Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piëzo-ICSI evalueren. - De EPI-studie.

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Vitrolife

Zal piëzo-ICSI de bevruchtingspercentages verhogen in vergelijking met conventionele ICSI? Een prospectieve gerandomiseerde studie tussen broers en zussen.

Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) wordt sinds de introductie in het begin van de jaren negentig met succes gebruikt voor de behandeling van zowel ernstige mannelijke onvruchtbaarheid als mislukte bevruchting. Tijdens de procedure wordt een enkel sperma in het cytoplasma van een eicel geïnjecteerd om bevruchting te bewerkstelligen. Deze techniek is opdringerig, heeft een relatief lange leercurve en variabele prestaties van de operator.

Onlangs is een nieuwe injectietechniek geïntroduceerd, piëzo-ICSI genaamd. Tijdens piëzo-ICSI wordt een piëzo-elektrisch effect gegenereerd door de omzetting van elektrische energie in mechanische energie. Dit zorgt voor een soepele beweging van de injectiepipet, wat stabiele, gecontroleerde micro-injecties mogelijk maakt met minder psychische stress op de eicellen dan bij de conventionele techniek.

Een recente analyse, gebaseerd op gegevens uit 9 verschillende onderzoeken waarin conventionele ICSI en piëzo-ICSI werden vergeleken (17500 gevallen), toonde een voordeel van piëzo aan. Helaas ontbreken goede gerandomiseerde studies in deze analyse. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in twee particuliere IVF-klinieken. In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten die een ICSI-behandeling ondergaan, met minimaal 6 eicellen. De deelnemers fungeren als hun eigen controles, met hun eicellen willekeurig en gelijkelijk verdeeld tussen injectie met de onderzochte en de conventionele techniek.

Of piëzo-ICSI wordt geassocieerd met verbeterde slagingspercentages of vermindering van nadelige uitkomsten is op dit moment onduidelijk. Patiënten met fragiele eicellen hebben mogelijk meer baat bij piëzo-ICSI. Bij patiënten ouder dan 35 jaar is piëzo-ICSI in verband gebracht met een lagere snelheid van eiceldegeneratie en een verhoogde snelheid van blastocysten. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de piëzo-ICSI-techniek ertoe leidt dat meer eicellen normaal bevrucht worden in vergelijking met conventionele ICSI. Een ander voorgesteld voordeel van piëzo-ICSI ligt in de standaardisatie en vereenvoudiging van de ICSI-procedure. Door de injectieprocedure onafhankelijker te maken van de vaardigheid van de operator, kan dit resulteren in een robuustere en voorspelbaardere laboratoriumoutput.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie krijgen met gonadotrofines die ICSI nodig hebben voor het bevruchten van eicellen.
  2. Beschikbaarheid van ten minste zes rijpe oöcyten (MII) na pick-up van oöcyten.
  3. Geplande blastocystcultuur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intentie om enige vorm van pre-implantatie genetisch onderzoek uit te voeren
  2. Het gebruik van IMSI of gepolariseerd licht in het ICSI-proces
  3. Het gebruik van assisted hatching voorafgaand aan randomisatie.
  4. Chirurgische spermaverwijdering (SSR) -patiënten.
  5. Eerdere deelname aan deze RCT
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de primaire uitkomst van dit onderzoek.
  7. Spermamonster met <0,1 miljoen/ml of beweeglijkheid van <2% na bereiding.
  8. Vruchtbaarheid behoud cycli.
  9. Als een dag 2-4 transfer is gepland
  10. Gebruik van verglaasde eicellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ICSI
Traditionele micro-injectie (ICSI) wordt uitgevoerd op eicellen.
Experimenteel: Piëzo-ICSI
Micro-injectie (ICSI) wordt uitgevoerd met behulp van de Piezo-ICSI-techniek.
Apparaat: Piëzo-ICSI
Tijdens piëzo-ICSI wordt een piëzo-elektrisch effect gegenereerd door de omzetting van elektrische energie in mechanische energie. Dit zorgt voor een soepele beweging van de injectiepipet, wat zorgt voor een gestage, gecontroleerde micro-injectie van een zaadcel met minder psychische stress op de eicellen dan bij de conventionele techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Aantal normaal bevruchte eicellen per geïnjecteerde eicel
Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gedegenereerde eicellen
Tijdsspanne: Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Aantal eicellen dat is gedegenereerd na de ingreep
Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Percentage van 0 PN eicellen
Tijdsspanne: Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Aantal niet-bevruchte eicellen (0 PN) na de procedure.
Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Percentage van 1 PN eicellen.
Tijdsspanne: Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Aantal eicellen bevrucht met één pronuclei (1 PN) na de procedure.
Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Percentage >2PN eicellen.
Tijdsspanne: Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Aantal bevruchte eicellen met meer dan 2 pronuclei (>2PN) na de procedure.
Oöcyten worden geobserveerd gedurende een periode van 26 uur na de ingreep
Verschillen in KID-scores.
Tijdsspanne: Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
Embryo-ontwikkeling zal worden geanalyseerd met behulp van een wiskundig model genaamd KID (0-10 schaal).
Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
Verschillen in iDA-scores.
Tijdsspanne: Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
De ontwikkeling van embryo's zal worden geanalyseerd met behulp van een kunstmatige-intelligentiemodel, iDA genaamd (0-10 schaal).
Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
Blastocyst rate (cijfer van graad 3 of hoger).
Tijdsspanne: Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
Aantal blastocysten met een morfologische score van graad 3 of hoger.
Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
Percentage gecryopreserveerde blastocysten op dag 5 en 6.
Tijdsspanne: Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
Aantal blastocysten ingevroren op dag 5 en dag 6.
Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
8. Gebruiksgraad (aantal overgedragen en gecryopreserveerde blastocysten). Gebruikspercentage
Tijdsspanne: Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd
Aantal overgedragen en gecryopreserveerde blastocysten
Embryo's worden gedurende een periode van 6 dagen na de procedure geobserveerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitrolife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4026 - EPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Piëzo-ICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren