- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04669652
Evaluación de Piezo-ICSI. - El Estudio EPI.
¿Aumentará Piezo-ICSI las tasas de fertilización en comparación con ICSI convencional? Un estudio prospectivo aleatorizado de hermanos.
La inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se ha utilizado con éxito para tratar tanto la infertilidad masculina grave como el fracaso de la fertilización desde su introducción a principios de la década de 1990. Durante el procedimiento, se inyecta un solo espermatozoide en el citoplasma de un ovocito para lograr la fertilización. Esta técnica es intrusiva, tiene una curva de aprendizaje relativamente larga y un desempeño variable del operador.
Recientemente se ha introducido una nueva técnica de inyección llamada piezo-ICSI. Durante piezo-ICSI, se genera un efecto piezoeléctrico a través de la conversión de energía eléctrica en energía mecánica. Esto provoca un movimiento suave de la pipeta de inyección, lo que permite microinyecciones constantes y controladas con menos estrés psíquico aplicado a los ovocitos que con la técnica convencional.
Un análisis reciente, basado en datos de 9 estudios diferentes que compararon ICSI convencional y piezo-ICSI (17500 casos), mostró un beneficio de piezo. Lamentablemente, en este análisis faltan ensayos aleatorios adecuados. El estudio propuesto es un estudio controlado aleatorio realizado en dos clínicas privadas de FIV. Los participantes elegibles son pacientes que se someten a un tratamiento ICSI, con un mínimo de 6 ovocitos. Las participantes actuarán como sus propios controles, con sus ovocitos divididos al azar y por igual entre la inyección por la técnica investigada y la convencional.
Actualmente no está claro si la ICSI piezoeléctrica se asocia con mejores tasas de éxito o una reducción de los resultados adversos. Las pacientes con ovocitos frágiles pueden beneficiarse más de piezo-ICSI. En pacientes mayores de 35 años, piezo-ICSI se ha asociado con una menor tasa de degeneración de ovocitos y una mayor tasa de blastocistos. El objetivo del estudio es investigar si la técnica piezo-ICSI dará como resultado que más ovocitos se fertilicen normalmente en comparación con la ICSI convencional. Otro beneficio propuesto de piezo-ICSI radica en la estandarización y simplificación del procedimiento ICSI. Hacer que el procedimiento de inyección sea más independiente de la habilidad del operador puede dar como resultado un resultado de laboratorio más sólido y predecible.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
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Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben estimulación ovárica controlada con gonadotropinas que necesitan ICSI para fertilizar ovocitos.
- Disponibilidad de al menos seis ovocitos maduros (MII) después de la recogida de ovocitos.
- Cultivo planificado de blastocistos.
Criterio de exclusión:
- Intención de realizar cualquier forma de prueba genética preimplantacional
- El uso de IMSI o luz polarizada en el proceso ICSI
- El uso de incubación asistida antes de la aleatorización.
- Pacientes con recuperación quirúrgica de espermatozoides (SSR).
- Participación previa en este ECA
- Participación concurrente en otra investigación que pueda afectar el resultado primario de este estudio.
- Muestra de esperma con <0,1 millones/ml o motilidad <2 % después de la preparación.
- Ciclos de preservación de la fertilidad.
- Si se planea una transferencia del día 2-4
- Uso de ovocitos vitrificados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: ICSI
La microinyección tradicional (ICSI) se realiza en ovocitos.
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Experimental: Piezo-ICSI
La microinyección (ICSI) se realiza mediante la técnica Piezo-ICSI.
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Durante piezo-ICSI, se genera un efecto piezoeléctrico a través de la conversión de energía eléctrica en energía mecánica.
Esto provoca un movimiento suave de la pipeta de inyección, lo que permite una microinyección constante y controlada de un espermatozoide con menos estrés psíquico aplicado a los ovocitos que con la técnica convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Número de ovocitos normalmente fertilizados por ovocitos inyectados
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Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ovocitos degenerados
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Número de ovocitos que han degenerado después del procedimiento
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Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Porcentaje de ovocitos 0 PN
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Número de ovocitos no fertilizados (0 PN) después del procedimiento.
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Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Porcentaje de ovocitos 1 PN.
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Número de ovocitos fertilizados con un pronúcleo (1 PN) después del procedimiento.
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Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Porcentaje de ovocitos >2PN.
Periodo de tiempo: Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Número de ovocitos fecundados con más de 2 pronúcleos (>2PN) tras el procedimiento.
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Se observarán los ovocitos durante un periodo de 26 horas después de la intervención
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Diferencias en las puntuaciones de KID.
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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El desarrollo embrionario se analizará utilizando un modelo matemático llamado KID (escala 0-10).
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Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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Diferencias en las puntuaciones iDA.
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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El desarrollo embrionario se analizará utilizando un modelo de inteligencia artificial, llamado iDA (escala 0-10).
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Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
|
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Tasa de blastocistos (número de grado 3 o superior).
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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Número de blastocistos con una puntuación morfológica de grado 3 o superior.
|
Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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Porcentaje de blastocistos criopreservados en el día 5 y 6.
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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Número de blastocistos criopreservados el día 5 y el día 6.
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Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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8. Tasa de utilización (Número de blastocistos transferidos y crioconservados). Tasa de uso
Periodo de tiempo: Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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Número de blastocistos transferidos y crioconservados
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Los embriones se observarán durante un período de 6 días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4026 - EPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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