Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een glucoside- en rutinosiderijk materiaal bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en gerelateerde symptomen

9 december 2020 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Behandelingseffecten van een glucoside- en rutinosiderijk ruw materiaal bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en gerelateerde symptomen

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN komt veel voor bij kankerpatiënten tijdens of na chemotherapie, en de momenteel beschikbare medicijnen kunnen de symptomen niet effectief beheersen. Bovendien veroorzaakt CIPN vermoeidheid, angst en depressie. CIPN wordt gekenmerkt door de interferentie van interleukine (IL)-routes, waaronder escalatie van IL-17 de overhand heeft, wat suggereert dat IL-17 kan worden gemanipuleerd om de ontsteking of de immunologische verstoring te verminderen. Van cyanidine, een soort glucosiden, is bewezen dat het zich gedraagt ​​als een IL-17-remmer. We hebben een voedingsmiddel geïdentificeerd dat grote hoeveelheden glucosiden en rutinosiden bevat: moerbeiensap. Het huidige voorstel heeft tot doel het effect van dit IL-17-remmerrijke materiaal op CIPN en gerelateerde symptomen te onderzoeken. We zijn van plan om de potentiële deelnemers te verdelen in een groep met ernstige pijn en milde pijn om twee onderzoeken bij mensen uit te voeren. Er is een enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruikt om de effecten van dit ruwe materiaal tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken bij (1) pijn en CIPN van de deelnemers met ernstige pijn en (2) vermoeidheid, angst en depressie bij de milde pijn deelnemers. IL en andere immuunmarkers zullen worden getest als bewijs van verbetering van de ontstekingsstatus. We verwachten een afname van pijn, CIPN, vermoeidheid, angst en depressie-ernst met de inname van dit IL-17-remmerrijke materiaal bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is op zijn minst gedeeltelijk toe te schrijven aan immunologische stoornissen en de behandeling ervan veroorzaakt extra ontstekingsproblemen. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN), vooral die geïnduceerd door oxaliplatine of taxanen (inclusief paclitaxel en docetaxel) komt vaak voor bij kankerpatiënten tijdens of na de behandeling van chemotherapeutische middelen, presenteert zich maandenlang als pijn en sensorische afwijkingen en houdt zelfs jaren aan bij sommige patiënten na het staken van de chemotherapie. Erger nog is dat de momenteel verkrijgbare medicijnen deze aandoeningen niet effectief kunnen beheersen. Bovendien veroorzaakt CIPN vermoeidheid, angst en depressie, waardoor de kwaliteit van leven en de vastberadenheid om de ziekte te bestrijden van patiënten afnemen. Interessant is dat CIPN wordt gekenmerkt door de interferentie van interleukine (IL) routes, waaronder escalatie van IL-17 de overhand heeft, wat suggereert dat IL-17 kan worden gemanipuleerd om de ontsteking of de immunologische verstoring te verminderen. Van cyanidine, een type glucosiden, is bewezen dat het zich gedraagt ​​als een IL-17-remmer en werkt in een diermodel van huidhyperplasie bij het verminderen van de IL-17-spiegels en de ernst van hyperplasie. We hebben een voedingsmiddel geïdentificeerd dat grote hoeveelheden glucosiden en rutinosiden bevat: moerbeiensap. Voorlopige bevindingen van een lopende menselijke studie van ons team hebben statistisch bewijs opgeleverd dat dit ruwe materiaal de klinische symptomen van een aandoening die verband houdt met ontstekingskenmerken effectief verlicht. Het huidige voorstel heeft tot doel het effect van dit IL-17-remmerrijke materiaal op CIPN en gerelateerde symptomen te onderzoeken. Om verwarrende effecten van pijn te voorkomen, zijn we van plan de potentiële deelnemers te verdelen in een groep met ernstige pijn en milde pijn om twee studies bij mensen uit te voeren. Er is een enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruikt om de effecten van dit ruwe materiaal tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken bij (1) pijn en CIPN van de deelnemers met ernstige pijn en (2) vermoeidheid, angst en depressie bij de milde pijn deelnemers. IL en andere immuunmarkers zullen worden getest als bewijs van verbetering van de ontstekingsstatus. We verwachten een afname van pijn, CIPN, vermoeidheid, angst en depressie-ernst met de inname van dit IL-17-remmerrijke materiaal bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor onderzoek 1 (effect van moerbeiensap op pijn en CIPN bij deelnemers met ernstige pijn) als ze kanker hebben en wekelijks oxaliplatine of taxanen (paclitaxel en docetaxel) krijgen. Andere inclusiecriteria zijn (1) leeftijd ≥20 en <75 jaar; (2) prestatiestatus (PS) 0-2 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (3) levensverwachting > 2 maanden. Visuele analoge schaal (VAS) ≥4. Onderwerpen voor onderzoek 2 (de effecten van moerbeiensap op vermoeidheid, angst en depressie bij deelnemers met matige pijn) moeten aan alle bovenstaande criteria voldoen, behalve dat de VAS <4 moet zijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze (1) niet overdraagbaar zijn; (2) binnen 4 weken radiotherapie hebben gekregen en cardiale disfunctie als gevolg van eerdere antracyclines; (3) symptomatische hersenmetastasen, symptomatische vochtretentie of ernstige comorbiditeit hebben, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, ernstige hypertensie of infectie; (4) psychiatrische of sociale aandoeningen hebben die therapietrouw, follow-up of adequate geïnformeerde toestemming in de weg staan. Zwangere of zogende vrouwtjes komen ook niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra
Eén fles (600 ml/fles) ontsmet moerbeiensap zou naar de deelnemers van de hulpgroep worden gestuurd met instructies om 50 ml sap verdund met drinkwater op kamertemperatuur te consumeren. Van hen wordt verwacht dat ze het moerbeiensap binnen 10 tot 11 dagen op hebben. Metingen van klinische symptomen en bloedafname vinden plaats op dag 1 van elke twee weken gedurende 5 weken. Als klinische metingen of bloedafnames mislukken of ontbreken, wordt op dag 2 of dag 3 een vervangende beoordeling of bloedmonster verkregen. De onderzoeksperiode voor deze deelnemers is 29 dagen (4 weken). De controleposten zijn zo ingericht dat patiënten met een oxaliplatinebehandeling elke twee weken de kliniek bezoeken en patiënten met een paclitaxelbehandeling wekelijks de kliniek bezoeken. Voor patiënten die met docetaxel worden behandeld, is de onderzoeksperiode 43 dagen (6 weken) omdat docetaxel elke drie weken wordt toegediend.
Eén fles (600 ml/fles) ontsmet moerbeiensap zou naar de deelnemers van de hulpgroep worden gestuurd met instructies om 50 ml sap verdund met drinkwater op kamertemperatuur te consumeren. Ook is een herinnering aan het volgende klinische bezoek bijgevoegd. Van hen wordt verwacht dat ze het moerbeiensap in 10 tot 11 dagen in plaats van 12 dagen opmaken.
Geen tussenkomst: Niet-hulpmiddel
Voor de niet-hulpgroep (controlegroep) geldt dat patiënten op de hoogte worden gebracht van hun toewijzingsresultaten en dat zij tijdens de onderzoeksperiode geen moerbeiensap consumeren, maar na de onderzoeksperiode het moerbeiensap krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
Pijn beoordeling
Binnen 10 weken
Taiwanese versie van neuropathische pijnsymptoominventarisatie (NPSI-T)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
Om het detail van pijn van de patiënten te evalueren, zoals de kwaliteit van pijn, gevoelloosheid en tintelingen.
Binnen 10 weken
Taiwanese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
Beoordeling van de ernst van CIPN
Binnen 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
Beoordeling van fysiologische veranderingen tijdens de onderzoeksperiode met behulp van een draagbare fotoplethysmografie
Binnen 10 weken
Algemene angststoornis-7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
Om angstniveaus te meten
Binnen 10 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
Om depressieniveaus te meten
Binnen 10 weken
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Binnen 10 weken
Geëvalueerd door het meten van CRP, bekende cytokines (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF en TGF-β), chemokinen (IL-8, GRO-α en MCP-1), en PGE in sera, naast het schildwachtmolecuul IL-17A.
Binnen 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren