- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04669977
Wpływ materiału bogatego w glukozydy i rutynozydy na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią i związane z nią objawy
Efekty leczenia surowego materiału bogatego w glukozydy i rutynozydy w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i powiązanych objawach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: El-Wui Loh, PhD
- Numer telefonu: 886-903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yun-Yun Chou, PhD
- Numer telefonu: 886-0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się do badania 1 (水wpływ soku z morwy na ból i CIPN u uczestników z silnym bólem), jeśli mają raka i co tydzień otrzymują schemat zawierający oksaliplatynę lub taksany (paklitaksel i docetaksel). Inne kryteria włączenia to (1) wiek ≥20 i <75 lat; (2) stan sprawności (PS) 0-2 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) oczekiwana długość życia > 2 miesiące. Wizualna skala analogowa (VAS) ≥4. Pacjenci do badania 2 (水wpływ soku z morwy na zmęczenie, niepokój i depresję u uczestników z umiarkowanym bólem) muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria z wyjątkiem tego, że VAS powinien być <4.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczeni, jeśli (1) nie są zakaźni; (2) otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni i dysfunkcję serca spowodowaną wcześniejszymi antracyklinami; (3) mają objawowe przerzuty do mózgu, objawowe zatrzymanie płynów lub poważne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana cukrzyca, ciężkie nadciśnienie lub infekcja; (4) mają warunki psychiatryczne lub społeczne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie leczenia, obserwacji lub odpowiedniej świadomej zgody. Kobiety w ciąży lub karmiące również nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomocniczy
Jedna butelka (600 ml/butelka) odkażonego soku z morwy zostanie wysłana do uczestników grupy pomocniczej z instrukcją spożycia 50 ml soku rozcieńczonego wodą pitną w temperaturze pokojowej.
Oczekuje się, że skończą sok z morwy w ciągu 10 do 11 dni.
Pomiary objawów klinicznych i pobieranie krwi przeprowadza się w 1. dniu co drugi tydzień przez 5 tygodni.
Jeśli pomiary kliniczne lub pobieranie krwi zakończą się niepowodzeniem lub nie, w 2. lub 3. dniu zostanie pobrana ocena zastępcza lub próbka krwi.
Okres badawczy dla tych uczestników wynosi 29 dni (4 tygodnie).
Punkty kontrolne są ustalone, ponieważ pacjenci leczeni oksaliplatyną odwiedzają poradnię co dwa tygodnie, a pacjenci leczeni paklitakselem co tydzień.
Dla pacjentów leczonych docetakselem okres badań wynosi 43 dni (6 tygodni), ponieważ docetaksel jest podawany co trzy tygodnie.
|
Jedna butelka (600 ml/butelka) odkażonego soku z morwy zostanie wysłana do uczestników grupy pomocniczej z instrukcją spożycia 50 ml soku rozcieńczonego wodą pitną w temperaturze pokojowej.
W załączeniu przypomnienie o kolejnej wizycie klinicznej.
Oczekuje się, że skończą sok z morwy w ciągu 10 do 11 dni zamiast 12 dni.
|
|
Brak interwencji: Niepomocniczy
W przypadku grupy niepomocniczej (grupa kontrolna) pacjenci są informowani o wynikach ich alokacji i nie będą spożywać soku z morwy w okresie badania, ale otrzymają sok z morwy po okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Ocena bólu
|
W ciągu 10 tygodni
|
|
Tajwańska wersja Inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI-T)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Aby ocenić szczegóły bólu pacjentów, takie jak jakość bólu, drętwienie i mrowienie.
|
W ciągu 10 tygodni
|
|
Tajwańska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI-T)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Ocena ciężkości CIPN
|
W ciągu 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Ocena zmian fizjologicznych w okresie badań za pomocą przenośnego fotopletyzmografu
|
W ciągu 10 tygodni
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Aby zmierzyć poziom lęku
|
W ciągu 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Aby zmierzyć poziom depresji
|
W ciągu 10 tygodni
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
|
Oceniane przez pomiar CRP, znanych cytokin (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF i TGF-β), chemokin (IL-8, GRO-α i MCP-1), i PGE w surowicach, oprócz cząsteczki wskaźnikowej IL-17A.
|
W ciągu 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202006058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .