- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669977
Effets d'un matériau riche en glucosides et rutinosides dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les symptômes associés
Effets thérapeutiques d'une matière brute riche en glucosides et rutinosides dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les symptômes associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: El-Wui Loh, PhD
- Numéro de téléphone: 886-903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yun-Yun Chou, PhD
- Numéro de téléphone: 886-0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont éligibles pour l'étude 1 (effets du jus de mûrier sur la douleur et CIPN chez les participants souffrant de douleur intense) s'ils ont un cancer et reçoivent le régime contenant de l'oxaliplatine ou des taxanes (paclitaxel et docétaxel) chaque semaine. Les autres critères d'inclusion sont (1) âge ≥20 et <75 ans ; (2) indice de performance (PS) 0-2 selon l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ; (3) espérance de vie > 2 mois. Échelle visuelle analogique (EVA) ≥4. Les sujets de l'étude 2 (effets du jus de mûrier sur la fatigue, l'anxiété et la dépression chez les participants souffrant de douleur modérée) doivent répondre à tous les critères ci-dessus, à l'exception que l'EVA doit être <4.
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus s'ils (1) ne sont pas transmissibles ; (2) ont reçu une radiothérapie dans les 4 semaines et un dysfonctionnement cardiaque dû à des anthracyclines antérieures ; (3) ont des métastases cérébrales symptomatiques, une rétention hydrique symptomatique ou des comorbidités graves telles qu'un diabète sucré non contrôlé, une hypertension sévère ou une infection ; (4) ont des conditions psychiatriques ou sociales qui empêcheraient l'observance du traitement, le suivi ou le consentement éclairé adéquat. Les femelles gestantes ou allaitantes sont également inéligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auxiliaire
Une bouteille (600 ml/bouteille) de jus de mûrier aseptisé serait envoyée aux participants du groupe auxiliaire avec des instructions pour consommer 50 ml de jus dilué avec de l'eau potable à température ambiante.
On s'attend à ce qu'ils finissent le jus de mûrier en 10 à 11 jours.
Les mesures des symptômes cliniques et les prélèvements sanguins sont effectués le jour 1 toutes les deux semaines pendant 5 semaines.
Si les mesures cliniques ou les extractions de sang échouent ou manquent, une évaluation ou un échantillon de sang de remplacement sera obtenu le jour 2 ou le jour 3.
La période de recherche pour ces participants est de 29 jours (4 semaines).
Les points de contrôle sont organisés parce que les patients sous traitement à l'oxaliplatine se rendent à la clinique toutes les deux semaines et que les patients sous traitement au paclitaxel se rendent à la clinique toutes les semaines.
Pour les patients recevant un traitement par docétaxel, la période de recherche est de 43 jours (6 semaines) car le docétaxel est administré toutes les trois semaines.
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Une bouteille (600 ml/bouteille) de jus de mûrier aseptisé serait envoyée aux participants du groupe auxiliaire avec des instructions pour consommer 50 ml de jus dilué avec de l'eau potable à température ambiante.
De plus, un rappel de la prochaine visite clinique est joint.
On s'attend à ce qu'ils finissent le jus de mûrier en 10 à 11 jours au lieu de 12 jours.
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Aucune intervention: Non auxiliaire
Pour le groupe non auxiliaire (groupe témoin), les patients sont informés des résultats de leur allocation et ils ne consommeront pas de jus de mûrier pendant la période de recherche mais recevront le jus de mûrier après la période de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dans les 10 semaines
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Évaluation de la douleur
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Dans les 10 semaines
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Version taïwanaise de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI-T)
Délai: Dans les 10 semaines
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Évaluer le détail de la douleur des patients, comme la qualité de la douleur, des engourdissements et des picotements.
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Dans les 10 semaines
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Version taïwanaise du Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Délai: Dans les 10 semaines
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Évaluation de la gravité de la CIPN
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Dans les 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dans les 10 semaines
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Évaluation des changements physiologiques au cours de la période de recherche à l'aide d'une photopléthysmographie portable
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Dans les 10 semaines
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Trouble Anxieux Général-7 items (GAD-7)
Délai: Dans les 10 semaines
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Pour mesurer les niveaux d'anxiété
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Dans les 10 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient-9 éléments (PHQ-9)
Délai: Dans les 10 semaines
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Pour mesurer les niveaux de dépression
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Dans les 10 semaines
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État inflammatoire
Délai: Dans les 10 semaines
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Évalué en mesurant la CRP, les cytokines connues (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF et TGF-β), les chimiokines (IL-8, GRO-α et MCP-1), et PGE dans les sérums, en plus de la molécule sentinelle IL-17A.
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Dans les 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202006058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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