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Evaluación de Piezo-ICSI. - El Estudio EPI.

24 de octubre de 2022 actualizado por: Vitrolife

¿Aumentará Piezo-ICSI las tasas de fertilización en comparación con ICSI convencional? Un estudio prospectivo aleatorizado de hermanos.

La inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se ha utilizado con éxito para tratar tanto la infertilidad masculina grave como el fracaso de la fertilización desde su introducción a principios de la década de 1990. Durante el procedimiento, se inyecta un solo espermatozoide en el citoplasma de un ovocito para lograr la fertilización. Esta técnica es intrusiva, tiene una curva de aprendizaje relativamente larga y un desempeño variable del operador.

Recientemente se ha introducido una nueva técnica de inyección llamada piezo-ICSI. Durante piezo-ICSI, se genera un efecto piezoeléctrico a través de la conversión de energía eléctrica en energía mecánica. Esto provoca un movimiento suave de la pipeta de inyección, lo que permite microinyecciones constantes y controladas con menos estrés psíquico aplicado a los ovocitos que con la técnica convencional.

Un análisis reciente, basado en datos de 9 estudios diferentes que compararon ICSI convencional y piezo-ICSI (17500 casos), mostró un beneficio de piezo. Lamentablemente, en este análisis faltan ensayos aleatorios adecuados. El estudio propuesto es un estudio controlado aleatorio realizado en dos clínicas privadas de FIV. Los participantes elegibles son pacientes que se someten a un tratamiento ICSI, con un mínimo de 6 ovocitos. Las participantes actuarán como sus propios controles, con sus ovocitos divididos al azar y por igual entre la inyección por la técnica investigada y la convencional.

Actualmente no está claro si la ICSI piezoeléctrica se asocia con mejores tasas de éxito o una reducción de los resultados adversos. Las pacientes con ovocitos frágiles pueden beneficiarse más de piezo-ICSI. En pacientes mayores de 35 años, piezo-ICSI se ha asociado con una menor tasa de degeneración de ovocitos y una mayor tasa de blastocistos. El objetivo del estudio es investigar si la técnica piezo-ICSI dará como resultado que más ovocitos se fertilicen normalmente en comparación con la ICSI convencional. Otro beneficio propuesto de piezo-ICSI radica en la estandarización y simplificación del procedimiento ICSI. Hacer que el procedimiento de inyección sea más independiente de la habilidad del operador puede dar como resultado un resultado de laboratorio más sólido y predecible.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que reciben estimulación ovárica controlada con gonadotropinas que necesitan ICSI para fertilizar ovocitos.
  2. Disponibilidad de al menos seis ovocitos maduros (MII) después de la recogida de ovocitos.
  3. Cultivo planificado de blastocistos.

Criterio de exclusión:

  1. Intención de realizar cualquier forma de prueba genética preimplantacional
  2. El uso de IMSI o luz polarizada en el proceso ICSI
  3. El uso de incubación asistida antes de la aleatorización.
  4. Pacientes con recuperación quirúrgica de espermatozoides (SSR).
  5. Participación previa en este ECA
  6. Participación concurrente en otra investigación que pueda afectar el resultado primario de este estudio.
  7. Muestra de esperma con <0,1 millones/ml o motilidad <2 % después de la preparación.
  8. Ciclos de preservación de la fertilidad.
  9. Si se planea una transferencia del día 2-4
  10. Uso de ovocitos vitrificados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: ICSI
La microinyección tradicional (ICSI) se realiza en ovocitos.
Experimental: Piezo-ICSI
La microinyección (ICSI) se realiza mediante la técnica Piezo-ICSI.
Durante piezo-ICSI, se genera un efecto piezoeléctrico a través de la conversión de energía eléctrica en energía mecánica. Esto provoca un movimiento suave de la pipeta de inyección, lo que permite una microinyección constante y controlada de un espermatozoide con menos estrés psíquico aplicado a los ovocitos que con la técnica convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Número de ovocitos normalmente fertilizados por ovocitos inyectados
Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ovocitos degenerados
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Número de ovocitos que han degenerado después del procedimiento
Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Porcentaje de ovocitos 0 PN
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Número de ovocitos no fertilizados (0 PN) después del procedimiento.
Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Porcentaje de ovocitos 1 PN.
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Número de ovocitos fertilizados con un pronúcleo (1 PN) después del procedimiento.
Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Porcentaje de ovocitos >2PN.
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Número de ovocitos fecundados con más de 2 pronúcleos (>2PN) tras el procedimiento.
Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
Diferencias en las puntuaciones de KID.
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
El desarrollo embrionario se analizará utilizando un modelo matemático llamado KID (escala 0-10).
Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
Diferencias en las puntuaciones iDA.
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
El desarrollo embrionario se analizará utilizando un modelo de inteligencia artificial, llamado iDA (escala 0-10).
Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
Tasa de blastocistos (número de grado 3 o superior).
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
Número de blastocistos con una puntuación morfológica de grado 3 o superior.
Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
Porcentaje de blastocistos criopreservados en el día 5 y 6.
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
Número de blastocistos criopreservados el día 5 y el día 6.
Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
8. Tasa de utilización (Número de blastocistos transferidos y crioconservados). Tasa de uso
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
Número de blastocistos transferidos y crioconservados
Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4026 - EPI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Piezo-ICSI

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