Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ materiału bogatego w glukozydy i rutynozydy na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią i związane z nią objawy

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Efekty leczenia surowego materiału bogatego w glukozydy i rutynozydy w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i powiązanych objawach

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN jest powszechna wśród pacjentów z rakiem w trakcie lub po chemioterapii, a obecnie dostępne leki nie mogą skutecznie radzić sobie z objawami. Poza tym CIPN powoduje zmęczenie, niepokój i depresję. CIPN charakteryzuje się interferencją szlaków interleukinowych (IL), wśród których przeważa eskalacja IL-17, co sugeruje, że IL-17 można manipulować w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zaburzeń immunologicznych. Udowodniono, że cyjanidyna, rodzaj glukozydów, zachowuje się jak inhibitor IL-17. Zidentyfikowaliśmy materiał spożywczy zawierający duże ilości glukozydów i rutynozydów - sok z morwy. Obecna propozycja ma na celu zbadanie wpływu tego materiału bogatego w inhibitor IL-17 na CIPN i powiązane objawy. Planujemy podzielić potencjalnych uczestników na grupy z silnym bólem i łagodnym bólem, aby przeprowadzić dwa badania na ludziach. Przyjęto randomizowany, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać wpływ tego surowego materiału między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w (1) bólu i CIPN uczestników z silnym bólem oraz (2) zmęczeniu, lęku i depresji u łagodnych uczestnicy bólu. IL i inne markery immunologiczne będą testowane jako dowód poprawy stanu zapalnego. Spodziewamy się zmniejszenia nasilenia bólu, CIPN, zmęczenia, lęku i depresji po spożyciu tego materiału bogatego w inhibitor IL-17 wśród pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raka przynajmniej częściowo można przypisać zaburzeniom immunologicznym, a jego leczenie powoduje dodatkowe problemy zapalne. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN), zwłaszcza ta wywołana przez oksaliplatynę lub taksany (w tym paklitaksel i docetaksel) jest powszechna wśród pacjentów z rakiem w trakcie lub po leczeniu środkami chemioterapeutycznymi, objawiająca się bólem i zaburzeniami czucia przez miesiące, a nawet utrzymująca się przez lata u niektórych pacjentów po zakończeniu chemioterapii. Jeszcze gorsze jest to, że obecnie dostępne leki nie są w stanie skutecznie radzić sobie z tymi schorzeniami. Poza tym CIPN powoduje uczucie zmęczenia, lęku i depresji, które obniżają jakość życia pacjentów i determinację do walki z chorobą. Co ciekawe, CIPN charakteryzuje się interferencją szlaków interleukinowych (IL), wśród których przeważa eskalacja IL-17, co sugeruje, że IL-17 można manipulować w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zaburzeń immunologicznych. Udowodniono, że cyjanidyna, rodzaj glukozydów, zachowuje się jak inhibitor IL-17 i działa na zwierzęcym modelu rozrostu skóry, zmniejszając poziom IL-17 i nasilenie rozrostu. Zidentyfikowaliśmy materiał spożywczy zawierający duże ilości glukozydów i rutynozydów - sok z morwy. Wstępne wyniki trwającego badania naszego zespołu na ludziach dostarczyły statystycznych dowodów na to, że ten surowy materiał skutecznie łagodzi kliniczne objawy zaburzenia związanego z cechami zapalnymi. Obecna propozycja ma na celu zbadanie wpływu tego materiału bogatego w inhibitor IL-17 na CIPN i powiązane objawy. Aby uniknąć mylących skutków bólu, planujemy podzielić potencjalnych uczestników na grupy z silnym bólem i łagodnym bólem, aby przeprowadzić dwa badania na ludziach. Przyjęto randomizowany, kontrolowany projekt z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać wpływ tego surowego materiału między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w (1) bólu i CIPN uczestników z silnym bólem oraz (2) zmęczeniu, lęku i depresji u łagodnych uczestnicy bólu. IL i inne markery immunologiczne będą testowane jako dowód poprawy stanu zapalnego. Spodziewamy się zmniejszenia nasilenia bólu, CIPN, zmęczenia, lęku i depresji po spożyciu tego materiału bogatego w inhibitor IL-17 wśród pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do badania 1 (水wpływ soku z morwy na ból i CIPN u uczestników z silnym bólem), jeśli mają raka i co tydzień otrzymują schemat zawierający oksaliplatynę lub taksany (paklitaksel i docetaksel). Inne kryteria włączenia to (1) wiek ≥20 i <75 lat; (2) stan sprawności (PS) 0-2 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) oczekiwana długość życia > 2 miesiące. Wizualna skala analogowa (VAS) ≥4. Pacjenci do badania 2 (水wpływ soku z morwy na zmęczenie, niepokój i depresję u uczestników z umiarkowanym bólem) muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria z wyjątkiem tego, że VAS powinien być <4.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni, jeśli (1) nie są zakaźni; (2) otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni i dysfunkcję serca spowodowaną wcześniejszymi antracyklinami; (3) mają objawowe przerzuty do mózgu, objawowe zatrzymanie płynów lub poważne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana cukrzyca, ciężkie nadciśnienie lub infekcja; (4) mają warunki psychiatryczne lub społeczne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie leczenia, obserwacji lub odpowiedniej świadomej zgody. Kobiety w ciąży lub karmiące również nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomocniczy
Jedna butelka (600 ml/butelka) odkażonego soku z morwy zostanie wysłana do uczestników grupy pomocniczej z instrukcją spożycia 50 ml soku rozcieńczonego wodą pitną w temperaturze pokojowej. Oczekuje się, że skończą sok z morwy w ciągu 10 do 11 dni. Pomiary objawów klinicznych i pobieranie krwi przeprowadza się w 1. dniu co drugi tydzień przez 5 tygodni. Jeśli pomiary kliniczne lub pobieranie krwi zakończą się niepowodzeniem lub nie, w 2. lub 3. dniu zostanie pobrana ocena zastępcza lub próbka krwi. Okres badawczy dla tych uczestników wynosi 29 dni (4 tygodnie). Punkty kontrolne są ustalone, ponieważ pacjenci leczeni oksaliplatyną odwiedzają poradnię co dwa tygodnie, a pacjenci leczeni paklitakselem co tydzień. Dla pacjentów leczonych docetakselem okres badań wynosi 43 dni (6 tygodni), ponieważ docetaksel jest podawany co trzy tygodnie.
Jedna butelka (600 ml/butelka) odkażonego soku z morwy zostanie wysłana do uczestników grupy pomocniczej z instrukcją spożycia 50 ml soku rozcieńczonego wodą pitną w temperaturze pokojowej. W załączeniu przypomnienie o kolejnej wizycie klinicznej. Oczekuje się, że skończą sok z morwy w ciągu 10 do 11 dni zamiast 12 dni.
Brak interwencji: Niepomocniczy
W przypadku grupy niepomocniczej (grupa kontrolna) pacjenci są informowani o wynikach ich alokacji i nie będą spożywać soku z morwy w okresie badania, ale otrzymają sok z morwy po okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Ocena bólu
W ciągu 10 tygodni
Tajwańska wersja Inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI-T)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Aby ocenić szczegóły bólu pacjentów, takie jak jakość bólu, drętwienie i mrowienie.
W ciągu 10 tygodni
Tajwańska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI-T)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Ocena ciężkości CIPN
W ciągu 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Ocena zmian fizjologicznych w okresie badań za pomocą przenośnego fotopletyzmografu
W ciągu 10 tygodni
Ogólne zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Aby zmierzyć poziom lęku
W ciągu 10 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Aby zmierzyć poziom depresji
W ciągu 10 tygodni
Stan zapalny
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni
Oceniane przez pomiar CRP, znanych cytokin (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF i TGF-β), chemokin (IL-8, GRO-α i MCP-1), i PGE w surowicach, oprócz cząsteczki wskaźnikowej IL-17A.
W ciągu 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202006058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj