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Effets d'un matériau riche en glucosides et rutinosides dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les symptômes associés

9 décembre 2020 mis à jour par: Taipei Medical University

Effets thérapeutiques d'une matière brute riche en glucosides et rutinosides dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les symptômes associés

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI est fréquente chez les patients cancéreux pendant ou après la chimiothérapie, et les médicaments actuellement disponibles ne peuvent pas gérer efficacement les symptômes. De plus, le CIPN provoque de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression. Le CIPN est caractérisé par l'interférence des voies de l'interleukine (IL), parmi lesquelles l'escalade de l'IL-17 est prédominante, ce qui suggère que l'IL-17 peut être manipulé pour réduire l'inflammation ou la perturbation immunologique. Il a été prouvé que la cyanidine, un type de glucosides, se comporte comme un inhibiteur de l'IL-17. Nous avons identifié une matière alimentaire qui contient de grandes quantités de glucosides et de rutinosides - le jus de mûrier. La proposition actuelle vise à explorer l'effet de ce matériau riche en inhibiteur de l'IL-17 dans la CIPN et les symptômes associés. Nous prévoyons de diviser les participants potentiels en groupes de douleur intense et de douleur légère pour mener deux études humaines. Une conception contrôlée randomisée en simple aveugle est adoptée pour comparer les effets de ce matériau brut entre le groupe expérimental et le groupe témoin sur (1) la douleur et la CIPN des participants souffrant de douleur intense et (2) la fatigue, l'anxiété et la dépression chez les patients légers. participants à la douleur. L'IL et d'autres marqueurs immunitaires seront testés comme preuve de l'amélioration de l'état de l'inflammation. Nous nous attendons à une diminution de la douleur, de la CIPN, de la fatigue, de l'anxiété et de la sévérité de la dépression avec l'apport de ce matériau riche en inhibiteurs de l'IL-17 chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer est au moins partiellement attribuable à une perturbation immunologique, et son traitement entraîne des problèmes inflammatoires supplémentaires. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI), en particulier celle induite par l'oxaliplatine ou les taxanes (y compris le paclitaxel et le docétaxel) est fréquente chez les patients cancéreux pendant ou après le traitement par des agents chimiothérapeutiques, se présentant sous la forme de douleurs et d'anomalies sensorielles pendant des mois, et persiste même pendant des années chez certains patients après l'arrêt de la chimiothérapie. Pire encore, les médicaments actuellement disponibles ne peuvent pas gérer efficacement ces conditions. En outre, le CIPN provoque de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression, ce qui réduit la qualité de vie des patients et leur détermination à lutter contre la maladie. Fait intéressant, le CIPN est caractérisé par l'interférence des voies de l'interleukine (IL), parmi lesquelles l'escalade de l'IL-17 est prédominante, ce qui suggère que l'IL-17 peut être manipulé pour réduire l'inflammation ou la perturbation immunologique. Il a été prouvé que la cyanidine, un type de glucosides, se comporte comme un inhibiteur de l'IL-17 et agit dans un modèle animal d'hyperplasie cutanée en réduisant les niveaux d'IL-17 et la gravité de l'hyperplasie. Nous avons identifié une matière alimentaire qui contient de grandes quantités de glucosides et de rutinosides - le jus de mûrier. Les résultats préliminaires d'une étude humaine en cours de notre équipe ont fourni des preuves statistiques que ce matériau brut soulage efficacement les symptômes cliniques d'un trouble associé à des caractéristiques inflammatoires. La proposition actuelle vise à explorer l'effet de ce matériau riche en inhibiteur de l'IL-17 dans la CIPN et les symptômes associés. Pour éviter les effets de confusion de la douleur, nous prévoyons de diviser les participants potentiels en groupe de douleur intense et de douleur légère pour mener deux études humaines. Une conception contrôlée randomisée en simple aveugle est adoptée pour comparer les effets de ce matériau brut entre le groupe expérimental et le groupe témoin sur (1) la douleur et la CIPN des participants souffrant de douleur intense et (2) la fatigue, l'anxiété et la dépression chez les patients légers. participants à la douleur. L'IL et d'autres marqueurs immunitaires seront testés comme preuve de l'amélioration de l'état de l'inflammation. Nous nous attendons à une diminution de la douleur, de la CIPN, de la fatigue, de l'anxiété et de la sévérité de la dépression avec l'apport de ce matériau riche en inhibiteurs de l'IL-17 chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: El-Wui Loh, PhD
  • Numéro de téléphone: 886-903136037
  • E-mail: lohew@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yun-Yun Chou, PhD
  • Numéro de téléphone: 886-0974515039
  • E-mail: daliner@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour l'étude 1 (effets du jus de mûrier sur la douleur et CIPN chez les participants souffrant de douleur intense) s'ils ont un cancer et reçoivent le régime contenant de l'oxaliplatine ou des taxanes (paclitaxel et docétaxel) chaque semaine. Les autres critères d'inclusion sont (1) âge ≥20 et <75 ans ; (2) indice de performance (PS) 0-2 selon l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ; (3) espérance de vie > 2 mois. Échelle visuelle analogique (EVA) ≥4. Les sujets de l'étude 2 (effets du jus de mûrier sur la fatigue, l'anxiété et la dépression chez les participants souffrant de douleur modérée) doivent répondre à tous les critères ci-dessus, à l'exception que l'EVA doit être <4.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus s'ils (1) ne sont pas transmissibles ; (2) ont reçu une radiothérapie dans les 4 semaines et un dysfonctionnement cardiaque dû à des anthracyclines antérieures ; (3) ont des métastases cérébrales symptomatiques, une rétention hydrique symptomatique ou des comorbidités graves telles qu'un diabète sucré non contrôlé, une hypertension sévère ou une infection ; (4) ont des conditions psychiatriques ou sociales qui empêcheraient l'observance du traitement, le suivi ou le consentement éclairé adéquat. Les femelles gestantes ou allaitantes sont également inéligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auxiliaire
Une bouteille (600 ml/bouteille) de jus de mûrier aseptisé serait envoyée aux participants du groupe auxiliaire avec des instructions pour consommer 50 ml de jus dilué avec de l'eau potable à température ambiante. On s'attend à ce qu'ils finissent le jus de mûrier en 10 à 11 jours. Les mesures des symptômes cliniques et les prélèvements sanguins sont effectués le jour 1 toutes les deux semaines pendant 5 semaines. Si les mesures cliniques ou les extractions de sang échouent ou manquent, une évaluation ou un échantillon de sang de remplacement sera obtenu le jour 2 ou le jour 3. La période de recherche pour ces participants est de 29 jours (4 semaines). Les points de contrôle sont organisés parce que les patients sous traitement à l'oxaliplatine se rendent à la clinique toutes les deux semaines et que les patients sous traitement au paclitaxel se rendent à la clinique toutes les semaines. Pour les patients recevant un traitement par docétaxel, la période de recherche est de 43 jours (6 semaines) car le docétaxel est administré toutes les trois semaines.
Une bouteille (600 ml/bouteille) de jus de mûrier aseptisé serait envoyée aux participants du groupe auxiliaire avec des instructions pour consommer 50 ml de jus dilué avec de l'eau potable à température ambiante. De plus, un rappel de la prochaine visite clinique est joint. On s'attend à ce qu'ils finissent le jus de mûrier en 10 à 11 jours au lieu de 12 jours.
Aucune intervention: Non auxiliaire
Pour le groupe non auxiliaire (groupe témoin), les patients sont informés des résultats de leur allocation et ils ne consommeront pas de jus de mûrier pendant la période de recherche mais recevront le jus de mûrier après la période de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans les 10 semaines
Évaluation de la douleur
Dans les 10 semaines
Version taïwanaise de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI-T)
Délai: Dans les 10 semaines
Évaluer le détail de la douleur des patients, comme la qualité de la douleur, des engourdissements et des picotements.
Dans les 10 semaines
Version taïwanaise du Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Délai: Dans les 10 semaines
Évaluation de la gravité de la CIPN
Dans les 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dans les 10 semaines
Évaluation des changements physiologiques au cours de la période de recherche à l'aide d'une photopléthysmographie portable
Dans les 10 semaines
Trouble Anxieux Général-7 items (GAD-7)
Délai: Dans les 10 semaines
Pour mesurer les niveaux d'anxiété
Dans les 10 semaines
Questionnaire sur la santé du patient-9 éléments (PHQ-9)
Délai: Dans les 10 semaines
Pour mesurer les niveaux de dépression
Dans les 10 semaines
État inflammatoire
Délai: Dans les 10 semaines
Évalué en mesurant la CRP, les cytokines connues (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF et TGF-β), les chimiokines (IL-8, GRO-α et MCP-1), et PGE dans les sérums, en plus de la molécule sentinelle IL-17A.
Dans les 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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