Эффекты материала, богатого глюкозидом и рутинозидом, при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, и связанных с ней симптомах
9 декабря 2020 г. обновлено: Taipei Medical University
Лечебные эффекты сырого материала, богатого глюкозидом и рутинозидом, при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, и связанных с ней симптомах
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN часто встречается у онкологических больных во время или после химиотерапии, и доступные в настоящее время лекарства не могут эффективно купировать симптомы.
Кроме того, ХИПН вызывает усталость, тревогу и депрессию.
CIPN характеризуется вмешательством путей интерлейкина (IL), среди которых преобладает эскалация IL-17, что позволяет предположить, что IL-17 можно манипулировать для уменьшения воспаления или иммунологических нарушений.
Было доказано, что цианидин, тип глюкозидов, ведет себя как ингибитор IL-17.
Нами выявлен пищевой материал, содержащий большое количество глюкозидов и рутинозидов - тутовый сок.
Текущее предложение направлено на изучение влияния этого материала, богатого ингибитором IL-17, на ХИПН и связанные с ним симптомы.
Мы планируем разделить потенциальных участников на группу с сильной болью и группу со слабой болью, чтобы провести два исследования на людях.
Для сравнения эффектов этого неочищенного материала между экспериментальной группой и контрольной группой был принят одиночный слепой рандомизированный контролируемый дизайн в отношении (1) боли и CIPN у участников с сильной болью и (2) усталости, беспокойства и депрессии у участников с легкой болью. участников боли.
IL и другие иммунные маркеры будут тестироваться как свидетельство улучшения статуса воспаления.
Мы ожидаем уменьшения боли, CIPN, усталости, беспокойства и тяжести депрессии при приеме этого материала, богатого ингибитором IL-17, у онкологических больных, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак, по крайней мере, частично связан с иммунологическими нарушениями, и его лечение вызывает дополнительные воспалительные проблемы.
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN), особенно индуцированная оксалиплатином или таксанами (включая паклитаксел и доцетаксел), часто встречается у онкологических больных во время или после лечения химиотерапевтическими агентами, проявляется болью и сенсорными нарушениями в течение месяцев и даже сохраняется годами. у некоторых больных после прекращения химиотерапии.
Еще хуже то, что доступные в настоящее время лекарства не могут эффективно лечить эти состояния.
Кроме того, ХИПН вызывает утомляемость, тревогу и депрессию, что снижает качество жизни больных и решимость бороться с болезнью.
Интересно, что CIPN характеризуется вмешательством путей интерлейкина (IL), среди которых преобладает эскалация IL-17, что позволяет предположить, что IL-17 можно манипулировать для уменьшения воспаления или иммунологических нарушений.
Было доказано, что цианидин, тип глюкозидов, ведет себя как ингибитор IL-17 и действует на животных моделях гиперплазии кожи, снижая уровни IL-17 и тяжесть гиперплазии.
Нами выявлен пищевой материал, содержащий большое количество глюкозидов и рутинозидов - тутовый сок.
Предварительные результаты продолжающегося исследования нашей группы на людях предоставили статистические доказательства того, что этот сырой материал эффективно облегчает клинические симптомы расстройства, связанного с признаками воспаления.
Текущее предложение направлено на изучение влияния этого материала, богатого ингибитором IL-17, на ХИПН и связанные с ним симптомы.
Чтобы избежать смешанных эффектов от боли, мы планируем разделить потенциальных участников на группу с сильной болью и группу со слабой болью для проведения двух исследований на людях.
Для сравнения эффектов этого неочищенного материала между экспериментальной группой и контрольной группой был принят одиночный слепой рандомизированный контролируемый дизайн в отношении (1) боли и CIPN у участников с сильной болью и (2) усталости, беспокойства и депрессии у участников с легкой болью. участников боли.
IL и другие иммунные маркеры будут тестироваться как свидетельство улучшения статуса воспаления.
Мы ожидаем уменьшения боли, CIPN, усталости, беспокойства и тяжести депрессии при приеме этого материала, богатого ингибитором IL-17, у онкологических больных, проходящих химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: El-Wui Loh, PhD
- Номер телефона: 886-903136037
- Электронная почта: lohew@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun-Yun Chou, PhD
- Номер телефона: 886-0974515039
- Электронная почта: daliner@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право на участие в исследовании 1 (влияние сока шелковицы на боль и CIPN у участников с сильной болью), если у них есть какой-либо рак и они еженедельно получают оксалиплатин или таксаны (паклитаксел и доцетаксел). Другие критерии включения: (1) возраст ≥20 и <75 лет; (2) статус работоспособности (PS) 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); (3) ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ≥4. Субъекты исследования 2 (влияние сока шелковицы на усталость, тревогу и депрессию у участников с умеренной болью) должны соответствовать всем вышеперечисленным критериям, за исключением того, что ВАШ должен быть <4.
Критерий исключения:
Пациенты исключаются, если они (1) не заразны; (2) получили лучевую терапию в течение 4 недель и сердечную дисфункцию из-за предшествующих антрациклинов; (3) наличие симптоматического метастазирования в головной мозг, симптоматической задержки жидкости или тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как неконтролируемый сахарный диабет, тяжелая гипертензия или инфекция; (4) иметь психиатрические или социальные условия, препятствующие соблюдению режима лечения, последующему наблюдению или адекватному информированному согласию. Беременные или кормящие женщины также не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вспомогательный
Одна бутылка (600 мл/бутылка) продезинфицированного тутового сока будет отправлена участникам вспомогательной группы с указанием потреблять 50 мл сока, разбавленного питьевой водой комнатной температуры.
Ожидается, что они закончат производство тутового сока через 10-11 дней.
Измерения клинических симптомов и забор крови проводят в 1-й день каждой второй недели в течение 5 недель.
Если клинические измерения или взятия крови не пройдены или не пройдены, заменяющая оценка или образец крови будут получены на 2-й или 3-й день.
Период исследования для этих участников составляет 29 дней (4 недели).
Контрольные точки организованы, поскольку пациенты, получающие лечение оксалиплатином, посещают клинику каждые две недели, а пациенты, получающие лечение паклитакселом, посещают клинику каждую неделю.
Для пациентов, получающих терапию доцетакселом, период исследования составляет 43 дня (6 недель), поскольку доцетаксел вводят каждые три недели.
|
Одна бутылка (600 мл/бутылка) продезинфицированного тутового сока будет отправлена участникам вспомогательной группы с указанием потреблять 50 мл сока, разбавленного питьевой водой комнатной температуры.
Также прилагается напоминание о следующем посещении клиники.
Ожидается, что они закончат сок шелковицы за 10-11 дней вместо 12 дней.
|
|
Без вмешательства: Не вспомогательный
В не вспомогательной группе (контрольная группа) пациенты информируются о результатах их распределения, и они не будут употреблять сок тутового дерева в течение периода исследования, но получат сок тутового дерева после периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Оценка боли
|
В течение 10 недель
|
|
Тайваньская версия перечня симптомов нейропатической боли (NPSI-T)
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Чтобы оценить детали боли у пациентов, такие как качество боли, онемение и покалывание.
|
В течение 10 недель
|
|
Тайваньская версия Краткой инвентаризации усталости (BFI-T)
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Оценка тяжести ХПН
|
В течение 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Оценка физиологических изменений в период исследования с помощью портативного фотоплетизмографа
|
В течение 10 недель
|
|
Общее тревожное расстройство-7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Для измерения уровня тревоги
|
В течение 10 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Для измерения уровня депрессии
|
В течение 10 недель
|
|
Состояние воспаления
Временное ограничение: В течение 10 недель
|
Оценивали путем измерения CRP, известных цитокинов (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF и TGF-β), хемокинов (IL-8, GRO-α и MCP-1), и PGE в сыворотке, в дополнение к сигнальной молекуле IL-17A.
|
В течение 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202006058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .