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Évaluation de Piezo-ICSI. - L'Etude du PEV.

24 octobre 2022 mis à jour par: Vitrolife

Piezo-ICSI augmentera-t-il les taux de fécondation par rapport à l'ICSI conventionnel? Une étude prospective randomisée sur les frères et sœurs.

L'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) a été utilisée avec succès pour traiter à la fois l'infertilité masculine sévère et l'échec de la fécondation depuis son introduction au début des années 1990. Au cours de la procédure, un seul spermatozoïde est injecté dans le cytoplasme d'un ovocyte pour réaliser la fécondation. Cette technique est intrusive, a une courbe d'apprentissage relativement longue et des performances d'opérateur variables.

Une nouvelle technique d'injection appelée piézo-ICSI a récemment été introduite. Pendant le piézo-ICSI, un effet piézoélectrique est généré par la conversion de l'énergie électrique en énergie mécanique. Cela provoque un mouvement fluide de la pipette d'injection, ce qui permet des micro-injections régulières et contrôlées avec moins de stress psychique appliqué sur les ovocytes que par la technique conventionnelle.

Une analyse récente, basée sur les données de 9 études différentes comparant l'ICSI conventionnel et le piézo-ICSI (17500 cas), a montré un bénéfice du piézo. Malheureusement, des essais randomisés appropriés sont absents de cette analyse. L'étude proposée est une étude contrôlée randomisée réalisée dans deux cliniques privées de FIV. Les participants éligibles sont les patients subissant un traitement ICSI, avec un minimum de 6 ovocytes. Les participants agiront comme leurs propres témoins, avec leurs ovocytes répartis au hasard et également entre l'injection par la technique étudiée et la technique conventionnelle.

Il n'est pas clair à l'heure actuelle si le piézo-ICSI est associé à de meilleurs taux de réussite ou à une réduction des effets indésirables. Les patientes dont les ovocytes sont fragiles peuvent bénéficier davantage du piézo-ICSI. Chez les patients de plus de 35 ans, le piézo-ICSI a été associé à un taux de dégénérescence des ovocytes inférieur et à un taux accru de blastocystes. L'objectif de l'étude est de déterminer si la technique piézo-ICSI entraînera la fécondation normale d'un plus grand nombre d'ovocytes par rapport à l'ICSI conventionnel. Un autre avantage proposé du piézo-ICSI réside dans la normalisation et la simplification de la procédure ICSI. Rendre la procédure d'injection plus indépendante des compétences de l'opérateur peut entraîner une sortie de laboratoire plus robuste et prévisible.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

265

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes recevant une stimulation ovarienne contrôlée avec des gonadotrophines nécessitant une ICSI pour féconder les ovocytes.
  2. Disponibilité d'au moins six ovocytes matures (MII) après le prélèvement des ovocytes.
  3. Culture prévue de blastocystes.

Critère d'exclusion:

  1. Intention d'effectuer toute forme de test génétique préimplantatoire
  2. L'utilisation de l'IMSI ou de la lumière polarisée dans le processus ICSI
  3. L'utilisation de l'éclosion assistée avant la randomisation.
  4. Patients en prélèvement chirurgical de sperme (SSR).
  5. Participation antérieure à cet ECR
  6. Participation simultanée à une autre enquête pouvant affecter le résultat principal de cette étude.
  7. Échantillon de sperme avec <0,1 million/ml ou motilité <2 % après préparation.
  8. Cycles de préservation de la fertilité.
  9. Si un transfert des jours 2 à 4 est prévu
  10. Utilisation d'ovocytes vitrifiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ICSI
La microinjection traditionnelle (ICSI) est réalisée sur des ovocytes.
Expérimental: Piézo-ICSI
La microinjection (ICSI) est réalisée à l'aide de la technique Piezo-ICSI.
Pendant le piézo-ICSI, un effet piézoélectrique est généré par la conversion de l'énergie électrique en énergie mécanique. Cela provoque un mouvement fluide de la pipette d'injection, ce qui permet une micro-injection régulière et contrôlée d'un sperme avec moins de stress psychique appliqué sur les ovocytes que par la technique conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Nombre d'ovocytes normalement fécondés par ovocytes injectés
Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ovocytes dégénérés
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Nombre d'ovocytes qui ont dégénéré après la procédure
Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Pourcentage d'ovocytes 0 PN
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Nombre d'ovocytes non fécondés (0 PN) après la procédure.
Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Pourcentage d'ovocytes 1 PN.
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Nombre d'ovocytes fécondés avec un pronucléi (1 PN) après la procédure.
Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Pourcentage d'ovocytes >2PN.
Délai: Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Nombre d'ovocytes fécondés avec plus de 2 pronoyaux (>2PN) après la procédure.
Les ovocytes seront observés sur une période de 26 heures après l'intervention
Différences dans les scores KID.
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Le développement embryonnaire sera analysé à l'aide d'un modèle mathématique appelé KID (échelle 0-10).
Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Différences dans les scores iDA.
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Le développement embryonnaire sera analysé à l'aide d'un modèle d'intelligence artificielle, appelé iDA (échelle 0-10).
Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Taux de blastocystes (nombre de grade 3 ou plus).
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Nombre de blastocystes avec un score morphologique de grade 3 ou plus.
Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Pourcentage de blastocystes cryoconservés aux jours 5 et 6.
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Nombre de blastocystes cryoconservés au jour 5 et au jour 6.
Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
8. Taux d'utilisation (Nombre de blastocystes transférés et cryoconservés). Taux d'utilisation
Délai: Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure
Nombre de blastocystes transférés et cryoconservés
Les embryons seront observés sur une période de 6 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4026 - EPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Piézo-ICSI

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