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Effetti di un materiale ricco di glucosidi e rutinosidi nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia e sintomi correlati

9 dicembre 2020 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti del trattamento di un materiale grezzo ricco di glucosidi e rutinosidi nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia e sintomi correlati

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN è comune tra i malati di cancro durante o dopo la chemioterapia e i farmaci attualmente disponibili non sono in grado di gestire efficacemente i sintomi. Inoltre, il CIPN provoca affaticamento, ansia e depressione. Il CIPN è caratterizzato dall'interferenza delle vie dell'interleuchina (IL), tra cui l'escalation di IL-17 è predominante, suggerendo che IL-17 può essere manipolato per ridurre l'infiammazione o il disturbo immunologico. È stato dimostrato che la cianidina, un tipo di glucosidi, si comporta come un inibitore dell'IL-17. Abbiamo identificato un materiale alimentare che contiene grandi quantità di glucosidi e rutinosidi: il succo di gelso. L'attuale proposta mira a esplorare l'effetto di questo materiale ricco di inibitori di IL-17 nella CIPN e nei sintomi correlati. Abbiamo in programma di dividere i potenziali partecipanti in gruppo con dolore grave e dolore lieve per condurre due studi sull'uomo. Viene adottato un disegno controllato randomizzato in singolo cieco per confrontare gli effetti di questo materiale grezzo tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in (1) dolore e CIPN dei partecipanti con dolore grave e (2) affaticamento, ansia e depressione nel lieve partecipanti al dolore. L'IL e altri marcatori immunitari saranno testati come prova del miglioramento dello stato infiammatorio. Ci aspettiamo un decremento del dolore, CIPN, affaticamento, ansia e gravità della depressione con l'assunzione di questo materiale ricco di inibitori di IL-17 tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro è almeno parzialmente attribuibile a disturbi immunologici e il suo trattamento provoca ulteriori problemi infiammatori. La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), in particolare quella indotta da oxaliplatino o taxani (compresi paclitaxel e docetaxel) è comune tra i pazienti oncologici durante o dopo il trattamento con agenti chemioterapici, si presenta come dolore e anomalie sensoriali per mesi e persiste anche per anni in alcuni pazienti dopo la cessazione della chemioterapia. Ancora peggio è che i farmaci attualmente disponibili non possono gestire efficacemente queste condizioni. Inoltre, la CIPN provoca affaticamento, ansia e depressione, che abbassano la qualità della vita dei pazienti e la loro determinazione a combattere la malattia. È interessante notare che CIPN è caratterizzato dall'interferenza delle vie dell'interleuchina (IL), tra le quali l'escalation di IL-17 è predominante, suggerendo che IL-17 può essere manipolato per ridurre l'infiammazione o il disturbo immunologico. È stato dimostrato che la cianidina, un tipo di glucosidi, si comporta come un inibitore dell'IL-17 e agisce in un modello animale di iperplasia cutanea riducendo i livelli di IL-17 e la gravità dell'iperplasia. Abbiamo identificato un materiale alimentare che contiene grandi quantità di glucosidi e rutinosidi: il succo di gelso. I risultati preliminari di uno studio umano in corso del nostro team hanno fornito prove statistiche che questo materiale grezzo allevia efficacemente i sintomi clinici di un disturbo associato a caratteristiche infiammatorie. L'attuale proposta mira a esplorare l'effetto di questo materiale ricco di inibitori di IL-17 nella CIPN e nei sintomi correlati. Per evitare effetti confondenti del dolore, abbiamo in programma di dividere i potenziali partecipanti in un gruppo di dolore grave e dolore lieve per condurre due studi sull'uomo. Viene adottato un disegno controllato randomizzato in singolo cieco per confrontare gli effetti di questo materiale grezzo tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in (1) dolore e CIPN dei partecipanti con dolore grave e (2) affaticamento, ansia e depressione nel lieve partecipanti al dolore. L'IL e altri marcatori immunitari saranno testati come prova del miglioramento dello stato infiammatorio. Ci aspettiamo un decremento del dolore, CIPN, affaticamento, ansia e gravità della depressione con l'assunzione di questo materiale ricco di inibitori di IL-17 tra i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono eleggibili per lo studio 1 (水effetti del succo di gelso sul dolore e CIPN nei partecipanti con dolore severo) se hanno un cancro e stanno ricevendo il regime contenente oxaliplatino o taxani (paclitaxel e docetaxel) settimanalmente. Altri criteri di inclusione sono (1) età ≥20 e <75 anni; (2) performance status (PS) 0-2 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); (3) aspettativa di vita > 2 mesi. Scala analogica visiva (VAS) ≥4. I soggetti per lo studio 2 (水effetti del succo di gelso su affaticamento, ansia e depressione nei partecipanti con dolore moderato) devono soddisfare tutti i criteri di cui sopra con l'eccezione che il VAS dovrebbe essere <4.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se (1) non sono trasmissibili; (2) hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane e disfunzione cardiaca dovuta a precedenti antracicline; (3) hanno metastasi cerebrali sintomatiche, ritenzione idrica sintomatica o gravi comorbilità come diabete mellito non controllato, ipertensione grave o infezione; (4) presentano condizioni psichiatriche o sociali che impedirebbero il rispetto del trattamento, il follow-up o un adeguato consenso informato. Anche le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ausiliario
Una bottiglia (600 ml/bottiglia) di succo di gelso disinfettato sarebbe stata inviata ai partecipanti del gruppo ausiliario con le istruzioni per consumare 50 ml di succo diluito con acqua potabile a temperatura ambiente. Dovrebbero finire il succo di gelso in 10-11 giorni. Le misurazioni dei sintomi clinici e il prelievo di sangue vengono condotti il ​​giorno 1 di ogni due settimane per 5 settimane. Se le misurazioni cliniche o le estrazioni del sangue falliscono o mancano, una valutazione sostitutiva o un campione di sangue sarà ottenuto il giorno 2 o il giorno 3. Il periodo di ricerca per questi partecipanti è di 29 giorni (4 settimane). I punti di controllo sono organizzati perché i pazienti in trattamento con oxaliplatino visitano la clinica ogni due settimane e i pazienti in trattamento con paclitaxel visitano la clinica ogni settimana. Per i pazienti sottoposti a terapia con docetaxel, il periodo di ricerca è di 43 giorni (6 settimane) poiché il docetaxel viene somministrato ogni tre settimane.
Una bottiglia (600 ml/bottiglia) di succo di gelso disinfettato sarebbe stata inviata ai partecipanti del gruppo ausiliario con le istruzioni per consumare 50 ml di succo diluito con acqua potabile a temperatura ambiente. Inoltre, è allegato un promemoria della prossima visita clinica. Dovrebbero finire il succo di gelso in 10-11 giorni invece di 12 giorni.
Nessun intervento: Non ausiliario
Per il gruppo non ausiliario (gruppo di controllo), i pazienti vengono informati dei risultati della loro assegnazione e non consumeranno succo di gelso durante il periodo di ricerca ma riceveranno il succo di gelso dopo il periodo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
Valutazione del dolore
Entro 10 settimane
Versione taiwanese dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI-T)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
Valutare i dettagli del dolore dei pazienti, come la qualità del dolore, l'intorpidimento e il formicolio.
Entro 10 settimane
Versione taiwanese del Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
Valutazione della gravità del CIPN
Entro 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
Valutazione dei cambiamenti fisiologici durante il periodo di ricerca utilizzando una fotopletismografia portatile
Entro 10 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 articoli (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
Per misurare i livelli di ansia
Entro 10 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 articoli (PHQ-9)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
Per misurare i livelli di depressione
Entro 10 settimane
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
Valutato misurando CRP, citochine note (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF e TGF-β), chemochine (IL-8, GRO-α e MCP-1), e PGE nei sieri, oltre alla molecola sentinella IL-17A.
Entro 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202006058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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