- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04669652
Avaliação Piezo-ICSI. - O Estudo EPI.
O Piezo-ICSI aumentará as taxas de fertilização em comparação com o ICSI convencional? Um Estudo Prospectivo Randomizado de Irmãos.
A injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) tem sido usada com sucesso para tratar tanto a infertilidade masculina grave quanto a falha na fertilização desde sua introdução no início dos anos 90. Durante o procedimento, um único espermatozoide é injetado no citoplasma de um oócito para conseguir a fertilização. Essa técnica é intrusiva, tem uma curva de aprendizado relativamente longa e desempenho variável do operador.
Uma nova técnica de injeção chamada piezo-ICSI foi recentemente introduzida. Durante o piezo-ICSI, um efeito piezoelétrico é gerado através da conversão de energia elétrica em energia mecânica. Isso causa um movimento suave da pipeta de injeção, o que permite microinjeções constantes e controladas com menos estresse psíquico aplicado aos ovócitos do que pela técnica convencional.
Uma análise recente, baseada em dados de 9 estudos diferentes comparando ICSI convencional e piezo-ICSI (17.500 casos), mostrou um benefício do piezo. Infelizmente, estudos randomizados adequados estão faltando nesta análise. O estudo proposto é um estudo randomizado controlado realizado em duas clínicas privadas de fertilização in vitro. Os participantes elegíveis são pacientes em tratamento com ICSI, com um mínimo de 6 oócitos. As participantes atuarão como seus próprios controles, com seus ovócitos aleatoriamente e igualmente divididos entre a injeção pelo investigado e a técnica convencional.
Se o piezo-ICSI está associado a melhores taxas de sucesso ou redução de resultados adversos, ainda não está claro. Pacientes com ovócitos frágeis podem se beneficiar mais do piezo-ICSI. Em pacientes com mais de 35 anos, o piezo-ICSI foi associado a uma menor taxa de degeneração oocitária e a um aumento da taxa de blastocistos. O objetivo do estudo é investigar se a técnica de piezo-ICSI resultará em mais oócitos se tornando normalmente fertilizados em comparação com o ICSI convencional. Outro benefício proposto do piezo-ICSI reside na padronização e simplificação do procedimento ICSI. Tornar o procedimento de injeção mais independente da habilidade do operador pode resultar em resultados de laboratório mais robustos e previsíveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Nottingham, Reino Unido, NG10 5QG
- Nurture Fertility (TFP)
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Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
- Oxford Fertility (TFP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo estimulação ovariana controlada com gonadotrofinas que necessitam de ICSI para fertilizar oócitos.
- Disponibilidade de pelo menos seis oócitos maduros (MII) após a coleta do oócito.
- Cultura planejada de blastocistos.
Critério de exclusão:
- Intenção de realizar qualquer forma de teste genético pré-implantação
- O uso de IMSI ou luz polarizada no processo ICSI
- O uso de incubação assistida antes da randomização.
- Pacientes com recuperação cirúrgica de esperma (SSR).
- Participação anterior neste RCT
- Participação simultânea em outra investigação que pode afetar o resultado primário deste estudo.
- Amostra de esperma com <0,1 milhões/ml ou motilidade <2% após a preparação.
- Ciclos de preservação da fertilidade.
- Se uma transferência de 2 a 4 dias estiver planejada
- Uso de ovócitos vitrificados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ICSI
A microinjeção tradicional (ICSI) é realizada em oócitos.
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Experimental: Piezo-ICSI
A microinjeção (ICSI) é realizada usando a técnica Piezo-ICSI.
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Durante o piezo-ICSI, um efeito piezoelétrico é gerado através da conversão de energia elétrica em energia mecânica.
Isso causa um movimento suave da pipeta de injeção, o que permite uma microinjeção constante e controlada de um espermatozóide com menos estresse psíquico aplicado aos ovócitos do que pela técnica convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Número de oócitos normalmente fertilizados por oócitos injetados
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Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de oócitos degenerados
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Número de oócitos que degeneraram após o procedimento
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Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Porcentagem de 0 oócitos PN
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Número de oócitos não fertilizados (0 PN) após o procedimento.
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Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Porcentagem de 1 oócito PN.
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Número de oócitos fertilizados com um pró-núcleo (1 PN) após o procedimento.
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Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Porcentagem de oócitos >2PN.
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Número de oócitos fertilizados com mais de 2 pró-núcleos (>2PN) após o procedimento.
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Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
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Diferenças nas pontuações do KID.
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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O desenvolvimento embrionário será analisado por meio de modelos matemáticos denominados KID (escala 0-10).
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Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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Diferenças nas pontuações do iDA.
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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O desenvolvimento do embrião será analisado por meio de um modelo de inteligência artificial, denominado iDA (escala 0-10).
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Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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Taxa de blastocisto (número de grau 3 ou superior).
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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Número de blastocistos com pontuação morfológica de grau 3 ou superior.
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Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
|
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Porcentagem de blastocistos criopreservados nos dias 5 e 6.
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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Número de blastocistos criopreservados no dia 5 e no dia 6.
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Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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8. Taxa de utilização (número de blastocistos transferidos e criopreservados). Taxa de utilização
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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Número de blastocistos transferidos e criopreservados
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Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4026 - EPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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