- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04669977
Virkninger af et glukosid- og rutinosid-rigt materiale i kemoterapi-induceret perifer neuropati og relaterede symptomer
Behandlingsvirkninger af et glucosid- og rutinosid-rigt råmateriale i kemoterapi-induceret perifer neuropati og relaterede symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: El-Wui Loh, PhD
- Telefonnummer: 886-903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yun-Yun Chou, PhD
- Telefonnummer: 886-0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er berettiget til undersøgelse 1 (påvirkning af morbærjuice på smerter og CIPN hos deltagere med svær smerte), hvis de har kræft og får oxaliplatin eller taxaner (paclitaxel og docetaxel) ugentlig. Andre inklusionskriterier er (1) alder ≥20 og <75 år; (2) præstationsstatus (PS) 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen; (3) forventet levetid > 2 måneder. Visuel analog skala (VAS) ≥4. Forsøgspersoner til undersøgelse 2 (påvirkning af morbærjuice på træthed, angst og depression hos deltagere med moderat smerte) skal opfylde alle ovenstående kriterier med den undtagelse, at VAS skal være <4.
Ekskluderingskriterier:
Patienter udelukkes, hvis de (1) ikke er smitsomme; (2) har modtaget strålebehandling inden for 4 uger og hjertedysfunktion på grund af tidligere antracykliner; (3) har symptomatisk hjernemetastase, symptomatisk væskeretention eller alvorlige følgesygdomme såsom ukontrolleret diabetes mellitus, svær hypertension eller infektion; (4) har psykiatriske eller sociale forhold, der ville forhindre overholdelse af behandling, opfølgning eller tilstrækkeligt informeret samtykke. Drægtige eller ammende hunner er også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjælpe
En flaske (600 ml/flaske) desinficeret morbærjuice ville blive sendt til deltagere i hjælpegruppen med instruktioner om at indtage 50 ml juice fortyndet med drikkevand ved stuetemperatur.
De forventes at være færdige med morbærsaften om 10 til 11 dage.
Målinger af kliniske symptomer og blodprøvetagning udføres på dag 1 i hver anden uge i 5 uger.
Hvis kliniske målinger eller blodekstraktioner mislykkes eller mangler, vil der blive udtaget en erstatningsvurdering eller blodprøve på dag 2 eller dag 3.
Forskningsperioden for disse deltagere er 29 dage (4 uger).
Kontrolpunkterne er arrangeret, fordi patienter med oxaliplatin-behandling besøger klinikken hver anden uge, og patienter med paclitaxel-behandling besøger klinikken hver uge.
For patienter i behandling med docetaxel er forskningsperioden 43 dage (6 uger), fordi docetaxel administreres hver tredje uge.
|
En flaske (600 ml/flaske) desinficeret morbærjuice ville blive sendt til deltagere i hjælpegruppen med instruktioner om at indtage 50 ml juice fortyndet med drikkevand ved stuetemperatur.
Der er også vedhæftet en påmindelse om næste kliniske besøg.
De forventes at færdiggøre morbærjuicen på 10 til 11 dage i stedet for 12 dage.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-hjælper
For ikke-hjælpegruppen (kontrolgruppen) informeres patienterne om deres tildelingsresultater, og de vil ikke indtage morbærjuice i forskningsperioden, men vil modtage morbærsaften efter forskningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
Smertevurdering
|
Inden for 10 uger
|
|
Taiwanesisk version af Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI-T)
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
At evaluere detaljerne i smerten hos patienterne, såsom kvaliteten af smerte, følelsesløshed og prikken.
|
Inden for 10 uger
|
|
Taiwanesisk version af Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
Vurdering af sværhedsgraden af CIPN
|
Inden for 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
Vurdering af fysiologiske ændringer i forskningsperioden ved hjælp af en bærbar fotoplethysmografi
|
Inden for 10 uger
|
|
Generel angstlidelse-7 genstande (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
At måle angstniveauer
|
Inden for 10 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
At måle depressionsniveauer
|
Inden for 10 uger
|
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: Inden for 10 uger
|
Evalueret ved at måle CRP, kendte cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF og TGF-β), kemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i sera, foruden vagtmolekylet IL-17A.
|
Inden for 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202006058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mulberry juice
-
Chulalongkorn UniversityMae Fah Luang UniversityIkke rekrutterer endnuSundhed, Subjektiv
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusThailand
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuVaccinebivirkning | Side effekt
-
Taipei Medical UniversityUkendtSystemisk inflammation | Interleukin | Generelle angstlidelserTaiwan
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Rekruttering
-
Ewha Womans UniversityCHA University; Ministry of Knowledge Economy, KoreaAfsluttet
-
Beijing Wehand-Bio Pharmaceutical Co., LtdPeking University First HospitalAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeKina
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityRekrutteringKemoterapi effekt | Oral mucositisKalkun