ピエゾ ICSI の評価。 - EPI 研究。
Piezo-ICSI は従来の ICSI と比較して受精率を高めますか?将来の無作為化兄弟研究。
細胞質内精子注入法 (ICSI) は、1990 年代初頭に導入されて以来、重度の男性不妊症と受精不全の両方を治療するために使用されてきました。 この手順では、単一の精子が卵母細胞の細胞質に注入されて受精します。 この手法は侵入的であり、学習曲線が比較的長く、オペレータのパフォーマンスが変動します。
ピエゾ ICSI と呼ばれる新しい注入技術が最近導入されました。 ピエゾ ICSI では、電気エネルギーを機械エネルギーに変換することで圧電効果が発生します。 これにより、注入ピペットのスムーズな動きが可能になり、従来の技術よりも卵母細胞にかかる精神的ストレスが少なく、安定した制御されたマイクロインジェクションが可能になります。
従来の ICSI とピエゾ ICSI (17500 ケース) を比較した 9 つの異なる研究のデータに基づく最近の分析では、ピエゾの利点が示されました。 残念ながら、この分析には適切なランダム化試験がありません。 提案された研究は、2 つの民間 IVF クリニックで実施されたランダム化比較研究です。 適格な参加者は、ICSI治療を受けている患者で、最低6個の卵母細胞があります。 参加者は、自分の卵母細胞を調査した手法と従来の手法による注入の間でランダムかつ均等に分割して、独自のコントロールとして機能します。
ピエゾ ICSI が成功率の向上や有害転帰の減少に関連しているかどうかは、現時点では不明です。 壊れやすい卵母細胞を持つ患者は、ピエゾ ICSI からより多くの恩恵を受ける可能性があります。 35 歳以上の患者では、ピエゾ ICSI は卵母細胞変性率の低下と胚盤胞率の増加に関連しています。 この研究の目的は、従来の ICSI と比較して、ピエゾ ICSI 技術がより多くの卵母細胞を正常に受精させるかどうかを調査することです。 ピエゾ ICSI のもう 1 つの提案された利点は、ICSI 手順の標準化と簡素化にあります。 注入手順をオペレーターのスキルに依存しないようにすることで、より堅牢で予測可能な実験結果が得られる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
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Oxford、イギリス、OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 卵母細胞を受精させるためにICSIを必要とするゴナドトロピンによる制御された卵巣刺激を受けている患者。
- 卵母細胞ピックアップ後の少なくとも 6 つの成熟卵母細胞 (MII) の可用性。
- 計画された胚盤胞培養。
除外基準:
- -あらゆる形態の着床前遺伝子検査を実施する意図
- ICSIプロセスにおけるIMSIまたは偏光の使用
- 無作為化前の補助孵化の使用。
- 外科的精子回収（SSR）患者。
- このRCTへの以前の参加
- -この研究の主要な結果に影響を与える可能性のある別の調査への同時参加。
- 調製後の精子サンプルが 10 万/ml 未満、または運動性が 2% 未満。
- 妊孕性温存サイクル。
- 2 ～ 4 日での転送が計画されている場合
- ガラス化卵母細胞の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ICSI
従来のマイクロインジェクション (ICSI) は、卵母細胞に対して行われます。
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実験的：ピエゾ ICSI
マイクロインジェクション (ICSI) は、ピエゾ ICSI 技術を使用して実行されます。
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ピエゾ ICSI では、電気エネルギーを機械エネルギーに変換することで圧電効果が発生します。
これにより、注入ピペットのスムーズな動きが可能になり、従来の技術よりも卵母細胞にかかる精神的ストレスが少なく、安定した制御された精子のマイクロインジェクションが可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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注入された卵母細胞あたりの正常に受精した卵母細胞の数
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卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変性卵母細胞の割合
時間枠：卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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処置後に変性した卵母細胞の数
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卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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0 PN 卵母細胞の割合
時間枠：卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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処置後に受精しなかった卵母細胞の数 (0 PN)。
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卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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1 PN 卵母細胞の割合。
時間枠：卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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手順後に 1 つの前核 (1 PN) で受精した卵母細胞の数。
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卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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>2PN卵母細胞の割合。
時間枠：卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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手順後に 2 つを超える前核 (>2PN) で受精した卵母細胞の数。
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卵母細胞は、介入後26時間にわたって観察されます
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KID スコアの違い。
時間枠：胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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胚発生は、KID (0-10 スケール) と呼ばれる数学的モデルを使用して分析されます。
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胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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IDA スコアの違い。
時間枠：胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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胚発生は、iDA (0-10 スケール) と呼ばれる人工知能モデルを使用して分析されます。
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胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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胚盤胞率（グレード3以上の数）。
時間枠：胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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グレード 3 以上の形態学的スコアを持つ胚盤胞の数。
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胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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5日目と6日目の凍結保存された胚盤胞の割合。
時間枠：胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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5日目と6日目に凍結保存された胚盤胞の数。
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胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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8. 利用率 (移植および凍結保存された胚盤胞の数)。稼働率
時間枠：胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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移植および凍結保存された胚盤胞の数
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胚は、処置後6日間にわたって観察されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Scott Nelson, MD, PhD、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピエゾ ICSIの臨床試験
-
Reproductive Medicine Associates of New Jersey終了しました
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA完了
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Göteborg University積極的、募集していない