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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669652
Évaluation de Piezo-ICSI. - L'Etude du PEV.
Piezo-ICSI augmentera-t-il les taux de fécondation par rapport à l'ICSI conventionnel? Une étude prospective randomisée sur les frères et sœurs.
L'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) a été utilisée avec succès pour traiter à la fois l'infertilité masculine sévère et l'échec de la fécondation depuis son introduction au début des années 1990. Au cours de la procédure, un seul spermatozoïde est injecté dans le cytoplasme d'un ovocyte pour réaliser la fécondation. Cette technique est intrusive, a une courbe d'apprentissage relativement longue et des performances d'opérateur variables.
Une nouvelle technique d'injection appelée piézo-ICSI a récemment été introduite. Pendant le piézo-ICSI, un effet piézoélectrique est généré par la conversion de l'énergie électrique en énergie mécanique. Cela provoque un mouvement fluide de la pipette d'injection, ce qui permet des micro-injections régulières et contrôlées avec moins de stress psychique appliqué sur les ovocytes que par la technique conventionnelle.
Une analyse récente, basée sur les données de 9 études différentes comparant l'ICSI conventionnel et le piézo-ICSI (17500 cas), a montré un bénéfice du piézo. Malheureusement, des essais randomisés appropriés sont absents de cette analyse. L'étude proposée est une étude contrôlée randomisée réalisée dans deux cliniques privées de FIV. Les participants éligibles sont les patients subissant un traitement ICSI, avec un minimum de 6 ovocytes. Les participants agiront comme leurs propres témoins, avec leurs ovocytes répartis au hasard et également entre l'injection par la technique étudiée et la technique conventionnelle.
Il n'est pas clair à l'heure actuelle si le piézo-ICSI est associé à de meilleurs taux de réussite ou à une réduction des effets indésirables. Les patientes dont les ovocytes sont fragiles peuvent bénéficier davantage du piézo-ICSI. Chez les patients de plus de 35 ans, le piézo-ICSI a été associé à un taux de dégénérescence des ovocytes inférieur et à un taux accru de blastocystes. L'objectif de l'étude est de déterminer si la technique piézo-ICSI entraînera la fécondation normale d'un plus grand nombre d'ovocytes par rapport à l'ICSI conventionnel. Un autre avantage proposé du piézo-ICSI réside dans la normalisation et la simplification de la procédure ICSI. Rendre la procédure d'injection plus indépendante des compétences de l'opérateur peut entraîner une sortie de laboratoire plus robuste et prévisible.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
-
Oxford, Royaume-Uni, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes recevant une stimulation ovarienne contrôlée avec des gonadotrophines nécessitant une ICSI pour féconder les ovocytes.
- Disponibilité d'au moins six ovocytes matures (MII) après le prélèvement des ovocytes.
- Culture prévue de blastocystes.
Critère d'exclusion:
- Intention d'effectuer toute forme de test génétique préimplantatoire
- L'utilisation de l'IMSI ou de la lumière polarisée dans le processus ICSI
- L'utilisation de l'éclosion assistée avant la randomisation.
- Patients en prélèvement chirurgical de sperme (SSR).
- Participation antérieure à cet ECR
- Participation simultanée à une autre enquête pouvant affecter le résultat principal de cette étude.
- Échantillon de sperme avec <0,1 million/ml ou motilité <2 % après préparation.
- Cycles de préservation de la fertilité.
- Si un transfert des jours 2 à 4 est prévu
- Utilisation d'ovocytes vitrifiés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ICSI
La microinjection traditionnelle (ICSI) est réalisée sur des ovocytes.
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Expérimental: Piézo-ICSI
La microinjection (ICSI) est réalisée à l'aide de la technique Piezo-ICSI.
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Pendant le piézo-ICSI, un effet piézoélectrique est généré par la conversion de l'énergie électrique en énergie mécanique.
Cela provoque un mouvement fluide de la pipette d'injection, ce qui permet une micro-injection régulière et contrôlée d'un sperme avec moins de stress psychique appliqué sur les ovocytes que par la technique conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Nombre d'ovocytes normalement fécondés par ovocytes injectés
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Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ovocytes dégénérés
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Nombre d'ovocytes qui ont dégénéré après la procédure
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Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Pourcentage d'ovocytes 0 PN
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Nombre d'ovocytes non fécondés (0 PN) après la procédure.
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Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Pourcentage d'ovocytes 1 PN.
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Nombre d'ovocytes fécondés avec un pronucléi (1 PN) après la procédure.
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Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Pourcentage d'ovocytes >2PN.
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Nombre d'ovocytes fécondés avec plus de 2 pronoyaux (>2PN) après la procédure.
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Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
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Différences dans les scores KID.
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Le développement embryonnaire sera analysé à l'aide d'un modèle mathématique appelé KID (échelle 0-10).
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Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Différences dans les scores iDA.
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Le développement embryonnaire sera analysé à l'aide d'un modèle d'intelligence artificielle, appelé iDA (échelle 0-10).
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Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Taux de blastocystes (nombre de grade 3 ou plus).
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Nombre de blastocystes avec un score morphologique de grade 3 ou plus.
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Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Pourcentage de blastocystes cryoconservés aux jours 5 et 6.
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Nombre de blastocystes cryoconservés au jour 5 et au jour 6.
|
Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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8. Taux d'utilisation (Nombre de blastocystes transférés et cryoconservés). Taux d'utilisation
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Nombre de blastocystes transférés et cryoconservés
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Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4026 - EPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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