- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04669977
Účinky materiálu bohatého na glukosidy a rutinosidy na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií a související příznaky
Léčebné účinky surového materiálu bohatého na glukosidy a rutinosidy u periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a souvisejících příznaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: El-Wui Loh, PhD
- Telefonní číslo: 886-903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yun-Yun Chou, PhD
- Telefonní číslo: 886-0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí pro studii 1 (水účinky morušové šťávy na bolest a CIPN u účastníků se silnou bolestí), pokud mají jakoukoli rakovinu a dostávají týdně režim obsahující oxaliplatinu nebo taxany (paklitaxel a docetaxel). Další kritéria pro zařazení jsou (1) věk ≥20 a <75 let; (2) výkonnostní stav (PS) 0-2 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) předpokládaná délka života > 2 měsíce. Vizuální analogová stupnice (VAS) ≥4. Subjekty pro studii 2 (水účinky morušové šťávy na únavu, úzkost a depresi u účastníků se střední bolestí) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria s výjimkou, že VAS by měl být <4.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni, pokud (1) nejsou komunikativní; (2) podstoupili radioterapii během 4 týdnů a srdeční dysfunkci způsobenou předchozími antracykliny; (3) mají symptomatické mozkové metastázy, symptomatickou retenci tekutin nebo závažné komorbidity, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká hypertenze nebo infekce; (4) mít psychiatrické nebo sociální podmínky, které by bránily dodržování léčby, sledování nebo adekvátnímu informovanému souhlasu. Nezpůsobilé jsou také březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pomocný
Jedna láhev (600 ml/lahev) dezinfikované morušové šťávy bude zaslána účastníkům pomocné skupiny s pokyny ke konzumaci 50 ml šťávy zředěné pitnou vodou při pokojové teplotě.
Očekává se, že šťávu z moruše dokončí za 10 až 11 dní.
Měření klinických příznaků a odběry krve se provádějí 1. den každého druhého týdne po dobu 5 týdnů.
Pokud klinická měření nebo extrakce krve selžou nebo chybějí, náhradní hodnocení nebo vzorek krve bude získán 2. nebo 3. den.
Doba výzkumu pro tyto účastníky je 29 dní (4 týdny).
Kontrolní body jsou uspořádány proto, že pacienti léčení oxaliplatinou navštěvují kliniku každé dva týdny a pacienti léčení paclitaxelem navštěvují kliniku každý týden.
U pacientů léčených docetaxelem je doba výzkumu 43 dní (6 týdnů), protože docetaxel se podává každé tři týdny.
|
Jedna láhev (600 ml/lahev) dezinfikované morušové šťávy bude zaslána účastníkům pomocné skupiny s pokyny ke konzumaci 50 ml šťávy zředěné pitnou vodou při pokojové teplotě.
Je také připojena připomínka příští klinické návštěvy.
Očekává se, že dojí morušovou šťávu za 10 až 11 dní místo 12 dní.
|
Žádný zásah: Nepomocné
U nepomocné skupiny (kontrolní skupina) jsou pacienti informováni o výsledcích alokace a během výzkumného období nebudou konzumovat morušový džus, ale dostanou morušový džus po období výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Do 10 týdnů
|
Hodnocení bolesti
|
Do 10 týdnů
|
Tchajwanská verze inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI-T)
Časové okno: Do 10 týdnů
|
Vyhodnotit detaily bolesti pacientů, jako je kvalita bolesti, necitlivost a brnění.
|
Do 10 týdnů
|
Tchajwanská verze Stručného inventáře únavy (BFI-T)
Časové okno: Do 10 týdnů
|
Posouzení závažnosti CIPN
|
Do 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Do 10 týdnů
|
Hodnocení fyziologických změn v průběhu výzkumného období pomocí přenosné fotopletysmografie
|
Do 10 týdnů
|
Obecná úzkostná porucha-7 položek (GAD-7)
Časové okno: Do 10 týdnů
|
K měření úrovně úzkosti
|
Do 10 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Do 10 týdnů
|
K měření úrovně deprese
|
Do 10 týdnů
|
Stav zánětu
Časové okno: Do 10 týdnů
|
Vyhodnoceno měřením CRP, známých cytokinů (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF a TGF-β), chemokinů (IL-8, GRO-α a MCP-1), a PGE v séru, navíc k sentinelové molekule IL-17A.
|
Do 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202006058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .