富含葡萄糖苷和芸香苷的物质对化疗引起的周围神经病变和相关症状的影响
2020年12月9日 更新者:Taipei Medical University
一种富含糖苷和芸香糖苷的粗品对化疗引起的周围神经病变及相关症状的治疗作用
化疗引起的周围神经病变(CIPN)在化疗期间或化疗后的癌症患者中很常见,目前可用的药物无法有效控制症状。
此外,CIPN 会导致疲劳、焦虑和抑郁。
CIPN 的特点是干扰白细胞介素 (IL) 通路,其中 IL-17 的升高是主要的,表明 IL-17 可能被操纵以减少炎症或免疫紊乱。
Cyanidin 是一种糖苷,已被证明具有 IL-17 抑制剂的作用。
我们发现了一种含有大量葡萄糖苷和芸香苷的食材——桑葚汁。
目前的提案旨在探索这种富含 IL-17 抑制剂的材料对 CIPN 和相关症状的影响。
我们计划将潜在参与者分为重度疼痛组和轻度疼痛组进行两项人体研究。
采用单盲随机对照设计来比较实验组和对照组之间这种粗物质在(1)重度疼痛参与者的疼痛和 CIPN 以及(2)轻度疼痛参与者的疲劳、焦虑和抑郁方面的效果痛苦的参与者。
IL 和其他免疫标志物将作为炎症状态改善的证据进行测试。
我们预计在接受化疗的癌症患者中摄入这种富含 IL-17 抑制剂的物质会减轻疼痛、CIPN、疲劳、焦虑和抑郁的严重程度。
研究概览
详细说明
癌症至少部分归因于免疫紊乱,其治疗会引起额外的炎症问题。
化疗引起的周围神经病变(CIPN),尤其是奥沙利铂或紫杉烷类药物(包括紫杉醇和多西紫杉醇)引起的周围神经病变,常见于癌症患者化疗期间或化疗后,表现为疼痛和感觉异常数月,甚至持续数年在一些患者停止化疗后。
更糟糕的是,目前可用的药物无法有效控制这些情况。
此外,CIPN 会导致疲劳、焦虑和抑郁,从而降低患者的生活质量和与疾病作斗争的决心。
有趣的是,CIPN 的特点是干扰白细胞介素 (IL) 通路,其中 IL-17 的升高是主要的,这表明 IL-17 可能被操纵以减少炎症或免疫紊乱。
Cyanidin 是一种糖苷,已被证明具有 IL-17 抑制剂的作用,并在皮肤增生动物模型中起作用,可降低 IL-17 水平和增生的严重程度。
我们发现了一种含有大量葡萄糖苷和芸香苷的食材——桑葚汁。
我们团队正在进行的一项人体研究的初步结果提供了统计证据,表明这种粗物质有效地缓解了与炎症特征相关的疾病的临床症状。
目前的提案旨在探索这种富含 IL-17 抑制剂的材料对 CIPN 和相关症状的影响。
为避免疼痛的混杂影响,我们计划将潜在参与者分为重度疼痛组和轻度疼痛组进行两项人体研究。
采用单盲随机对照设计来比较实验组和对照组之间这种粗物质在(1)重度疼痛参与者的疼痛和 CIPN 以及(2)轻度疼痛参与者的疲劳、焦虑和抑郁方面的效果痛苦的参与者。
IL 和其他免疫标志物将作为炎症状态改善的证据进行测试。
我们预计在接受化疗的癌症患者中摄入这种富含 IL-17 抑制剂的物质会减轻疼痛、CIPN、疲劳、焦虑和抑郁的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:El-Wui Loh, PhD
- 电话号码:886-903136037
- 邮箱:lohew@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Yun-Yun Chou, PhD
- 电话号码:886-0974515039
- 邮箱:daliner@tmu.edu.tw
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾、235
- 招聘中
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
如果患者患有任何癌症并且每周接受含奥沙利铂或紫杉烷类药物(紫杉醇和多西紫杉醇)的治疗方案,则他们有资格参加研究 1(桑葚汁对疼痛和 CIPN 对患有严重疼痛的参与者的影响)。 其他纳入标准为(1)年龄≥20岁且<75岁; (2) 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表,体能状态 (PS) 0-2; (3)预期寿命>2个月。 视觉模拟量表(VAS)≥4。 研究 2 的受试者(桑葚汁对中度疼痛参与者的疲劳、焦虑和抑郁的影响)必须满足上述所有标准,但 VAS 应 <4 除外。
排除标准:
如果患者 (1) 不具有传染性,则被排除在外; (2) 在 4 周内接受过放疗,并且由于之前的蒽环类药物导致心功能不全; (3)有症状性脑转移、症状性体液潴留,或有未控制的糖尿病、严重高血压或感染等严重合并症; (4) 有精神或社会状况,会妨碍治疗、随访或充分知情同意的依从性。 怀孕或哺乳期的女性也不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:辅助的
将一瓶(600ml/瓶)经过消毒的桑葚汁发送给辅助组的参与者,并指示在室温下饮用 50ml 用饮用水稀释的果汁。
他们预计在 10 到 11 天内完成桑葚汁。
在每隔一周的第 1 天进行临床症状测量和血液采样,持续 5 周。
如果临床测量或血液提取失败或遗漏,将在第 2 天或第 3 天获取替代评估或血液样本。
这些参与者的研究期为 29 天(4 周)。
之所以安排检查站,是因为奥沙利铂治疗的患者每两周就诊一次,紫杉醇治疗的患者每周就诊一次。
对于接受多西他赛治疗的患者,研究期为 43 天(6 周),因为多西他赛每三周给药一次。
|
将一瓶(600ml/瓶)经过消毒的桑葚汁发送给辅助组的参与者,并指示在室温下饮用 50ml 用饮用水稀释的果汁。
此外,还附有下次临床就诊的提醒。
预计他们将在 10 到 11 天内完成桑汁,而不是 12 天。
|
|
无干预:非辅助
对于非辅助组(对照组),患者被告知他们的分配结果,他们在研究期间不饮用桑葚汁,但在研究期结束后接受桑葚汁。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:10周内
|
疼痛评估
|
10周内
|
|
台湾版神经性疼痛症状量表 (NPSI-T)
大体时间:10周内
|
评估患者疼痛的细节,如疼痛、麻木和刺痛的性质。
|
10周内
|
|
台湾版简明疲劳量表 (BFI-T)
大体时间:10周内
|
CIPN 严重程度的评估
|
10周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变异性
大体时间:10周内
|
使用便携式光体积描记法评估研究期间的生理变化
|
10周内
|
|
一般性焦虑症 - 7 项 (GAD-7)
大体时间:10周内
|
测量焦虑水平
|
10周内
|
|
患者健康问卷-9项(PHQ-9)
大体时间:10周内
|
测量抑郁水平
|
10周内
|
|
炎症状态
大体时间:10周内
|
通过测量 CRP、已知细胞因子(IL-6、IL-1β、TNF-α、G-CSF、GM-CSF 和 TGF-β)、趋化因子(IL-8、GRO-α 和 MCP-1)进行评估,和血清中的 PGE2,以及哨兵分子 IL-17A。
|
10周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.