Piezo-ICSI értékelése. - Az EPI-tanulmány.
Növeli-e a Piezo-ICSI a trágyázási arányt a hagyományos ICSI-hez képest? Leendő, randomizált testvér-tanulmány.
Az intracitoplazmatikus spermium-injekciót (ICSI) sikeresen alkalmazzák mind súlyos férfi meddőség, mind a megtermékenyítési kudarc kezelésére az 1990-es évek eleji bevezetése óta. Az eljárás során egyetlen spermiumot injektálnak a petesejt citoplazmájába a megtermékenyítés érdekében. Ez a technika tolakodó, viszonylag hosszú tanulási görbéje és változó kezelői teljesítménye van.
A közelmúltban bevezették a piezo-ICSI nevű új injekciós technikát. A piezo-ICSI során piezoelektromos hatás jön létre az elektromos energia mechanikai energiává való átalakítása révén. Ez az injekciós pipetta zökkenőmentes mozgását okozza, ami egyenletes, ellenőrzött mikroinjekciókat tesz lehetővé, kisebb pszichés terhelés mellett a petesejteket, mint a hagyományos technikával.
Egy nemrégiben készült elemzés, amely 9 különböző, a hagyományos ICSI-t és a piezo-ICSI-t összehasonlító tanulmány adatain alapul (17500 eset), a piezo előnyeit mutatta ki. Sajnos ebből az elemzésből hiányoznak a megfelelő randomizált vizsgálatok. A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet két IVF magánklinikán végeztek. A résztvevők ICSI-kezelésen áteső betegek, legalább 6 petesejtekkel. A résztvevők saját kontrolljaként működnek, petesejtek véletlenszerűen és egyenlő arányban elosztva a vizsgált és a hagyományos technikával végzett injekció között.
Egyelőre nem világos, hogy a piezo-ICSI összefüggésben áll-e a jobb sikeraránnyal vagy a kedvezőtlen kimenetelek csökkenésével. A törékeny petesejtekkel rendelkező betegek nagyobb hasznot húzhatnak a piezo-ICSI-ből. A 35 év feletti betegeknél a piezo-ICSI-t alacsonyabb petesejtek degenerációs rátájával és megnövekedett blasztociszta-aránnyal társították. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a piezo-ICSI technika eredményeként több petesejtek fog normálisan megtermékenyülni, mint a hagyományos ICSI. A piezo-ICSI másik javasolt előnye az ICSI eljárás szabványosításában és egyszerűsítésében rejlik. A befecskendezési eljárás függetlenebbé tétele a kezelő készségeitől robusztusabb és kiszámíthatóbb laboratóriumi eredményeket eredményezhet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gonadotropinokkal kontrollált petefészek-stimulációban részesülő betegek, akiknek ICSI-re van szükségük a petesejtek megtermékenyítéséhez.
- Legalább hat érett oocita (MII) elérhetősége a petesejtek felvétele után.
- Tervezett blasztociszta tenyésztés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen preimplantációs genetikai vizsgálat elvégzésének szándéka
- IMSI vagy polarizált fény használata az ICSI folyamatban
- Segített keltetés alkalmazása a véletlenszerűsítés előtt.
- Sebészeti spermiumfelvétel (SSR) betegek.
- Korábbi részvétel ebben az RCT-ben
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja a tanulmány elsődleges eredményét.
- Spermaminta <0,1 millió/ml vagy mozgékonysága <2% az előkészítés után.
- A termékenység megőrzésének ciklusai.
- Ha 2-4 napos transzfert terveznek
- Üveges petesejtek használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ICSI
A hagyományos mikroinjekciót (ICSI) petesejteken végezzük.
|
|
|
Kísérleti: Piezo-ICSI
A mikroinjekciót (ICSI) piezo-ICSI technikával végezzük.
|
A piezo-ICSI során piezoelektromos hatás jön létre az elektromos energia mechanikai energiává való átalakítása révén.
Ez az injekciós pipetta zökkenőmentes mozgását okozza, ami lehetővé teszi a spermium egyenletes, ellenőrzött mikroinjekcióját, kevesebb pszichés megterheléssel a petesejteken, mint a hagyományos technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
Normálisan megtermékenyített petesejtek száma injektált petesejtekre vonatkoztatva
|
A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A degenerált petesejtek százalékos aránya
Időkeret: A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
Az eljárás után degenerált petesejtek száma
|
A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
|
0 PN oociták százalékos aránya
Időkeret: A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
A nem megtermékenyített petesejtek száma (0 PN) a beavatkozás után.
|
A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
|
1 PN oociták százalékos aránya.
Időkeret: A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
Az eljárás után egy pronucleussal megtermékenyített petesejtek száma (1 PN).
|
A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
|
>2PN oociták százalékos aránya.
Időkeret: A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
2-nél több pronucleussal (>2PN) megtermékenyített petesejtek száma a beavatkozás után.
|
A petesejteket a beavatkozás után 26 órán keresztül megfigyeljük
|
|
Különbségek a KID pontszámokban.
Időkeret: Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
Az embriófejlődést a KID (0-10 skála) nevű matematikai modell segítségével elemzik.
|
Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
|
Az iDA pontszámok különbségei.
Időkeret: Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
Az embriók fejlődését egy mesterséges intelligencia-modell, az iDA (0-10 skála) segítségével elemzik.
|
Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
|
Blastocysta arány (3-as vagy magasabb fokozat).
Időkeret: Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
A 3-as vagy magasabb morfológiai pontszámú blasztociszták száma.
|
Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
|
A mélyhűtött blasztociszták százalékos aránya az 5. és 6. napon.
Időkeret: Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
Az 5. és a 6. napon mélyhűtött blasztociszták száma.
|
Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
|
8. Felhasználási arány (átvitt és mélyhűtött blasztociszták száma). Kihasználtsági arány
Időkeret: Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
Az átvitt és mélyhűtött blasztociszták száma
|
Az embriókat az eljárás után 6 napon keresztül megfigyelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4026 - EPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .