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Auswirkungen eines Glucosid- und Rutinosid-reichen Materials bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie und verwandten Symptomen

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Taipei Medical University

Behandlungseffekte eines Glucosid- und Rutinosid-reichen Rohmaterials bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie und verwandten Symptomen

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) tritt bei Krebspatienten während oder nach einer Chemotherapie häufig auf, und die derzeit verfügbaren Medikamente können die Symptome nicht wirksam behandeln. Außerdem verursacht CIPN Müdigkeit, Angst und Depression. CIPN ist durch die Interferenz von Interleukin (IL)-Wegen gekennzeichnet, unter denen die Eskalation von IL-17 vorherrscht, was darauf hindeutet, dass IL-17 manipuliert werden kann, um die Entzündung oder die immunologische Störung zu reduzieren. Cyanidin, eine Art von Glucosiden, verhält sich nachweislich wie ein IL-17-Hemmer. Wir haben ein Lebensmittel identifiziert, das große Mengen an Glucosiden und Rutinosiden enthält – Maulbeersaft. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung dieses an IL-17-Inhibitoren reichen Materials bei CIPN und verwandten Symptomen zu untersuchen. Wir planen, die potenziellen Teilnehmer in zwei Gruppen mit starken Schmerzen und leichten Schmerzen aufzuteilen, um zwei Humanstudien durchzuführen. Ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Design wird angenommen, um die Wirkungen dieses Rohmaterials zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe bei (1) Schmerzen und CIPN der Teilnehmer mit starken Schmerzen und (2) Müdigkeit, Angst und Depression bei den leichten zu vergleichen Schmerz Teilnehmer. IL und andere Immunmarker werden als Nachweis einer Verbesserung des Entzündungsstatus getestet. Wir erwarten bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, eine Abnahme von Schmerz, CIPN, Müdigkeit, Angst und Depressionsschwere durch die Einnahme dieses an IL-17-Inhibitoren reichen Materials.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist zumindest teilweise auf eine immunologische Störung zurückzuführen, und seine Behandlung verursacht zusätzliche entzündliche Probleme. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), insbesondere die durch Oxaliplatin oder Taxane (einschließlich Paclitaxel und Docetaxel) induzierte, ist bei Krebspatienten während oder nach der Behandlung mit Chemotherapeutika häufig und zeigt sich monatelang als Schmerzen und sensorische Anomalien und hält sogar jahrelang an bei einigen Patienten nach Beendigung der Chemotherapie. Noch schlimmer ist, dass derzeit verfügbare Medikamente diese Zustände nicht wirksam behandeln können. Außerdem verursacht CIPN Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen, die die Lebensqualität und die Entschlossenheit der Patienten, die Krankheit zu bekämpfen, beeinträchtigen. Interessanterweise ist CIPN durch die Interferenz von Interleukin (IL)-Wegen gekennzeichnet, unter denen die Eskalation von IL-17 vorherrscht, was darauf hindeutet, dass IL-17 manipuliert werden könnte, um die Entzündung oder die immunologische Störung zu reduzieren. Cyanidin, eine Art von Glucosiden, verhält sich nachweislich wie ein IL-17-Inhibitor und wirkt in einem Tiermodell für Hauthyperplasie bei der Verringerung der IL-17-Spiegel und der Schwere der Hyperplasie. Wir haben ein Lebensmittel identifiziert, das große Mengen an Glucosiden und Rutinosiden enthält – Maulbeersaft. Vorläufige Ergebnisse einer laufenden Humanstudie unseres Teams haben statistische Beweise dafür erbracht, dass dieses Rohmaterial klinische Symptome einer mit Entzündungsmerkmalen verbundenen Störung wirksam lindert. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Wirkung dieses an IL-17-Inhibitoren reichen Materials bei CIPN und verwandten Symptomen zu untersuchen. Um verwirrende Effekte durch Schmerzen zu vermeiden, planen wir, die potenziellen Teilnehmer in zwei Gruppen mit starken Schmerzen und leichten Schmerzen aufzuteilen, um zwei Humanstudien durchzuführen. Ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Design wird angenommen, um die Wirkungen dieses Rohmaterials zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe bei (1) Schmerzen und CIPN der Teilnehmer mit starken Schmerzen und (2) Müdigkeit, Angst und Depression bei den leichten zu vergleichen Schmerz Teilnehmer. IL und andere Immunmarker werden als Nachweis einer Verbesserung des Entzündungsstatus getestet. Wir erwarten bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, eine Abnahme von Schmerz, CIPN, Müdigkeit, Angst und Depressionsschwere durch die Einnahme dieses an IL-17-Inhibitoren reichen Materials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten sind für Studie 1 (水Wirkungen von Maulbeersaft auf Schmerzen und CIPN bei Teilnehmern mit starken Schmerzen) geeignet, wenn sie an Krebs erkrankt sind und wöchentlich das Oxaliplatin oder Taxane (Paclitaxel und Docetaxel) enthaltende Regime erhalten. Andere Einschlusskriterien sind (1) Alter ≥20 und <75 Jahre; (2) Leistungsstatus (PS) 0–2 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) Lebenserwartung > 2 Monate. Visuelle Analogskala (VAS) ≥4. Die Probanden für Studie 2 (水Auswirkungen von Maulbeersaft auf Müdigkeit, Angst und Depression bei Teilnehmern mit mäßigen Schmerzen) müssen alle oben genannten Kriterien erfüllen, mit der Ausnahme, dass der VAS <4 sein sollte.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie (1) nicht übertragbar sind; (2) innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie und eine Herzfunktionsstörung aufgrund früherer Anthrazykline erhalten haben; (3) symptomatische Hirnmetastasen, symptomatische Flüssigkeitsretention oder schwere Komorbiditäten wie unkontrollierter Diabetes mellitus, schwerer Bluthochdruck oder Infektion haben; (4) psychiatrische oder soziale Bedingungen haben, die die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorge oder einer angemessenen Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden. Schwangere oder stillende Frauen sind ebenfalls nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hilfs
Eine Flasche (600 ml/Flasche) desinfizierten Maulbeersafts wird an die Teilnehmer der Hilfsgruppe mit der Anweisung gesendet, 50 ml Saft verdünnt mit Trinkwasser bei Raumtemperatur zu konsumieren. Es wird erwartet, dass sie den Maulbeersaft in 10 bis 11 Tagen fertig haben. Messungen der klinischen Symptome und Blutentnahmen werden am Tag 1 jeder zweiten Woche für 5 Wochen durchgeführt. Wenn klinische Messungen oder Blutentnahmen fehlschlagen oder ausfallen, wird an Tag 2 oder Tag 3 eine Ersatzbeurteilung oder Blutprobe entnommen. Der Forschungszeitraum für diese Teilnehmer beträgt 29 Tage (4 Wochen). Die Checkpoints sind angeordnet, weil Patienten mit Oxaliplatin-Behandlung die Klinik alle zwei Wochen und Patienten mit Paclitaxel-Behandlung jede Woche die Klinik aufsuchen. Für Patienten, die eine Docetaxel-Therapie erhalten, beträgt der Untersuchungszeitraum 43 Tage (6 Wochen), da Docetaxel alle drei Wochen verabreicht wird.
Eine Flasche (600 ml/Flasche) desinfizierten Maulbeersafts wird an die Teilnehmer der Hilfsgruppe mit der Anweisung gesendet, 50 ml Saft verdünnt mit Trinkwasser bei Raumtemperatur zu konsumieren. Außerdem ist eine Erinnerung an den nächsten klinischen Besuch beigefügt. Es wird erwartet, dass sie den Maulbeersaft in 10 bis 11 Tagen statt in 12 Tagen fertigstellen.
Kein Eingriff: Nichthilfsmittel
Für die Nicht-Hilfsgruppe (Kontrollgruppe) werden die Patienten über ihre Zuordnungsergebnisse informiert und sie werden während des Forschungszeitraums keinen Maulbeersaft konsumieren, aber den Maulbeersaft nach dem Forschungszeitraum erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
Schmerzbeurteilung
Innerhalb von 10 Wochen
Taiwanesische Version des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
Um die Schmerzen der Patienten im Detail zu bewerten, wie z. B. die Schmerzqualität, Taubheit und Kribbeln.
Innerhalb von 10 Wochen
Taiwanesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
Einschätzung des Schweregrades von CIPN
Innerhalb von 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
Erfassung physiologischer Veränderungen während des Forschungszeitraums mit Hilfe einer tragbaren Photoplethysmographie
Innerhalb von 10 Wochen
Allgemeine Angststörung-7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
Um Angstzustände zu messen
Innerhalb von 10 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
Zur Messung des Depressionsgrades
Innerhalb von 10 Wochen
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
Ausgewertet durch Messung von CRP, bekannten Zytokinen (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF und TGF-β), Chemokinen (IL-8, GRO-α und MCP-1), und PGE in Seren, zusätzlich zu dem Sentinel-Molekül IL-17A.
Innerhalb von 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maulbeersaft

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