Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et glukosid- og rutinosid-rigt materiale i kemoterapi-induceret perifer neuropati og relaterede symptomer

9. december 2020 opdateret af: Taipei Medical University

Behandlingsvirkninger af et glucosid- og rutinosid-rigt råmateriale i kemoterapi-induceret perifer neuropati og relaterede symptomer

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN er almindelig blandt kræftpatienter under eller efter kemoterapi, og de aktuelt tilgængelige lægemidler kan ikke effektivt håndtere symptomerne. Desuden forårsager CIPN træthed, angst og depression. CIPN er kendetegnet ved interferensen af ​​interleukin (IL)-veje, blandt hvilke eskalering af IL-17 er fremherskende, hvilket tyder på, at IL-17 kan manipuleres for at reducere inflammationen eller den immunologiske forstyrrelse. Cyanidin, en type glucosider, har vist sig at opføre sig som en IL-17-hæmmer. Vi har identificeret et fødevaremateriale, der indeholder store mængder glucosider og rutinosider - morbærjuice. Det nuværende forslag har til formål at udforske effekten af ​​dette IL-17-hæmmerrige materiale i CIPN og relaterede symptomer. Vi planlægger at opdele de potentielle deltagere i svær smerte og mild smertegruppe for at udføre to menneskelige undersøgelser. Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret design er vedtaget for at sammenligne virkningerne af dette rå materiale mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen i (1) smerte og CIPN hos deltagerne med svær smerte og (2) træthed, angst og depression i milde smertedeltagere. IL og andre immunmarkører vil blive testet som bevis på forbedring af inflammationsstatus. Vi forventer et fald i smerte, CIPN, træthed, angst og depressions sværhedsgrad med indtagelsen af ​​dette IL-17-hæmmerrige materiale blandt cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft skyldes i det mindste delvist immunologiske forstyrrelser, og behandlingen heraf forårsager yderligere inflammatoriske problemer. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), især den, der induceres af oxaliplatin eller taxaner (inklusive paclitaxel og docetaxel) er almindelig blandt cancerpatienter under eller efter behandlingen af ​​kemoterapeutiske midler, præsenteret som smerte og sensoriske abnormiteter i flere måneder og varer endda i årevis. hos nogle patienter efter ophør med kemoterapi. Endnu værre er, at aktuelt tilgængelige lægemidler ikke effektivt kan håndtere disse tilstande. Desuden forårsager CIPN træthed, angst og depression, hvilket sænker patienternes livskvalitet og vilje til at bekæmpe sygdommen. Interessant nok er CIPN kendetegnet ved interferensen af ​​interleukin (IL)-veje, blandt hvilke eskalering af IL-17 er fremherskende, hvilket tyder på, at IL-17 kan manipuleres for at reducere inflammationen eller den immunologiske forstyrrelse. Cyanidin, en type glucosider, har vist sig at opføre sig som en IL-17-hæmmer og virker i en dyremodel for hudhyperplasi ved at reducere IL-17-niveauerne og sværhedsgraden af ​​hyperplasi. Vi har identificeret et fødevaremateriale, der indeholder store mængder glucosider og rutinosider - morbærjuice. Foreløbige resultater af et igangværende menneskeligt studie af vores team har givet statistisk bevis for, at dette rå materiale effektivt lindrer kliniske symptomer på en lidelse forbundet med inflammationstræk. Det nuværende forslag har til formål at udforske effekten af ​​dette IL-17-hæmmerrige materiale i CIPN og relaterede symptomer. For at undgå forvirrende virkninger fra smerte, planlægger vi at opdele de potentielle deltagere i svær smerte og mild smertegruppe for at udføre to menneskelige undersøgelser. Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret design er vedtaget for at sammenligne virkningerne af dette rå materiale mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen i (1) smerte og CIPN hos deltagerne med svær smerte og (2) træthed, angst og depression i milde smertedeltagere. IL og andre immunmarkører vil blive testet som bevis på forbedring af inflammationsstatus. Vi forventer et fald i smerte, CIPN, træthed, angst og depressions sværhedsgrad med indtagelsen af ​​dette IL-17-hæmmerrige materiale blandt cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til undersøgelse 1 (påvirkning af morbærjuice på smerter og CIPN hos deltagere med svær smerte), hvis de har kræft og får oxaliplatin eller taxaner (paclitaxel og docetaxel) ugentlig. Andre inklusionskriterier er (1) alder ≥20 og <75 år; (2) præstationsstatus (PS) 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen; (3) forventet levetid > 2 måneder. Visuel analog skala (VAS) ≥4. Forsøgspersoner til undersøgelse 2 (påvirkning af morbærjuice på træthed, angst og depression hos deltagere med moderat smerte) skal opfylde alle ovenstående kriterier med den undtagelse, at VAS skal være <4.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de (1) ikke er smitsomme; (2) har modtaget strålebehandling inden for 4 uger og hjertedysfunktion på grund af tidligere antracykliner; (3) har symptomatisk hjernemetastase, symptomatisk væskeretention eller alvorlige følgesygdomme såsom ukontrolleret diabetes mellitus, svær hypertension eller infektion; (4) har psykiatriske eller sociale forhold, der ville forhindre overholdelse af behandling, opfølgning eller tilstrækkeligt informeret samtykke. Drægtige eller ammende hunner er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjælpe
En flaske (600 ml/flaske) desinficeret morbærjuice ville blive sendt til deltagere i hjælpegruppen med instruktioner om at indtage 50 ml juice fortyndet med drikkevand ved stuetemperatur. De forventes at være færdige med morbærsaften om 10 til 11 dage. Målinger af kliniske symptomer og blodprøvetagning udføres på dag 1 i hver anden uge i 5 uger. Hvis kliniske målinger eller blodekstraktioner mislykkes eller mangler, vil der blive udtaget en erstatningsvurdering eller blodprøve på dag 2 eller dag 3. Forskningsperioden for disse deltagere er 29 dage (4 uger). Kontrolpunkterne er arrangeret, fordi patienter med oxaliplatin-behandling besøger klinikken hver anden uge, og patienter med paclitaxel-behandling besøger klinikken hver uge. For patienter i behandling med docetaxel er forskningsperioden 43 dage (6 uger), fordi docetaxel administreres hver tredje uge.
En flaske (600 ml/flaske) desinficeret morbærjuice ville blive sendt til deltagere i hjælpegruppen med instruktioner om at indtage 50 ml juice fortyndet med drikkevand ved stuetemperatur. Der er også vedhæftet en påmindelse om næste kliniske besøg. De forventes at færdiggøre morbærjuicen på 10 til 11 dage i stedet for 12 dage.
Ingen indgriben: Ikke-hjælper
For ikke-hjælpegruppen (kontrolgruppen) informeres patienterne om deres tildelingsresultater, og de vil ikke indtage morbærjuice i forskningsperioden, men vil modtage morbærsaften efter forskningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Inden for 10 uger
Smertevurdering
Inden for 10 uger
Taiwanesisk version af Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI-T)
Tidsramme: Inden for 10 uger
At evaluere detaljerne i smerten hos patienterne, såsom kvaliteten af ​​smerte, følelsesløshed og prikken.
Inden for 10 uger
Taiwanesisk version af Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Tidsramme: Inden for 10 uger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​CIPN
Inden for 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Inden for 10 uger
Vurdering af fysiologiske ændringer i forskningsperioden ved hjælp af en bærbar fotoplethysmografi
Inden for 10 uger
Generel angstlidelse-7 genstande (GAD-7)
Tidsramme: Inden for 10 uger
At måle angstniveauer
Inden for 10 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Inden for 10 uger
At måle depressionsniveauer
Inden for 10 uger
Inflammationsstatus
Tidsramme: Inden for 10 uger
Evalueret ved at måle CRP, kendte cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF og TGF-β), kemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i sera, foruden vagtmolekylet IL-17A.
Inden for 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202006058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mulberry juice

Abonner