Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett glukosid- och rutinosidrikt material i kemoterapi-inducerad perifer neuropati och relaterade symtom

9 december 2020 uppdaterad av: Taipei Medical University

Behandlingseffekter av ett glukosid- och rutinosidrikt råmaterial vid kemoterapi-inducerad perifer neuropati och relaterade symtom

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN är vanligt bland cancerpatienter under eller efter kemoterapi, och de för närvarande tillgängliga läkemedlen kan inte effektivt hantera symptomen. Dessutom orsakar CIPN trötthet, ångest och depression. CIPN kännetecknas av interferensen av interleukin (IL)-vägar, bland vilka eskalering av IL-17 är dominerande, vilket tyder på att IL-17 kan manipuleras för att minska inflammationen eller den immunologiska störningen. Cyanidin, en typ av glukosider, har visat sig bete sig som en IL-17-hämmare. Vi har identifierat ett livsmedelsmaterial som innehåller stora mängder glukosider och rutinosider - mullbärsjuice. Det aktuella förslaget syftar till att utforska effekten av detta IL-17-hämmarrika material i CIPN och relaterade symtom. Vi planerar att dela upp de potentiella deltagarna i svår smärta och mild smärtgrupp för att genomföra två mänskliga studier. En enkelblind randomiserad kontrollerad design används för att jämföra effekterna av detta råa material mellan experimentgruppen och kontrollgruppen i (1) smärta och CIPN hos deltagarna i svår smärta och (2) trötthet, ångest och depression i mild smärtdeltagare. IL och andra immunmarkörer kommer att testas som bevis på förbättring av inflammationsstatus. Vi förväntar oss en minskning av smärta, CIPN, trötthet, ångest och depression med intaget av detta IL-17-hämmarrika material bland cancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer kan åtminstone delvis hänföras till immunologiska störningar och dess behandling orsakar ytterligare inflammatoriska problem. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), särskilt den som induceras av oxaliplatin eller Taxanes (inklusive paklitaxel och docetaxel) är vanligt bland cancerpatienter under eller efter behandling av kemoterapeutiska medel, presenteras som smärta och sensoriska avvikelser i månader, och till och med kvarstår i flera år. hos vissa patienter efter avslutad kemoterapi. Ännu värre är att för närvarande tillgängliga läkemedel inte effektivt kan hantera dessa tillstånd. Dessutom orsakar CIPN trötthet, ångest och depression, vilket sänker patienternas livskvalitet och beslutsamhet att bekämpa sjukdomen. Intressant nog kännetecknas CIPN av interferensen av interleukin (IL) vägar, bland vilka eskalering av IL-17 är dominerande, vilket tyder på att IL-17 kan manipuleras för att minska inflammationen eller den immunologiska störningen. Cyanidin, en typ av glukosider, har visat sig bete sig som en IL-17-hämmare och fungerar i en djurmodell av hudhyperplasi för att minska IL-17-nivåerna och svårighetsgraden av hyperplasi. Vi har identifierat ett livsmedelsmaterial som innehåller stora mängder glukosider och rutinosider - mullbärsjuice. Preliminära resultat av en pågående mänsklig studie av vårt team har gett statistiska bevis för att detta råmaterial effektivt lindrar kliniska symtom på en störning associerad med inflammationsegenskaper. Det aktuella förslaget syftar till att utforska effekten av detta IL-17-hämmarrika material i CIPN och relaterade symtom. För att undvika förvirrande effekter från smärta planerar vi att dela upp de potentiella deltagarna i svår smärta och mild smärta grupp för att genomföra två mänskliga studier. En enkelblind randomiserad kontrollerad design används för att jämföra effekterna av detta råa material mellan experimentgruppen och kontrollgruppen i (1) smärta och CIPN hos deltagarna i svår smärta och (2) trötthet, ångest och depression i mild smärtdeltagare. IL och andra immunmarkörer kommer att testas som bevis på förbättring av inflammationsstatus. Vi förväntar oss en minskning av smärta, CIPN, trötthet, ångest och depression med intaget av detta IL-17-hämmarrika material bland cancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade till studie 1 (effekter av mullbärsjuice på smärta och CIPN hos deltagare med svår smärta) om de har någon cancer och får oxaliplatin eller taxaner (paklitaxel och docetaxel) innehållande regim varje vecka. Andra inklusionskriterier är (1) ålder ≥20 och <75 år; (2) prestationsstatus (PS) 0-2 enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) förväntad livslängd > 2 månader. Visuell analog skala (VAS) ≥4. Försökspersoner för studie 2 (effekter av mullbärsjuice på trötthet, ångest och depression hos deltagare med måttlig smärta) måste uppfylla alla kriterier ovan med undantag för att VAS ska vara <4.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas om de (1) inte är smittsamma; (2) har fått strålbehandling inom 4 veckor och hjärtdysfunktion på grund av tidigare antracykliner; (3) har symtomatisk hjärnmetastas, symtomatisk vätskeretention eller allvarliga komorbiditeter såsom okontrollerad diabetes mellitus, svår hypertoni eller infektion; (4) har psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av behandling, uppföljning eller adekvat informerat samtycke. Dräktiga eller ammande kvinnor är inte heller berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extra
En flaska (600 ml/flaska) sanerad mullbärsjuice skulle skickas till deltagarna i hjälpgruppen med instruktioner om att konsumera 50 ml juice utspädd med dricksvatten vid rumstemperatur. De förväntas avsluta mullbärsjuicen inom 10 till 11 dagar. Mätningar av kliniska symtom och blodprover görs dag 1 varannan vecka under 5 veckor. Om kliniska mätningar eller blodextraktioner misslyckas eller missas, kommer en ersättningsbedömning eller blodprov att tas dag 2 eller dag 3. Forskningsperioden för dessa deltagare är 29 dagar (4 veckor). Kontrollpunkterna ordnas eftersom patienter med oxaliplatinbehandling besöker kliniken varannan vecka, och patienter med paklitaxelbehandling besöker kliniken varje vecka. För patienter som behandlas med docetaxel är forskningsperioden 43 dagar (6 veckor) eftersom docetaxel ges var tredje vecka.
Kosttillskott: Mullbärsjuice
En flaska (600 ml/flaska) sanerad mullbärsjuice skulle skickas till deltagarna i hjälpgruppen med instruktioner om att konsumera 50 ml juice utspädd med dricksvatten vid rumstemperatur. En påminnelse om nästa kliniska besök bifogas också. De förväntas avsluta mullbärsjuicen på 10 till 11 dagar istället för 12 dagar.
Inget ingripande: Icke-hjälp
För icke-hjälpgruppen (kontrollgruppen) informeras patienterna om sina tilldelningsresultat och de kommer inte att konsumera mullbärsjuice under forskningsperioden utan får mullbärsjuicen efter forskningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Inom 10 veckor
Smärtbedömning
Inom 10 veckor
Taiwanesisk version av Neuropatisk smärtsymptom (NPSI-T)
Tidsram: Inom 10 veckor
Att utvärdera detaljerna i smärtan hos patienterna, såsom kvaliteten på smärta, domningar och stickningar.
Inom 10 veckor
Taiwanesisk version av Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Tidsram: Inom 10 veckor
Bedömning av svårighetsgraden av CIPN
Inom 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Inom 10 veckor
Bedömning av fysiologiska förändringar under forskningsperioden med hjälp av portabel fotopletysmografi
Inom 10 veckor
Allmänt ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7)
Tidsram: Inom 10 veckor
För att mäta ångestnivåer
Inom 10 veckor
Patient Health Questionnaire-9 objekt (PHQ-9)
Tidsram: Inom 10 veckor
För att mäta depressionsnivåer
Inom 10 veckor
Inflammationsstatus
Tidsram: Inom 10 veckor
Utvärderad genom att mäta CRP, kända cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF och TGF-β), kemokiner (IL-8, GRO-α och MCP-1), och PGE i sera, förutom sentinelmolekylen IL-17A.
Inom 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N202006058

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera