Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky materiálu bohatého na glukosidy a rutinosidy na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií a související příznaky

9. prosince 2020 aktualizováno: Taipei Medical University

Léčebné účinky surového materiálu bohatého na glukosidy a rutinosidy u periferní neuropatie vyvolané chemoterapií a souvisejících příznaků

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN je běžná u pacientů s rakovinou během chemoterapie nebo po ní a v současnosti dostupné léky nedokážou účinně zvládat příznaky. Kromě toho CIPN způsobuje únavu, úzkost a depresi. CIPN se vyznačuje interferencí interleukinových (IL) drah, mezi nimiž převládá eskalace IL-17, což naznačuje, že IL-17 může být manipulován za účelem snížení zánětu nebo imunologické poruchy. Bylo prokázáno, že kyanidin, typ glukosidů, se chová jako inhibitor IL-17. Identifikovali jsme potravinový materiál, který obsahuje velké množství glukosidů a rutinosidů – morušovou šťávu. Současný návrh si klade za cíl prozkoumat účinek tohoto materiálu bohatého na inhibitory IL-17 na CIPN a související symptomy. Plánujeme rozdělit potenciální účastníky do skupiny silné bolesti a skupiny mírné bolesti, abychom provedli dvě studie na lidech. Je přijat jednoduše zaslepený randomizovaný kontrolovaný design pro porovnání účinků tohoto surového materiálu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou u (1) bolesti a CIPN účastníků silné bolesti a (2) únavy, úzkosti a deprese u mírné účastníci bolesti. IL a další imunitní markery budou testovány jako důkaz zlepšení stavu zánětu. Očekáváme snížení bolesti, CIPN, únavy, úzkosti a závažnosti deprese s příjmem tohoto materiálu bohatého na inhibitory IL-17 u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je alespoň částečně způsobena imunologickou poruchou a její léčba způsobuje další zánětlivé problémy. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN), zejména ta, která je způsobena oxaliplatinou nebo taxany (včetně paklitaxelu a docetaxelu), je běžná u pacientů s rakovinou během nebo po léčbě chemoterapeutiky, projevuje se jako bolest a senzorické abnormality po dobu měsíců, a dokonce přetrvává roky u některých pacientů po ukončení chemoterapie. Ještě horší je, že v současnosti dostupné léky nedokážou tyto stavy účinně zvládnout. Kromě toho CIPN způsobuje únavu, úzkost a deprese, které pacientům snižují kvalitu života a odhodlání bojovat s nemocí. Je zajímavé, že CIPN je charakterizován interferencí interleukinových (IL) drah, mezi nimiž převládá eskalace IL-17, což naznačuje, že IL-17 může být manipulován za účelem snížení zánětu nebo imunologické poruchy. Bylo prokázáno, že kyanidin, typ glukosidů, se chová jako inhibitor IL-17 a působí na zvířecím modelu kožní hyperplazie při snižování hladin IL-17 a závažnosti hyperplazie. Identifikovali jsme potravinový materiál, který obsahuje velké množství glukosidů a rutinosidů – morušovou šťávu. Předběžná zjištění probíhající studie našeho týmu na lidech poskytla statistický důkaz, že tento surový materiál účinně zmírňuje klinické příznaky poruchy spojené se zánětlivými rysy. Současný návrh si klade za cíl prozkoumat účinek tohoto materiálu bohatého na inhibitory IL-17 na CIPN a související symptomy. Abychom se vyhnuli matoucím účinkům bolesti, plánujeme rozdělit potenciální účastníky do skupiny silné bolesti a skupiny mírné bolesti, abychom provedli dvě studie na lidech. Je přijat jednoduše zaslepený randomizovaný kontrolovaný design pro porovnání účinků tohoto surového materiálu mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou u (1) bolesti a CIPN účastníků silné bolesti a (2) únavy, úzkosti a deprese u mírné účastníci bolesti. IL a další imunitní markery budou testovány jako důkaz zlepšení stavu zánětu. Očekáváme snížení bolesti, CIPN, únavy, úzkosti a závažnosti deprese s příjmem tohoto materiálu bohatého na inhibitory IL-17 u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: El-Wui Loh, PhD
  • Telefonní číslo: 886-903136037
  • E-mail: lohew@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí pro studii 1 (水účinky morušové šťávy na bolest a CIPN u účastníků se silnou bolestí), pokud mají jakoukoli rakovinu a dostávají týdně režim obsahující oxaliplatinu nebo taxany (paklitaxel a docetaxel). Další kritéria pro zařazení jsou (1) věk ≥20 a <75 let; (2) výkonnostní stav (PS) 0-2 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) předpokládaná délka života > 2 měsíce. Vizuální analogová stupnice (VAS) ≥4. Subjekty pro studii 2 (水účinky morušové šťávy na únavu, úzkost a depresi u účastníků se střední bolestí) musí splňovat všechna výše uvedená kritéria s výjimkou, že VAS by měl být <4.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud (1) nejsou komunikativní; (2) podstoupili radioterapii během 4 týdnů a srdeční dysfunkci způsobenou předchozími antracykliny; (3) mají symptomatické mozkové metastázy, symptomatickou retenci tekutin nebo závažné komorbidity, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká hypertenze nebo infekce; (4) mít psychiatrické nebo sociální podmínky, které by bránily dodržování léčby, sledování nebo adekvátnímu informovanému souhlasu. Nezpůsobilé jsou také březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomocný
Jedna láhev (600 ml/lahev) dezinfikované morušové šťávy bude zaslána účastníkům pomocné skupiny s pokyny ke konzumaci 50 ml šťávy zředěné pitnou vodou při pokojové teplotě. Očekává se, že šťávu z moruše dokončí za 10 až 11 dní. Měření klinických příznaků a odběry krve se provádějí 1. den každého druhého týdne po dobu 5 týdnů. Pokud klinická měření nebo extrakce krve selžou nebo chybějí, náhradní hodnocení nebo vzorek krve bude získán 2. nebo 3. den. Doba výzkumu pro tyto účastníky je 29 dní (4 týdny). Kontrolní body jsou uspořádány proto, že pacienti léčení oxaliplatinou navštěvují kliniku každé dva týdny a pacienti léčení paclitaxelem navštěvují kliniku každý týden. U pacientů léčených docetaxelem je doba výzkumu 43 dní (6 týdnů), protože docetaxel se podává každé tři týdny.
Jedna láhev (600 ml/lahev) dezinfikované morušové šťávy bude zaslána účastníkům pomocné skupiny s pokyny ke konzumaci 50 ml šťávy zředěné pitnou vodou při pokojové teplotě. Je také připojena připomínka příští klinické návštěvy. Očekává se, že dojí morušovou šťávu za 10 až 11 dní místo 12 dní.
Žádný zásah: Nepomocné
U nepomocné skupiny (kontrolní skupina) jsou pacienti informováni o výsledcích alokace a během výzkumného období nebudou konzumovat morušový džus, ale dostanou morušový džus po období výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Do 10 týdnů
Hodnocení bolesti
Do 10 týdnů
Tchajwanská verze inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI-T)
Časové okno: Do 10 týdnů
Vyhodnotit detaily bolesti pacientů, jako je kvalita bolesti, necitlivost a brnění.
Do 10 týdnů
Tchajwanská verze Stručného inventáře únavy (BFI-T)
Časové okno: Do 10 týdnů
Posouzení závažnosti CIPN
Do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Do 10 týdnů
Hodnocení fyziologických změn v průběhu výzkumného období pomocí přenosné fotopletysmografie
Do 10 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 položek (GAD-7)
Časové okno: Do 10 týdnů
K měření úrovně úzkosti
Do 10 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Do 10 týdnů
K měření úrovně deprese
Do 10 týdnů
Stav zánětu
Časové okno: Do 10 týdnů
Vyhodnoceno měřením CRP, známých cytokinů (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF a TGF-β), chemokinů (IL-8, GRO-α a MCP-1), a PGE v séru, navíc k sentinelové molekule IL-17A.
Do 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N202006058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit