Efectos de un material rico en glucósidos y rutinósidos en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia y síntomas relacionados
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Taipei Medical University
Efectos del tratamiento de un material bruto rico en glucósidos y rutinósidos en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia y síntomas relacionados
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN es común entre los pacientes con cáncer durante o después de la quimioterapia, y los medicamentos actualmente disponibles no pueden controlar los síntomas de manera efectiva.
Además, la CIPN provoca fatiga, ansiedad y depresión.
La CIPN se caracteriza por la interferencia de las vías de la interleucina (IL), entre las que predomina el aumento de la IL-17, lo que sugiere que la IL-17 puede manipularse para reducir la inflamación o la alteración inmunológica.
Se ha demostrado que la cianidina, un tipo de glucósidos, se comporta como un inhibidor de la IL-17.
Hemos identificado un material alimenticio que contiene grandes cantidades de glucósidos y rutinósidos: el jugo de mora.
La propuesta actual tiene como objetivo explorar el efecto de este material rico en inhibidores de IL-17 en la CIPN y los síntomas relacionados.
Planeamos dividir a los participantes potenciales en grupos de dolor severo y dolor leve para realizar dos estudios en humanos.
Se adopta un diseño controlado aleatorizado simple ciego para comparar los efectos de este material bruto entre el grupo experimental y el grupo de control en (1) el dolor y la CIPN de los participantes con dolor intenso y (2) la fatiga, la ansiedad y la depresión en los participantes con dolor leve. participantes del dolor.
La IL y otros marcadores inmunitarios se analizarán como prueba de la mejora del estado de inflamación.
Esperamos una disminución en el dolor, la CIPN, la fatiga, la ansiedad y la gravedad de la depresión con la ingesta de este material rico en inhibidores de IL-17 entre los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es atribuible, al menos parcialmente, a una alteración inmunológica, y su tratamiento provoca problemas inflamatorios adicionales.
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), especialmente la inducida por oxaliplatino o taxanos (incluidos paclitaxel y docetaxel) es común entre los pacientes con cáncer durante o después del tratamiento con agentes quimioterapéuticos, se presenta como dolor y anomalías sensoriales durante meses, e incluso persiste durante años. en algunos pacientes después del cese de la quimioterapia.
Peor aún es que los medicamentos actualmente disponibles no pueden controlar de manera efectiva estas condiciones.
Además, la CIPN provoca fatiga, ansiedad y depresión, lo que reduce la calidad de vida y la determinación de los pacientes para combatir la enfermedad.
Curiosamente, la CIPN se caracteriza por la interferencia de las vías de la interleucina (IL), entre las que predomina la escalada de IL-17, lo que sugiere que la IL-17 puede manipularse para reducir la inflamación o la alteración inmunológica.
Se ha demostrado que la cianidina, un tipo de glucósidos, se comporta como un inhibidor de IL-17 y funciona en un modelo animal de hiperplasia cutánea para reducir los niveles de IL-17 y la gravedad de la hiperplasia.
Hemos identificado un material alimenticio que contiene grandes cantidades de glucósidos y rutinósidos: el jugo de mora.
Los hallazgos preliminares de un estudio humano en curso de nuestro equipo han proporcionado evidencia estadística de que este material crudo alivia efectivamente los síntomas clínicos de un trastorno asociado con características inflamatorias.
La propuesta actual tiene como objetivo explorar el efecto de este material rico en inhibidores de IL-17 en la CIPN y los síntomas relacionados.
Para evitar los efectos de confusión del dolor, planeamos dividir a los participantes potenciales en grupos de dolor severo y dolor leve para realizar dos estudios en humanos.
Se adopta un diseño controlado aleatorizado simple ciego para comparar los efectos de este material bruto entre el grupo experimental y el grupo de control en (1) el dolor y la CIPN de los participantes con dolor intenso y (2) la fatiga, la ansiedad y la depresión en los participantes con dolor leve. participantes del dolor.
La IL y otros marcadores inmunitarios se analizarán como prueba de la mejora del estado de inflamación.
Esperamos una disminución en el dolor, la CIPN, la fatiga, la ansiedad y la gravedad de la depresión con la ingesta de este material rico en inhibidores de IL-17 entre los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: El-Wui Loh, PhD
- Número de teléfono: 886-903136037
- Correo electrónico: lohew@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun-Yun Chou, PhD
- Número de teléfono: 886-0974515039
- Correo electrónico: daliner@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para el estudio 1 (efectos del jugo de mora sobre el dolor y CIPN en participantes con dolor severo) si tienen cáncer y están recibiendo el régimen que contiene oxaliplatino o taxanos (paclitaxel y docetaxel) semanalmente. Otros criterios de inclusión son (1) edad ≥20 y <75 años; (2) estado funcional (PS) 0-2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG); (3) esperanza de vida > 2 meses. Escala analógica visual (EVA) ≥4. Los sujetos del estudio 2 (水efectos del jugo de mora sobre la fatiga, la ansiedad y la depresión en participantes con dolor moderado) deben cumplir todos los criterios anteriores con la excepción de que la EVA debe ser <4.
Criterio de exclusión:
Los pacientes están excluidos si (1) no son transmisibles; (2) haber recibido radioterapia dentro de las 4 semanas y disfunción cardíaca debido a antraciclinas previas; (3) tienen metástasis cerebrales sintomáticas, retención de líquidos sintomática o comorbilidades graves como diabetes mellitus no controlada, hipertensión grave o infección; (4) tener condiciones psiquiátricas o sociales que impidan el cumplimiento del tratamiento, seguimiento o consentimiento informado adecuado. Las mujeres embarazadas o lactantes tampoco son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auxiliar
Se enviaría una botella (600 ml/botella) de jugo de mora desinfectado a los participantes del grupo auxiliar con instrucciones de consumir 50 ml de jugo diluido con agua potable a temperatura ambiente.
Se espera que terminen el jugo de mora en 10 u 11 días.
Las mediciones de los síntomas clínicos y la toma de muestras de sangre se realizan el día 1 de cada dos semanas durante 5 semanas.
Si las mediciones clínicas o las extracciones de sangre fallan o se pierden, se obtendrá una evaluación o muestra de sangre sustituta el día 2 o el día 3.
El período de investigación para estos participantes es de 29 días (4 semanas).
Los puntos de control están organizados porque los pacientes en tratamiento con oxaliplatino visitan la clínica cada dos semanas y los pacientes en tratamiento con paclitaxel visitan la clínica cada semana.
Para los pacientes que reciben terapia con docetaxel, el período de investigación es de 43 días (6 semanas) porque el docetaxel se administra cada tres semanas.
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Se enviaría una botella (600 ml/botella) de jugo de mora desinfectado a los participantes del grupo auxiliar con instrucciones de consumir 50 ml de jugo diluido con agua potable a temperatura ambiente.
Además, se adjunta un recordatorio de la próxima visita clínica.
Se espera que terminen el jugo de mora en 10 u 11 días en lugar de 12 días.
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Sin intervención: No auxiliar
Para el grupo no auxiliar (grupo de control), se informa a los pacientes de los resultados de su asignación y no consumirán jugo de mora durante el período de investigación, pero recibirán el jugo de mora después del período de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
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Evaluación del dolor
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Dentro de 10 semanas
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Versión taiwanesa del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI-T)
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
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Para evaluar el detalle del dolor de los pacientes, como la calidad del dolor, entumecimiento y hormigueo.
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Dentro de 10 semanas
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Versión taiwanesa del Inventario Breve de Fatiga (BFI-T)
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
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Evaluación de la gravedad de la CIPN
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Dentro de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
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Evaluación de los cambios fisiológicos durante el período de investigación mediante el uso de una fotopletismografía portátil
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Dentro de 10 semanas
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Trastorno de Ansiedad General-7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
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Para medir los niveles de ansiedad
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Dentro de 10 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
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Para medir los niveles de depresión.
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Dentro de 10 semanas
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Estado de inflamación
Periodo de tiempo: Dentro de 10 semanas
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Evaluado midiendo CRP, citoquinas conocidas (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF y TGF-β), quimioquinas (IL-8, GRO-α y MCP-1), y PGE en sueros, además de la molécula centinela IL-17A.
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Dentro de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202006058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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