Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Piezo-ICSI. - EPI-undersøgelsen.

24. oktober 2022 opdateret af: Vitrolife

Vil Piezo-ICSI øge befrugtningsraterne sammenlignet med konventionel ICSI? En prospektiv randomiseret søskendeundersøgelse.

Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) er med succes blevet brugt til at behandle både alvorlig mandlig infertilitet og befrugtningssvigt siden den blev introduceret i begyndelsen af ​​1990'erne. Under proceduren injiceres en enkelt sædcelle i cytoplasmaet af en oocyt for at opnå befrugtning. Denne teknik er påtrængende, har en relativt lang indlæringskurve og variabel operatørydelse.

En ny injektionsteknik kaldet piezo-ICSI er for nylig blevet introduceret. Under piezo-ICSI genereres en piezoelektrisk effekt gennem konvertering af elektrisk energi til mekanisk energi. Dette forårsager en jævn bevægelse af injektionspipetten, hvilket giver mulighed for stabile, kontrollerede mikroinjektioner med mindre psykisk stress påført oocytterne end ved den konventionelle teknik.

En nylig analyse, baseret på data fra 9 forskellige undersøgelser, der sammenligner konventionel ICSI og piezo-ICSI (17500 tilfælde), viste en fordel ved piezo. Desværre mangler ordentlige randomiserede forsøg i denne analyse. Den foreslåede undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på to private IVF-klinikker. Berettigede deltagere er patienter, der gennemgår ICSI-behandling, med minimum 6 oocytter. Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller, med deres oocytter tilfældigt og ligeligt fordelt mellem injektion ved den undersøgte og den konventionelle teknik.

Hvorvidt piezo-ICSI er forbundet med forbedrede succesrater eller reduktion i negative resultater er på nuværende tidspunkt uklart. Patienter med skrøbelige oocytter kan have større gavn af piezo-ICSI. Hos patienter over 35 år er piezo-ICSI blevet forbundet med en lavere oocytdegenerationshastighed og en øget blastocystrate. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om piezo-ICSI-teknikken vil resultere i, at flere oocytter bliver normalt befrugtede sammenlignet med konventionel ICSI. En anden foreslået fordel ved piezo-ICSI ligger i standardiseringen og forenklingen af ​​ICSI-proceduren. At gøre injektionsproceduren mere uafhængig af operatørens færdigheder kan resultere i et mere robust og forudsigeligt laboratorieresultat.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der modtager kontrolleret ovariestimulering med gonadotropiner, der har behov for ICSI til befrugtning af oocytter.
  2. Tilgængelighed af mindst seks modne oocytter (MII) efter oocytopsamling.
  3. Planlagt blastocystkultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at udføre enhver form for præimplantations genetisk testning
  2. Brugen af ​​IMSI eller polariseret lys i ICSI-processen
  3. Brugen af ​​assisteret rugning før randomisering.
  4. Kirurgisk sædudvinding (SSR) patienter.
  5. Tidligere deltagelse i denne RCT
  6. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke det primære resultat af denne undersøgelse.
  7. Spermprøve med <0,1 mio./ml eller motilitet på <2% efter klargøring.
  8. Bevarelse af fertilitetscyklusser.
  9. Hvis en dag 2-4 overførsel er planlagt
  10. Brug af forglasede oocytter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ICSI
Traditionel mikroinjektion (ICSI) udføres på oocytter.
Eksperimentel: Piezo-ICSI
Mikroinjektion (ICSI) udføres ved hjælp af Piezo-ICSI-teknikken.
Enhed: Piezo-ICSI
Under piezo-ICSI genereres en piezoelektrisk effekt gennem konvertering af elektrisk energi til mekanisk energi. Dette forårsager en jævn bevægelse af injektionspipetten, hvilket giver mulighed for en stabil, kontrolleret mikroinjektion af en sædcelle med mindre psykisk stress påført oocytterne end ved den konventionelle teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Antal normalt befrugtede oocytter pr. injicerede oocytter
Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af degenererede oocytter
Tidsramme: Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Antal oocytter, der er degenereret efter indgrebet
Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Procentdel af 0 PN oocytter
Tidsramme: Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Antal oocytter, der ikke er befrugtet (0 PN) efter proceduren.
Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Procentdel af 1 PN oocytter.
Tidsramme: Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Antal oocytter befrugtet med en pronuclei (1 PN) efter proceduren.
Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Procentdel af >2PN oocytter.
Tidsramme: Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Antal oocytter befrugtet med mere end 2 pronuclei (>2PN) efter proceduren.
Oocytter vil blive observeret over en periode på 26 timer efter indgrebet
Forskelle i KID-score.
Tidsramme: Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Embryoudvikling vil blive analyseret ved hjælp af en matematisk model kaldet KID (0-10 skala).
Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Forskelle i iDA-score.
Tidsramme: Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Embryoudvikling vil blive analyseret ved hjælp af en kunstig intelligensmodel, kaldet iDA (0-10 skala).
Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Blastocystfrekvens (antal af grad 3 eller højere).
Tidsramme: Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Antal blastocyster med en morfologisk score på grad 3 eller højere.
Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Procentdel af kryokonserverede blastocyster på dag 5 og 6.
Tidsramme: Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Antal blastocyster kryokonserveret på dag 5 og dag 6.
Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
8. Udnyttelsesgrad (Antal overførte og kryokonserverede blastocyster). Udnyttelsesgrad
Tidsramme: Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren
Antal overførte og kryokonserverede blastocyster
Embryoer vil blive observeret over en periode på 6 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitrolife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4026 - EPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piezo-ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner