurgischer Spermiengewinnung (SSR).
- Vorherige Teilnahme an diesem RCT
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchung, die das primäre Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
- Spermienprobe mit <0,1 Millionen/ml oder Beweglichkeit von <2 % nach der Präparation.
- Fruchtbarkeitserhaltungszyklen.
- Wenn ein Transfer von Tag 2 bis 4 geplant ist
- Verwendung von vitrifizierten Eizellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: ICSI
Traditionelle Mikroinjektion (ICSI) wird an Eizellen durchgeführt.
|
|
|
Experimental: Piezo-ICSI
Die Mikroinjektion (ICSI) wird mit der Piezo-ICSI-Technik durchgeführt.
|
Beim Piezo-ICSI wird durch die Umwandlung von elektrischer Energie in mechanische Energie ein piezoelektrischer Effekt erzeugt.
Dies bewirkt eine reibungslose Bewegung der Injektionspipette, was eine stetige, kontrollierte Mikroinjektion eines Spermas mit weniger psychischer Belastung der Oozyten als bei der herkömmlichen Technik ermöglicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der normal befruchteten Eizellen pro injizierte Eizelle
|
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz degenerierter Eizellen
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der Eizellen, die nach dem Eingriff degeneriert sind
|
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
|
Prozentsatz von 0 PN-Oozyten
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der nicht befruchteten Eizellen (0 PN) nach dem Eingriff.
|
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
|
Prozentsatz von 1 PN-Eizellen.
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der befruchteten Eizellen mit einem Vorkern (1 PN) nach dem Eingriff.
|
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
|
Prozentsatz von >2PN-Oozyten.
Zeitfenster: Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der befruchteten Eizellen mit mehr als 2 Vorkernen (>2PN) nach dem Eingriff.
|
Eizellen werden über einen Zeitraum von 26 Stunden nach dem Eingriff beobachtet
|
|
Unterschiede in den KID-Scores.
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
Die Entwicklung des Embryos wird mit einem mathematischen Modell namens KID (0-10-Skala) analysiert.
|
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
|
Unterschiede in den iDA-Scores.
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
Die Entwicklung des Embryos wird mithilfe eines künstlichen Intelligenzmodells namens iDA (Skala von 0 bis 10) analysiert.
|
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
|
Blastozystenrate (Anzahl Grad 3 oder höher).
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der Blastozysten mit einem morphologischen Score von Grad 3 oder höher.
|
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
|
Prozentsatz kryokonservierter Blastozysten an Tag 5 und 6.
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der an Tag 5 und Tag 6 kryokonservierten Blastozysten.
|
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
|
8. Nutzungsrate (Anzahl der übertragenen und kryokonservierten Blastozysten). Nutzungsrate
Zeitfenster: Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
Anzahl der übertragenen und kryokonservierten Blastozysten
|
Embryonen werden über einen Zeitraum von 6 Tagen nach dem Eingriff beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4026 - EPI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Piezo-ICSI
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutierungUnfruchtbarkeit, weiblich | Intrazytoplasmatische SpermieninjektionenChina
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierungKnochenaufbau | Ridge AugmentationÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungKnochenaufbau | Ridge AugmentationÄgypten
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutierungUnfruchtbarkeit, männlich | Diagnose, PräimplantationChina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
-
Royal Fertility Center, EgyptSuspendiertLaserunterstützung zur Verbesserung des ICSI-ErgebnissesÄgypten
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyBeendetUnfruchtbarkeitVereinigte Staaten