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화학 요법 유발 말초 신경 병증 및 관련 증상에서 Glucoside 및 Rutinoside가 풍부한 물질의 효과

2020년 12월 9일 업데이트: Taipei Medical University

화학요법으로 유발된 말초신경병증 및 관련 증상에서 글루코사이드 및 루티노사이드가 풍부한 조물질의 치료 효과

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 화학 요법 중 또는 후에 암 환자에게 흔히 발생하며 현재 사용 가능한 약물로는 증상을 효과적으로 관리할 수 없습니다. 게다가 CIPN은 피로, 불안 및 우울증을 유발합니다. CIPN은 인터루킨(IL) 경로의 간섭에 의해 특징지어지며, 그 중 IL-17의 상승이 우세하여 IL-17이 염증 또는 면역 장애를 감소시키기 위해 조작될 수 있음을 시사합니다. 글루코사이드의 일종인 시아니딘은 IL-17 억제제처럼 작용하는 것으로 입증되었습니다. 글루코사이드와 루티노사이드가 다량 함유된 식재료인 뽕나무 과즙을 규명했습니다. 현재 제안은 CIPN 및 관련 증상에서 이 IL-17 억제제가 풍부한 물질의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 잠재적인 참가자를 심한 통증과 경미한 통증 그룹으로 나누어 두 가지 인간 연구를 수행할 계획입니다. (1) 중증 통증 참가자의 통증 및 CIPN 및 (2) 경미한 참가자의 피로, 불안 및 우울증에서 실험군과 대조군 사이에 이 원유 물질의 효과를 비교하기 위해 단일 맹검 무작위 통제 설계가 채택되었습니다. 통증 참가자. IL 및 기타 면역 마커는 염증 상태 개선의 증거로 테스트됩니다. 우리는 화학 요법을 받는 암 환자들 사이에서 이 IL-17 억제제가 풍부한 물질을 섭취함으로써 통증, CIPN, 피로, 불안 및 우울증 중증도의 감소를 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

암은 적어도 부분적으로는 면역 장애에 기인하며 암의 치료는 추가적인 염증 문제를 일으킵니다. 특히 옥살리플라틴 또는 탁산(파클리탁셀 및 도세탁셀 포함)에 의해 유도되는 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 화학요법제 치료 중 또는 치료 후에 암 환자에게 흔하며 수개월 동안 통증 및 감각 이상으로 나타나며 심지어 수년 동안 지속됩니다. 화학 요법 중단 후 일부 환자에서. 더 나쁜 것은 현재 사용 가능한 약물이 이러한 상태를 효과적으로 관리할 수 없다는 것입니다. 또한 CIPN은 피로, 불안, 우울증을 유발하여 환자의 삶의 질과 투병 의지를 떨어뜨립니다. 흥미롭게도 CIPN은 인터루킨(IL) 경로의 간섭에 의해 특징지어지며, 그 중 IL-17의 증가가 우세하여 IL-17이 염증이나 면역 장애를 줄이기 위해 조작될 수 있음을 시사합니다. 글루코사이드의 일종인 시아니딘은 IL-17 억제제처럼 행동하는 것으로 입증되었으며 IL-17 수준과 증식의 심각성을 감소시키는 피부 증식의 동물 모델에서 작용합니다. 글루코사이드와 루티노사이드가 다량 함유된 식재료인 뽕나무 과즙을 규명했습니다. 우리 팀에 대한 진행 중인 인간 연구의 예비 결과는 이 조 물질이 염증 특징과 관련된 장애의 임상 증상을 효과적으로 완화한다는 통계적 증거를 제공했습니다. 현재 제안은 CIPN 및 관련 증상에서 이 IL-17 억제제가 풍부한 물질의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 통증으로 인한 교란 효과를 피하기 위해 잠재적 참가자를 심한 통증과 경미한 통증 그룹으로 나누어 두 가지 인간 연구를 수행할 계획입니다. (1) 중증 통증 참가자의 통증 및 CIPN 및 (2) 경미한 참가자의 피로, 불안 및 우울증에서 실험군과 대조군 사이에 이 원유 물질의 효과를 비교하기 위해 단일 맹검 무작위 통제 설계가 채택되었습니다. 통증 참가자. IL 및 기타 면역 마커는 염증 상태 개선의 증거로 테스트됩니다. 우리는 화학 요법을 받는 암 환자들 사이에서 이 IL-17 억제제가 풍부한 물질을 섭취함으로써 통증, CIPN, 피로, 불안 및 우울증 중증도의 감소를 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • New Taipei City, 대만, 235
        • 모병
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

암이 있고 옥살리플라틴 또는 탁산(파클리탁셀 및 도세탁셀) 함유 요법을 매주 받고 있는 환자는 연구 1(통증에 대한 멀베리 주스의 영향 및 심한 통증이 있는 참가자의 CIPN)에 적합합니다. 기타 포함 기준은 (1) 연령 ≥20세 및 <75세; (2) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에 따른 수행 상태(PS) 0-2; (3) 기대 수명 > 2개월. 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥4. 연구 2의 피험자(중등도 통증이 있는 참가자의 피로, 불안 및 우울증에 대한 뽕나무 주스의 영향)는 VAS가 <4인 것을 제외하고 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (1) 전염성이 없습니다. (2) 4주 이내에 방사선 요법을 받았고 이전의 안트라사이클린으로 인한 심장 기능 장애; (3) 증상이 있는 뇌 전이, 증상이 있는 체액저류 또는 조절되지 않는 당뇨병, 중증 고혈압 또는 감염과 같은 심각한 동반이환이 있는 경우; (4) 치료, 후속 조치 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 준수하지 못하게 하는 정신과적 또는 사회적 조건이 있는 경우. 임신 또는 수유중인 여성도 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조자
1병(600ml/병)의 소독된 뽕나무 주스를 상온의 식수에 희석한 50ml의 주스를 ​​섭취하라는 지침과 함께 보조 그룹 참가자들에게 보낼 것입니다. 그들은 10~11일 안에 뽕나무 주스를 마칠 것으로 예상됩니다. 임상 증상 측정 및 채혈은 5주 동안 격주로 1일차에 실시한다. 임상 측정 또는 혈액 추출이 실패하거나 누락된 경우 대체 평가 또는 혈액 샘플을 2일 또는 3일에 채취합니다. 이들 참여자의 연구 기간은 29일(4주)이다. 옥살리플라틴 치료 환자는 2주에 한 번씩, 파클리탁셀 치료 환자는 매주 내원하기 때문에 체크포인트를 마련했다. 도세탁셀 요법을 받는 환자의 경우 도세탁셀을 3주마다 투여하기 때문에 연구 기간은 43일(6주)이다.
1병(600ml/병)의 소독된 뽕나무 주스를 상온의 식수에 희석한 50ml의 주스를 ​​섭취하라는 지침과 함께 보조 그룹 참가자들에게 보낼 것입니다. 또한 다음 임상 방문 알림이 첨부됩니다. 12일이 아닌 10~11일이면 뽕즙이 완성될 것으로 예상된다.
간섭 없음: 비보조
비보조군(대조군)의 경우 환자에게 할당 결과를 통보하고 연구 기간 동안 뽕나무 주스를 섭취하지 않고 연구 기간 이후에 뽕나무 주스를 제공받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 10주 이내
통증 평가
10주 이내
신경병성 통증 증상 목록(NPSI-T) 대만판
기간: 10주 이내
통증의 질, 무감각, 따끔거림과 같은 환자의 통증 세부 사항을 평가합니다.
10주 이내
간단한 피로 인벤토리(BFI-T)의 대만 버전
기간: 10주 이내
CIPN의 중증도 평가
10주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 10주 이내
휴대용 광혈류측정기를 이용한 연구기간 동안의 생리학적 변화 평가
10주 이내
일반 불안 장애-7항목(GAD-7)
기간: 10주 이내
불안 수준을 측정하려면
10주 이내
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)
기간: 10주 이내
우울증 수준을 측정하려면
10주 이내
염증 상태
기간: 10주 이내
CRP, 알려진 사이토카인(IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF, TGF-β), 케모카인(IL-8, GRO-α, MCP-1), 센티넬 분자 IL-17A 외에 혈청 내 PGE.
10주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N202006058

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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뽕나무 주스에 대한 임상 시험

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