Glükozidban és rutinozidban gazdag anyag hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában és a kapcsolódó tünetekben
2020. december 9. frissítette: Taipei Medical University
Glükozidban és rutinozidban gazdag nyersanyag kezelési hatásai kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában és a kapcsolódó tünetekben
Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN gyakori a rákos betegek körében a kemoterápia alatt vagy után, és a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek nem képesek hatékonyan kezelni a tüneteket.
Ezenkívül a CIPN fáradtságot, szorongást és depressziót okoz.
A CIPN-t az interleukin (IL) útvonalak interferenciája jellemzi, amelyek között az IL-17 fokozódása a domináns, ami arra utal, hogy az IL-17 manipulálható a gyulladás vagy az immunológiai zavar csökkentése érdekében.
Bebizonyosodott, hogy a cianidin, a glükozidok egy fajtája, úgy viselkedik, mint egy IL-17 inhibitor.
Azonosítottunk egy élelmiszer-anyagot, amely nagy mennyiségben tartalmaz glükozidokat és rutinozidokat - eperfa levét.
A jelenlegi javaslat célja ennek az IL-17-inhibitorban gazdag anyagnak a CIPN-re és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt hatásának feltárása.
Azt tervezzük, hogy a potenciális résztvevőket erős és enyhe fájdalom csoportokra osztjuk két humán vizsgálat elvégzésére.
Egyetlen vak, randomizált, kontrollált elrendezést alkalmaztak ennek a nyersanyagnak a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti hatásainak összehasonlítására a (1) a súlyos fájdalomban résztvevők fájdalmában és CIPN-jében, valamint (2) a fáradtságban, szorongásban és depresszióban enyhe betegekben. fájdalom résztvevői.
Az IL-t és más immunmarkereket teszteljük a gyulladásos állapot javulásának bizonyítékaként.
A fájdalom, a CIPN, a fáradtság, a szorongás és a depresszió súlyosságának csökkenésére számítunk ennek az IL-17 inhibitorokban gazdag anyagnak a bevitelével a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák legalább részben az immunológiai zavarnak tulajdonítható, kezelése további gyulladásos problémákat okoz.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN), különösen az oxaliplatin vagy a taxánok (beleértve a paklitaxelt és a docetaxelt is) által kiváltott, gyakori daganatos betegeknél a kemoterápiás szerek kezelése alatt vagy után, fájdalomként és érzékszervi rendellenességként jelentkezik hónapokig, sőt évekig fennáll. egyes betegeknél a kemoterápia abbahagyása után.
Még rosszabb, hogy a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek nem képesek hatékonyan kezelni ezeket a feltételeket.
Emellett a CIPN fáradtságot, szorongást és depressziót okoz, ami csökkenti a betegek életminőségét és a betegség elleni küzdelem iránti elszántságát.
Érdekes módon a CIPN-t az interleukin (IL) útvonalak interferenciája jellemzi, amelyek között az IL-17 fokozódása a domináns, ami arra utal, hogy az IL-17 manipulálható a gyulladás vagy az immunológiai zavar csökkentése érdekében.
A cianidinről, a glükozidok egy fajtájáról bebizonyosodott, hogy IL-17 inhibitorként viselkedik, és a bőrhiperplázia állatmodelljében működik az IL-17 szintjének és a hiperplázia súlyosságának csökkentésében.
Azonosítottunk egy élelmiszer-anyagot, amely nagy mennyiségben tartalmaz glükozidokat és rutinozidokat - eperfa levét.
Egy folyamatban lévő humán vizsgálat előzetes megállapításai csapatunkban statisztikai bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy ez a nyersanyag hatékonyan enyhíti a gyulladásos jellemzőkkel összefüggő rendellenesség klinikai tüneteit.
A jelenlegi javaslat célja ennek az IL-17-inhibitorban gazdag anyagnak a CIPN-re és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt hatásának feltárása.
A fájdalom okozta zavaró hatások elkerülése érdekében a potenciális résztvevőket erős fájdalom és enyhe fájdalom csoportokra osztjuk két humán vizsgálat elvégzése érdekében.
Egyetlen vak, randomizált, kontrollált elrendezést alkalmaztak ennek a nyersanyagnak a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti hatásainak összehasonlítására a (1) a súlyos fájdalomban résztvevők fájdalmában és CIPN-jében, valamint (2) a fáradtságban, szorongásban és depresszióban enyhe betegekben. fájdalom résztvevői.
Az IL-t és más immunmarkereket teszteljük a gyulladásos állapot javulásának bizonyítékaként.
A fájdalom, a CIPN, a fáradtság, a szorongás és a depresszió súlyosságának csökkenésére számítunk ennek az IL-17 inhibitorokban gazdag anyagnak a bevitelével a kemoterápiában részesülő rákos betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
246
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: El-Wui Loh, PhD
- Telefonszám: 886-903136037
- E-mail: lohew@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yun-Yun Chou, PhD
- Telefonszám: 886-0974515039
- E-mail: daliner@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Toborzás
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek jogosultak az 1. vizsgálatra (az eperfa lé hatása a fájdalomra és a CIPN-re súlyos fájdalomban szenvedő résztvevőknél), ha bármilyen rákban szenvednek, és hetente oxaliplatint vagy taxánokat (paclitaxel és docetaxel) tartalmazó kezelési rendet kapnak. További felvételi kritériumok: (1) életkor ≥20 és <75 év; (2) teljesítményállapot (PS) 0-2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerint; (3) a várható élettartam > 2 hónap. Vizuális analóg skála (VAS) ≥4. A 2. vizsgálat alanyainak (az eperlé fáradtságra, szorongásra és depresszióra gyakorolt hatása mérsékelt fájdalommal küzdő résztvevőknél) meg kell felelniük az összes fenti kritériumnak, azzal az eltéréssel, hogy a VAS értékének <4-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják, ha (1) nem fertőzhetők; (2) 4 héten belül sugárkezelésben részesültek, és szívelégtelenségben szenvedtek korábbi antraciklinek miatt; (3) tünetekkel járó agyi metasztázisok, tünetekkel járó folyadékretenció vagy súlyos kísérőbetegségek, például kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos magas vérnyomás vagy fertőzés; (4) olyan pszichiátriai vagy szociális állapota van, amely megakadályozza a kezelés, a nyomon követés vagy a megfelelő tájékozott beleegyezés teljesítését. A terhes vagy szoptató nőstények szintén nem jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő
Egy üveg (600 ml/palack) fertőtlenített eperfalevet küldünk a segédcsoport résztvevőinek azzal az instrukcióval, hogy 50 ml ivóvízzel hígított gyümölcslevet fogyasszunk el szobahőmérsékleten.
Várhatóan 10-11 napon belül befejezik az eperfa levét.
A klinikai tünetek mérését és a vérmintavételt minden második hét 1. napján végezzük 5 héten keresztül.
Ha a klinikai mérések vagy vérvételek sikertelenek vagy elmaradnak, a 2. vagy a 3. napon helyettesítő értékelést vagy vérmintát vesznek.
A kutatási időszak ezeknél a résztvevőknél 29 nap (4 hét).
Az ellenőrző pontok úgy vannak kialakítva, hogy az oxaliplatinnal kezelt betegek kéthetente, a paclitaxel-kezelésben részesülők pedig hetente keresik fel a klinikát.
Docetaxel-kezelésben részesülő betegeknél a kutatási időszak 43 nap (6 hét), mivel a docetaxelt háromhetente adják be.
|
Egy üveg (600 ml/palack) fertőtlenített eperfalevet küldünk a segédcsoport résztvevőinek azzal az instrukcióval, hogy 50 ml ivóvízzel hígított gyümölcslevet fogyasszunk el szobahőmérsékleten.
A következő klinikai látogatásról szóló emlékeztetőt is mellékeljük.
Várhatóan 12 nap helyett 10-11 napon belül elfogy az eperfalé.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem kisegítő
A nem segédcsoport (kontrollcsoport) esetében a betegek tájékoztatást kapnak az allokáció eredményeiről, és a kutatási időszak alatt nem fogyasztanak eperlevet, hanem a kutatási időszak után kapják meg az eperlevet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 10 héten belül
|
Fájdalomértékelés
|
10 héten belül
|
|
A neuropátiás fájdalom tünetjegyzék (NPSI-T) tajvani változata
Időkeret: 10 héten belül
|
A betegek fájdalmának részleteinek értékelése, például a fájdalom, zsibbadás és bizsergés minősége.
|
10 héten belül
|
|
A rövid fáradtsági jegyzék (BFI-T) tajvani változata
Időkeret: 10 héten belül
|
A CIPN súlyosságának értékelése
|
10 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 10 héten belül
|
A kutatási időszak élettani változásainak felmérése hordozható fotopletizmográfia segítségével
|
10 héten belül
|
|
Általános szorongásos zavar-7 tétel (GAD-7)
Időkeret: 10 héten belül
|
A szorongás szintjének mérésére
|
10 héten belül
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9)
Időkeret: 10 héten belül
|
A depresszió szintjének mérésére
|
10 héten belül
|
|
Gyulladás állapota
Időkeret: 10 héten belül
|
CRP, ismert citokinek (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF és TGF-β), kemokinek (IL-8, GRO-α és MCP-1) mérésével értékelték ki, és PGE a szérumban, az IL-17A őrszem molekulán kívül.
|
10 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202006058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .