- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04669977
화학 요법 유발 말초 신경 병증 및 관련 증상에서 Glucoside 및 Rutinoside가 풍부한 물질의 효과
화학요법으로 유발된 말초신경병증 및 관련 증상에서 글루코사이드 및 루티노사이드가 풍부한 조물질의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: El-Wui Loh, PhD
- 전화번호: 886-903136037
- 이메일: lohew@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yun-Yun Chou, PhD
- 전화번호: 886-0974515039
- 이메일: daliner@tmu.edu.tw
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
암이 있고 옥살리플라틴 또는 탁산(파클리탁셀 및 도세탁셀) 함유 요법을 매주 받고 있는 환자는 연구 1(통증에 대한 멀베리 주스의 영향 및 심한 통증이 있는 참가자의 CIPN)에 적합합니다. 기타 포함 기준은 (1) 연령 ≥20세 및 <75세; (2) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에 따른 수행 상태(PS) 0-2; (3) 기대 수명 > 2개월. 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥4. 연구 2의 피험자(중등도 통증이 있는 참가자의 피로, 불안 및 우울증에 대한 뽕나무 주스의 영향)는 VAS가 <4인 것을 제외하고 위의 모든 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (1) 전염성이 없습니다. (2) 4주 이내에 방사선 요법을 받았고 이전의 안트라사이클린으로 인한 심장 기능 장애; (3) 증상이 있는 뇌 전이, 증상이 있는 체액저류 또는 조절되지 않는 당뇨병, 중증 고혈압 또는 감염과 같은 심각한 동반이환이 있는 경우; (4) 치료, 후속 조치 또는 충분한 정보에 입각한 동의를 준수하지 못하게 하는 정신과적 또는 사회적 조건이 있는 경우. 임신 또는 수유중인 여성도 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조자
1병(600ml/병)의 소독된 뽕나무 주스를 상온의 식수에 희석한 50ml의 주스를 섭취하라는 지침과 함께 보조 그룹 참가자들에게 보낼 것입니다.
그들은 10~11일 안에 뽕나무 주스를 마칠 것으로 예상됩니다.
임상 증상 측정 및 채혈은 5주 동안 격주로 1일차에 실시한다.
임상 측정 또는 혈액 추출이 실패하거나 누락된 경우 대체 평가 또는 혈액 샘플을 2일 또는 3일에 채취합니다.
이들 참여자의 연구 기간은 29일(4주)이다.
옥살리플라틴 치료 환자는 2주에 한 번씩, 파클리탁셀 치료 환자는 매주 내원하기 때문에 체크포인트를 마련했다.
도세탁셀 요법을 받는 환자의 경우 도세탁셀을 3주마다 투여하기 때문에 연구 기간은 43일(6주)이다.
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1병(600ml/병)의 소독된 뽕나무 주스를 상온의 식수에 희석한 50ml의 주스를 섭취하라는 지침과 함께 보조 그룹 참가자들에게 보낼 것입니다.
또한 다음 임상 방문 알림이 첨부됩니다.
12일이 아닌 10~11일이면 뽕즙이 완성될 것으로 예상된다.
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간섭 없음: 비보조
비보조군(대조군)의 경우 환자에게 할당 결과를 통보하고 연구 기간 동안 뽕나무 주스를 섭취하지 않고 연구 기간 이후에 뽕나무 주스를 제공받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 10주 이내
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통증 평가
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10주 이내
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI-T) 대만판
기간: 10주 이내
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통증의 질, 무감각, 따끔거림과 같은 환자의 통증 세부 사항을 평가합니다.
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10주 이내
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간단한 피로 인벤토리(BFI-T)의 대만 버전
기간: 10주 이내
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CIPN의 중증도 평가
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10주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 10주 이내
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휴대용 광혈류측정기를 이용한 연구기간 동안의 생리학적 변화 평가
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10주 이내
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일반 불안 장애-7항목(GAD-7)
기간: 10주 이내
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불안 수준을 측정하려면
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10주 이내
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환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)
기간: 10주 이내
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우울증 수준을 측정하려면
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10주 이내
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염증 상태
기간: 10주 이내
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CRP, 알려진 사이토카인(IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF, TGF-β), 케모카인(IL-8, GRO-α, MCP-1), 센티넬 분자 IL-17A 외에 혈청 내 PGE.
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10주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뽕나무 주스에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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Seoul National University Hospital완전한