- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04669977
Auswirkungen eines Glucosid- und Rutinosid-reichen Materials bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie und verwandten Symptomen
Behandlungseffekte eines Glucosid- und Rutinosid-reichen Rohmaterials bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie und verwandten Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: El-Wui Loh, PhD
- Telefonnummer: 886-903136037
- E-Mail: lohew@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yun-Yun Chou, PhD
- Telefonnummer: 886-0974515039
- E-Mail: daliner@tmu.edu.tw
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind für Studie 1 (水Wirkungen von Maulbeersaft auf Schmerzen und CIPN bei Teilnehmern mit starken Schmerzen) geeignet, wenn sie an Krebs erkrankt sind und wöchentlich das Oxaliplatin oder Taxane (Paclitaxel und Docetaxel) enthaltende Regime erhalten. Andere Einschlusskriterien sind (1) Alter ≥20 und <75 Jahre; (2) Leistungsstatus (PS) 0–2 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) Lebenserwartung > 2 Monate. Visuelle Analogskala (VAS) ≥4. Die Probanden für Studie 2 (水Auswirkungen von Maulbeersaft auf Müdigkeit, Angst und Depression bei Teilnehmern mit mäßigen Schmerzen) müssen alle oben genannten Kriterien erfüllen, mit der Ausnahme, dass der VAS <4 sein sollte.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie (1) nicht übertragbar sind; (2) innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie und eine Herzfunktionsstörung aufgrund früherer Anthrazykline erhalten haben; (3) symptomatische Hirnmetastasen, symptomatische Flüssigkeitsretention oder schwere Komorbiditäten wie unkontrollierter Diabetes mellitus, schwerer Bluthochdruck oder Infektion haben; (4) psychiatrische oder soziale Bedingungen haben, die die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorge oder einer angemessenen Einwilligung nach Aufklärung verhindern würden. Schwangere oder stillende Frauen sind ebenfalls nicht förderfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hilfs
Eine Flasche (600 ml/Flasche) desinfizierten Maulbeersafts wird an die Teilnehmer der Hilfsgruppe mit der Anweisung gesendet, 50 ml Saft verdünnt mit Trinkwasser bei Raumtemperatur zu konsumieren.
Es wird erwartet, dass sie den Maulbeersaft in 10 bis 11 Tagen fertig haben.
Messungen der klinischen Symptome und Blutentnahmen werden am Tag 1 jeder zweiten Woche für 5 Wochen durchgeführt.
Wenn klinische Messungen oder Blutentnahmen fehlschlagen oder ausfallen, wird an Tag 2 oder Tag 3 eine Ersatzbeurteilung oder Blutprobe entnommen.
Der Forschungszeitraum für diese Teilnehmer beträgt 29 Tage (4 Wochen).
Die Checkpoints sind angeordnet, weil Patienten mit Oxaliplatin-Behandlung die Klinik alle zwei Wochen und Patienten mit Paclitaxel-Behandlung jede Woche die Klinik aufsuchen.
Für Patienten, die eine Docetaxel-Therapie erhalten, beträgt der Untersuchungszeitraum 43 Tage (6 Wochen), da Docetaxel alle drei Wochen verabreicht wird.
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Eine Flasche (600 ml/Flasche) desinfizierten Maulbeersafts wird an die Teilnehmer der Hilfsgruppe mit der Anweisung gesendet, 50 ml Saft verdünnt mit Trinkwasser bei Raumtemperatur zu konsumieren.
Außerdem ist eine Erinnerung an den nächsten klinischen Besuch beigefügt.
Es wird erwartet, dass sie den Maulbeersaft in 10 bis 11 Tagen statt in 12 Tagen fertigstellen.
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Kein Eingriff: Nichthilfsmittel
Für die Nicht-Hilfsgruppe (Kontrollgruppe) werden die Patienten über ihre Zuordnungsergebnisse informiert und sie werden während des Forschungszeitraums keinen Maulbeersaft konsumieren, aber den Maulbeersaft nach dem Forschungszeitraum erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
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Schmerzbeurteilung
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Innerhalb von 10 Wochen
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Taiwanesische Version des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI-T)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
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Um die Schmerzen der Patienten im Detail zu bewerten, wie z. B. die Schmerzqualität, Taubheit und Kribbeln.
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Innerhalb von 10 Wochen
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Taiwanesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
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Einschätzung des Schweregrades von CIPN
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Innerhalb von 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
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Erfassung physiologischer Veränderungen während des Forschungszeitraums mit Hilfe einer tragbaren Photoplethysmographie
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Innerhalb von 10 Wochen
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Allgemeine Angststörung-7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
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Um Angstzustände zu messen
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Innerhalb von 10 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
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Zur Messung des Depressionsgrades
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Innerhalb von 10 Wochen
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Entzündungsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Wochen
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Ausgewertet durch Messung von CRP, bekannten Zytokinen (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF und TGF-β), Chemokinen (IL-8, GRO-α und MCP-1), und PGE in Seren, zusätzlich zu dem Sentinel-Molekül IL-17A.
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Innerhalb von 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202006058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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