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Avaliação Piezo-ICSI. - O Estudo EPI.

24 de outubro de 2022 atualizado por: Vitrolife

O Piezo-ICSI aumentará as taxas de fertilização em comparação com o ICSI convencional? Um Estudo Prospectivo Randomizado de Irmãos.

A injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) tem sido usada com sucesso para tratar tanto a infertilidade masculina grave quanto a falha na fertilização desde sua introdução no início dos anos 90. Durante o procedimento, um único espermatozoide é injetado no citoplasma de um oócito para conseguir a fertilização. Essa técnica é intrusiva, tem uma curva de aprendizado relativamente longa e desempenho variável do operador.

Uma nova técnica de injeção chamada piezo-ICSI foi recentemente introduzida. Durante o piezo-ICSI, um efeito piezoelétrico é gerado através da conversão de energia elétrica em energia mecânica. Isso causa um movimento suave da pipeta de injeção, o que permite microinjeções constantes e controladas com menos estresse psíquico aplicado aos ovócitos do que pela técnica convencional.

Uma análise recente, baseada em dados de 9 estudos diferentes comparando ICSI convencional e piezo-ICSI (17.500 casos), mostrou um benefício do piezo. Infelizmente, estudos randomizados adequados estão faltando nesta análise. O estudo proposto é um estudo randomizado controlado realizado em duas clínicas privadas de fertilização in vitro. Os participantes elegíveis são pacientes em tratamento com ICSI, com um mínimo de 6 oócitos. As participantes atuarão como seus próprios controles, com seus ovócitos aleatoriamente e igualmente divididos entre a injeção pelo investigado e a técnica convencional.

Se o piezo-ICSI está associado a melhores taxas de sucesso ou redução de resultados adversos, ainda não está claro. Pacientes com ovócitos frágeis podem se beneficiar mais do piezo-ICSI. Em pacientes com mais de 35 anos, o piezo-ICSI foi associado a uma menor taxa de degeneração oocitária e a um aumento da taxa de blastocistos. O objetivo do estudo é investigar se a técnica de piezo-ICSI resultará em mais oócitos se tornando normalmente fertilizados em comparação com o ICSI convencional. Outro benefício proposto do piezo-ICSI reside na padronização e simplificação do procedimento ICSI. Tornar o procedimento de injeção mais independente da habilidade do operador pode resultar em resultados de laboratório mais robustos e previsíveis.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG10 5QG
        • Nurture Fertility (TFP)
      • Oxford, Reino Unido, OX4 2HW
        • Oxford Fertility (TFP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recebendo estimulação ovariana controlada com gonadotrofinas que necessitam de ICSI para fertilizar oócitos.
  2. Disponibilidade de pelo menos seis oócitos maduros (MII) após a coleta do oócito.
  3. Cultura planejada de blastocistos.

Critério de exclusão:

  1. Intenção de realizar qualquer forma de teste genético pré-implantação
  2. O uso de IMSI ou luz polarizada no processo ICSI
  3. O uso de incubação assistida antes da randomização.
  4. Pacientes com recuperação cirúrgica de esperma (SSR).
  5. Participação anterior neste RCT
  6. Participação simultânea em outra investigação que pode afetar o resultado primário deste estudo.
  7. Amostra de esperma com <0,1 milhões/ml ou motilidade <2% após a preparação.
  8. Ciclos de preservação da fertilidade.
  9. Se uma transferência de 2 a 4 dias estiver planejada
  10. Uso de ovócitos vitrificados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ICSI
A microinjeção tradicional (ICSI) é realizada em oócitos.
Experimental: Piezo-ICSI
A microinjeção (ICSI) é realizada usando a técnica Piezo-ICSI.
Durante o piezo-ICSI, um efeito piezoelétrico é gerado através da conversão de energia elétrica em energia mecânica. Isso causa um movimento suave da pipeta de injeção, o que permite uma microinjeção constante e controlada de um espermatozóide com menos estresse psíquico aplicado aos ovócitos do que pela técnica convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Número de oócitos normalmente fertilizados por oócitos injetados
Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de oócitos degenerados
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Número de oócitos que degeneraram após o procedimento
Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Porcentagem de 0 oócitos PN
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Número de oócitos não fertilizados (0 PN) após o procedimento.
Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Porcentagem de 1 oócito PN.
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Número de oócitos fertilizados com um pró-núcleo (1 PN) após o procedimento.
Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Porcentagem de oócitos >2PN.
Prazo: Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Número de oócitos fertilizados com mais de 2 pró-núcleos (>2PN) após o procedimento.
Os ovócitos serão observados por um período de 26 horas após a intervenção
Diferenças nas pontuações do KID.
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
O desenvolvimento embrionário será analisado por meio de modelos matemáticos denominados KID (escala 0-10).
Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
Diferenças nas pontuações do iDA.
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
O desenvolvimento do embrião será analisado por meio de um modelo de inteligência artificial, denominado iDA (escala 0-10).
Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
Taxa de blastocisto (número de grau 3 ou superior).
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
Número de blastocistos com pontuação morfológica de grau 3 ou superior.
Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
Porcentagem de blastocistos criopreservados nos dias 5 e 6.
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
Número de blastocistos criopreservados no dia 5 e no dia 6.
Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
8. Taxa de utilização (número de blastocistos transferidos e criopreservados). Taxa de utilização
Prazo: Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento
Número de blastocistos transferidos e criopreservados
Os embriões serão observados por um período de 6 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scott Nelson, MD, PhD, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4026 - EPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Piezo-ICSI

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