- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04669977
Effetti di un materiale ricco di glucosidi e rutinosidi nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia e sintomi correlati
Effetti del trattamento di un materiale grezzo ricco di glucosidi e rutinosidi nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia e sintomi correlati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: El-Wui Loh, PhD
- Numero di telefono: 886-903136037
- Email: lohew@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yun-Yun Chou, PhD
- Numero di telefono: 886-0974515039
- Email: daliner@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono eleggibili per lo studio 1 (水effetti del succo di gelso sul dolore e CIPN nei partecipanti con dolore severo) se hanno un cancro e stanno ricevendo il regime contenente oxaliplatino o taxani (paclitaxel e docetaxel) settimanalmente. Altri criteri di inclusione sono (1) età ≥20 e <75 anni; (2) performance status (PS) 0-2 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); (3) aspettativa di vita > 2 mesi. Scala analogica visiva (VAS) ≥4. I soggetti per lo studio 2 (水effetti del succo di gelso su affaticamento, ansia e depressione nei partecipanti con dolore moderato) devono soddisfare tutti i criteri di cui sopra con l'eccezione che il VAS dovrebbe essere <4.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi se (1) non sono trasmissibili; (2) hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane e disfunzione cardiaca dovuta a precedenti antracicline; (3) hanno metastasi cerebrali sintomatiche, ritenzione idrica sintomatica o gravi comorbilità come diabete mellito non controllato, ipertensione grave o infezione; (4) presentano condizioni psichiatriche o sociali che impedirebbero il rispetto del trattamento, il follow-up o un adeguato consenso informato. Anche le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ausiliario
Una bottiglia (600 ml/bottiglia) di succo di gelso disinfettato sarebbe stata inviata ai partecipanti del gruppo ausiliario con le istruzioni per consumare 50 ml di succo diluito con acqua potabile a temperatura ambiente.
Dovrebbero finire il succo di gelso in 10-11 giorni.
Le misurazioni dei sintomi clinici e il prelievo di sangue vengono condotti il giorno 1 di ogni due settimane per 5 settimane.
Se le misurazioni cliniche o le estrazioni del sangue falliscono o mancano, una valutazione sostitutiva o un campione di sangue sarà ottenuto il giorno 2 o il giorno 3.
Il periodo di ricerca per questi partecipanti è di 29 giorni (4 settimane).
I punti di controllo sono organizzati perché i pazienti in trattamento con oxaliplatino visitano la clinica ogni due settimane e i pazienti in trattamento con paclitaxel visitano la clinica ogni settimana.
Per i pazienti sottoposti a terapia con docetaxel, il periodo di ricerca è di 43 giorni (6 settimane) poiché il docetaxel viene somministrato ogni tre settimane.
|
Una bottiglia (600 ml/bottiglia) di succo di gelso disinfettato sarebbe stata inviata ai partecipanti del gruppo ausiliario con le istruzioni per consumare 50 ml di succo diluito con acqua potabile a temperatura ambiente.
Inoltre, è allegato un promemoria della prossima visita clinica.
Dovrebbero finire il succo di gelso in 10-11 giorni invece di 12 giorni.
|
|
Nessun intervento: Non ausiliario
Per il gruppo non ausiliario (gruppo di controllo), i pazienti vengono informati dei risultati della loro assegnazione e non consumeranno succo di gelso durante il periodo di ricerca ma riceveranno il succo di gelso dopo il periodo di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
Valutazione del dolore
|
Entro 10 settimane
|
|
Versione taiwanese dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI-T)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
Valutare i dettagli del dolore dei pazienti, come la qualità del dolore, l'intorpidimento e il formicolio.
|
Entro 10 settimane
|
|
Versione taiwanese del Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
Valutazione della gravità del CIPN
|
Entro 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
Valutazione dei cambiamenti fisiologici durante il periodo di ricerca utilizzando una fotopletismografia portatile
|
Entro 10 settimane
|
|
Disturbo d'ansia generale-7 articoli (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
Per misurare i livelli di ansia
|
Entro 10 settimane
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 articoli (PHQ-9)
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
Per misurare i livelli di depressione
|
Entro 10 settimane
|
|
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Entro 10 settimane
|
Valutato misurando CRP, citochine note (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF e TGF-β), chemochine (IL-8, GRO-α e MCP-1), e PGE nei sieri, oltre alla molecola sentinella IL-17A.
|
Entro 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202006058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Succo di Mulberry
-
Green BeatMedical University of GrazAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Invecchiamento | Sovrappeso o ObesitàAustria
-
China Medical University HospitalReclutamento
-
Griffin HospitalNSA, LLCCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCCompletato
-
Taipei Medical UniversityNon ancora reclutamentoReazione avversa al vaccino | Effetto collaterale
-
Taipei Medical UniversitySconosciutoInfiammazione sistemica | Interleuchina | Disturbi d'ansia generaliTaiwan
-
Green BeatMedical University of GrazTerminatoSovrappeso o ObesitàAustria
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
Radiant ResearchRoll International CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria
-
University of ReadingJuice PLUSCompletatoCambiamento cognitivo | Sviluppo, AdolescenteRegno Unito