- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04669977
Effecten van een glucoside- en rutinosiderijk materiaal bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en gerelateerde symptomen
Behandelingseffecten van een glucoside- en rutinosiderijk ruw materiaal bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en gerelateerde symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: El-Wui Loh, PhD
- Telefoonnummer: 886-903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yun-Yun Chou, PhD
- Telefoonnummer: 886-0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Werving
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor onderzoek 1 (effect van moerbeiensap op pijn en CIPN bij deelnemers met ernstige pijn) als ze kanker hebben en wekelijks oxaliplatine of taxanen (paclitaxel en docetaxel) krijgen. Andere inclusiecriteria zijn (1) leeftijd ≥20 en <75 jaar; (2) prestatiestatus (PS) 0-2 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) levensverwachting > 2 maanden. Visuele analoge schaal (VAS) ≥4. Onderwerpen voor onderzoek 2 (de effecten van moerbeiensap op vermoeidheid, angst en depressie bij deelnemers met matige pijn) moeten aan alle bovenstaande criteria voldoen, behalve dat de VAS <4 moet zijn.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze (1) niet overdraagbaar zijn; (2) binnen 4 weken radiotherapie hebben gekregen en cardiale disfunctie als gevolg van eerdere antracyclines; (3) symptomatische hersenmetastasen, symptomatische vochtretentie of ernstige comorbiditeit hebben, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hypertensie of infectie; (4) psychiatrische of sociale aandoeningen hebben die therapietrouw, follow-up of adequate geïnformeerde toestemming in de weg staan. Zwangere of zogende vrouwtjes komen ook niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extra
Eén fles (600 ml/fles) ontsmet moerbeiensap zou naar de deelnemers van de hulpgroep worden gestuurd met instructies om 50 ml sap verdund met drinkwater op kamertemperatuur te consumeren.
Van hen wordt verwacht dat ze het moerbeiensap binnen 10 tot 11 dagen op hebben.
Metingen van klinische symptomen en bloedafname vinden plaats op dag 1 van elke twee weken gedurende 5 weken.
Als klinische metingen of bloedafnames mislukken of ontbreken, wordt op dag 2 of dag 3 een vervangende beoordeling of bloedmonster verkregen.
De onderzoeksperiode voor deze deelnemers is 29 dagen (4 weken).
De controleposten zijn zo ingericht dat patiënten met een oxaliplatinebehandeling elke twee weken de kliniek bezoeken en patiënten met een paclitaxelbehandeling wekelijks de kliniek bezoeken.
Voor patiënten die met docetaxel worden behandeld, is de onderzoeksperiode 43 dagen (6 weken) omdat docetaxel elke drie weken wordt toegediend.
|
Eén fles (600 ml/fles) ontsmet moerbeiensap zou naar de deelnemers van de hulpgroep worden gestuurd met instructies om 50 ml sap verdund met drinkwater op kamertemperatuur te consumeren.
Ook is een herinnering aan het volgende klinische bezoek bijgevoegd.
Van hen wordt verwacht dat ze het moerbeiensap in 10 tot 11 dagen in plaats van 12 dagen opmaken.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-hulpmiddel
Voor de niet-hulpgroep (controlegroep) geldt dat patiënten op de hoogte worden gebracht van hun toewijzingsresultaten en dat zij tijdens de onderzoeksperiode geen moerbeiensap consumeren, maar na de onderzoeksperiode het moerbeiensap krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Pijn beoordeling
|
Binnen 10 weken
|
|
Taiwanese versie van neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI-T)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Om het detail van pijn van de patiënten te evalueren, zoals de kwaliteit van pijn, gevoelloosheid en tintelingen.
|
Binnen 10 weken
|
|
Taiwanese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Beoordeling van de ernst van CIPN
|
Binnen 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Beoordeling van fysiologische veranderingen tijdens de onderzoeksperiode met behulp van een draagbare fotoplethysmografie
|
Binnen 10 weken
|
|
Algemene angststoornis-7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Om angstniveaus te meten
|
Binnen 10 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Om depressieniveaus te meten
|
Binnen 10 weken
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
|
Geëvalueerd door het meten van CRP, bekende cytokines (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF en TGF-β), chemokinen (IL-8, GRO-α en MCP-1), en PGE in sera, naast het schildwachtmolecuul IL-17A.
|
Binnen 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202006058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .