Glukosidi- ja rutinosidirikkaan materiaalin vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan ja siihen liittyviin oireisiin
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Taipei Medical University
Glukosidi- ja rutinosidirikkaan raaka-aineen hoitovaikutukset kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa ja siihen liittyvissä oireissa
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN on yleinen syöpäpotilailla kemoterapian aikana tai sen jälkeen, ja tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet eivät pysty hallitsemaan oireita tehokkaasti.
Lisäksi CIPN aiheuttaa väsymystä, ahdistusta ja masennusta.
CIPN:lle on ominaista interleukiinireittien (IL) häiriö, jonka joukossa IL-17:n eskaloituminen on vallitsevaa, mikä viittaa siihen, että IL-17:ää voidaan manipuloida tulehduksen tai immunologisen häiriön vähentämiseksi.
Syanidiinin, eräänlaisen glukosidien, on osoitettu käyttäytyvän kuin IL-17:n estäjä.
Olemme tunnistaneet ruoka-aineen, joka sisältää suuria määriä glukosideja ja rutinosideja – mulperimehun.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia tämän IL-17-inhibiittoria sisältävän materiaalin vaikutusta CIPN:iin ja siihen liittyviin oireisiin.
Aiomme jakaa mahdolliset osallistujat voimakkaan ja lievän kivun ryhmään suorittaaksemme kaksi ihmistutkimusta.
Yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua mallia käytetään vertaamaan tämän raakamateriaalin vaikutuksia koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä (1) kivun ja CIPN:n osalta vaikean kivun osallistujilla ja (2) väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen lievillä potilailla. kipu osallistujia.
IL ja muut immuunimarkkerit testataan todisteena tulehdustilan paranemisesta.
Odotamme kivun, CIPN:n, väsymyksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen vaikeusasteen vähenevän tämän IL-17-inhibiittoripitoisen materiaalin nauttimisen myötä kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä johtuu ainakin osittain immunologisista häiriöistä ja sen hoito aiheuttaa lisää tulehdusongelmia.
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), erityisesti oksaliplatiinin tai taksaanien (mukaan lukien paklitakseli ja dosetakseli) aiheuttama, on yleinen syöpäpotilailla kemoterapeuttisten aineiden hoidon aikana tai sen jälkeen. Se ilmenee kipuna ja sensorisena poikkeavuutena kuukausia ja jatkuu jopa vuosia. joillakin potilailla kemoterapian lopettamisen jälkeen.
Vielä pahempaa on, että tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet eivät pysty hallitsemaan näitä sairauksia tehokkaasti.
Lisäksi CIPN aiheuttaa väsymystä, ahdistusta ja masennusta, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua ja päättäväisyyttä torjua tautia.
Mielenkiintoista on, että CIPN:lle on ominaista interleukiinireittien (IL) häiriö, jonka joukossa IL-17:n eskalaatio on vallitseva, mikä viittaa siihen, että IL-17:ää voidaan manipuloida tulehduksen tai immunologisen häiriön vähentämiseksi.
Syanidiinin, eräänlaisen glukosidien, on osoitettu käyttäytyvän kuin IL-17:n estäjä ja se toimii ihon liikakasvun eläinmallissa vähentäen IL-17-tasoja ja hyperplasian vakavuutta.
Olemme tunnistaneet ruoka-aineen, joka sisältää suuria määriä glukosideja ja rutinosideja – mulperimehun.
Tiimimme meneillään olevan ihmistutkimuksen alustavat havainnot ovat antaneet tilastollista näyttöä siitä, että tämä raakamateriaali lievittää tehokkaasti tulehduksellisiin piirteisiin liittyvän sairauden kliinisiä oireita.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia tämän IL-17-inhibiittoria sisältävän materiaalin vaikutusta CIPN:iin ja siihen liittyviin oireisiin.
Välttääksemme kivun hämmentäviä vaikutuksia aiomme jakaa mahdolliset osallistujat voimakkaan ja lievän kivun ryhmään suorittaaksemme kaksi ihmistutkimusta.
Yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua mallia käytetään vertaamaan tämän raakamateriaalin vaikutuksia koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä (1) kivun ja CIPN:n osalta vaikean kivun osallistujilla ja (2) väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen lievillä potilailla. kipu osallistujia.
IL ja muut immuunimarkkerit testataan todisteena tulehdustilan paranemisesta.
Odotamme kivun, CIPN:n, väsymyksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen vaikeusasteen vähenevän tämän IL-17-inhibiittoripitoisen materiaalin nauttimisen myötä kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: El-Wui Loh, PhD
- Puhelinnumero: 886-903136037
- Sähköposti: lohew@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yun-Yun Chou, PhD
- Puhelinnumero: 886-0974515039
- Sähköposti: daliner@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen 1 (mulperimehun vaikutukset kipuun ja CIPN:iin osallistujilla, joilla on vaikea kipu), jos heillä on syöpä ja he saavat oksaliplatiinia tai taksaaneja (paklitakseli ja dosetakseli) sisältävää hoito-ohjelmaa viikoittain. Muut sisällyttämiskriteerit ovat (1) ikä ≥20 ja <75 vuotta; (2) suorituskykytila (PS) 0-2 ECOG-asteikon (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan; (3) elinajanodote > 2 kuukautta. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥4. Tutkimuksen 2 koehenkilöiden (mulperimehun vaikutukset väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen osallistujilla, joilla on kohtalainen kipu) on täytettävä kaikki yllä olevat kriteerit sillä poikkeuksella, että VAS:n tulee olla <4.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he (1) eivät ole tarttuvia; (2) ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ja heillä on aiemmista antrasykliineistä johtuva sydämen toimintahäiriö; (3) sinulla on oireinen aivometastaasi, oireinen nesteen kertymä tai vaikeita muita sairauksia, kuten hallitsematon diabetes mellitus, vaikea verenpainetauti tai infektio; (4) sinulla on psykiatrisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka estäisivät hoidon, seurannan tai riittävän tietoisen suostumuksen noudattamisen. Myös raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen
Apuryhmän osallistujille lähetettäisiin yksi pullo (600ml/pullo) desinfioitua mulperimehua ohjeiden kera 50ml juomavedellä laimennettua mehua huoneenlämpötilassa.
Niiden odotetaan lopettavan mulperimehun 10–11 päivässä.
Kliinisten oireiden mittaukset ja verinäytteet suoritetaan joka toinen viikko 1. päivänä 5 viikon ajan.
Jos kliiniset mittaukset tai verenpoistot epäonnistuvat tai epäonnistuvat, korvaava arviointi tai verinäyte otetaan päivänä 2 tai 3.
Tutkimusjakso näille osallistujille on 29 päivää (4 viikkoa).
Tarkastuspisteet on järjestetty siksi, että oksaliplatiinihoitoa saavat potilaat käyvät klinikalla kahden viikon välein ja paklitakselihoitoa saavat potilaat joka viikko.
Doketakselihoitoa saavilla potilailla tutkimusjakso on 43 päivää (6 viikkoa), koska dosetakselia annetaan kolmen viikon välein.
|
Apuryhmän osallistujille lähetettäisiin yksi pullo (600ml/pullo) desinfioitua mulperimehua ohjeiden kera 50ml juomavedellä laimennettua mehua huoneenlämpötilassa.
Liitteenä on myös muistutus seuraavasta kliinisestä käynnistä.
Niiden odotetaan valmistuvan mulperimehun 10–11 päivässä 12 päivän sijaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-apu
Ei-apuryhmän (verrokkiryhmä) osalta potilaille tiedotetaan allokaatiotuloksistaan ja he eivät käytä mulperimehua tutkimusjakson aikana, vaan saavat mulperimehun tutkimusjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
Kivun arviointi
|
10 viikon sisällä
|
|
Taiwanilainen versio neuropaattisten kipuoireiden luettelosta (NPSI-T)
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
Arvioida potilaiden kivun yksityiskohtia, kuten kivun laatua, puutumista ja pistelyä.
|
10 viikon sisällä
|
|
Taiwanilainen versio lyhyestä väsymysluettelosta (BFI-T)
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
CIPN:n vakavuuden arviointi
|
10 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
Fysiologisten muutosten arviointi tutkimusjakson aikana kannettavalla fotopletysmografialla
|
10 viikon sisällä
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 kohdetta (GAD-7)
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
Ahdistustason mittaamiseen
|
10 viikon sisällä
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9)
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
Mittaamaan masennustasoja
|
10 viikon sisällä
|
|
Tulehdustila
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
Arvioitu mittaamalla CRP, tunnetut sytokiinit (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF ja TGF-β), kemokiinit (IL-8, GRO-α ja MCP-1), ja PGE seerumeissa vartiomolekyylin IL-17A lisäksi.
|
10 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202006058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .