Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et glukosid- og rutinosidrikt materiale i kjemoterapi-indusert perifer nevropati og relaterte symptomer

9. desember 2020 oppdatert av: Taipei Medical University

Behandlingseffekter av et glukosid- og rutinosidrikt råmateriale i kjemoterapi-indusert perifer nevropati og relaterte symptomer

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN er vanlig blant kreftpasienter under eller etter kjemoterapi, og de tilgjengelige medisinene kan ikke effektivt håndtere symptomene. Dessuten forårsaker CIPN tretthet, angst og depresjon. CIPN er kjennetegnet ved interferens av interleukin (IL)-veier, blant hvilke eskalering av IL-17 er dominerende, noe som antyder at IL-17 kan manipuleres for å redusere betennelsen eller den immunologiske forstyrrelsen. Cyanidin, en type glukosider, har vist seg å oppføre seg som en IL-17-hemmer. Vi har identifisert et matmateriale som inneholder store mengder glukosider og rutinosider – morbærjuice. Det nåværende forslaget tar sikte på å utforske effekten av dette IL-17-hemmerrike materialet i CIPN og relaterte symptomer. Vi planlegger å dele de potensielle deltakerne inn i grupper med alvorlig smerte og mild smerte for å gjennomføre to menneskelige studier. Et enkeltblindet randomisert kontrollert design er tatt i bruk for å sammenligne effekten av dette råmaterialet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i (1) smerte og CIPN hos deltakerne med alvorlig smerte og (2) tretthet, angst og depresjon i milde smertedeltakere. IL og andre immunmarkører vil bli testet som bevis på bedring av betennelsesstatus. Vi forventer en reduksjon i smerte, CIPN, tretthet, angst og depresjonsgrad med inntak av dette IL-17-hemmerrike materialet blant kreftpasienter som gjennomgår cellegift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft kan i det minste delvis tilskrives immunologisk forstyrrelse, og behandlingen forårsaker ytterligere inflammatoriske problemer. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), spesielt den indusert av oksaliplatin eller taxaner (inkludert paklitaksel og docetaxel) er vanlig blant kreftpasienter under eller etter behandling av kjemoterapeutiske midler, presentert som smerte og sensoriske abnormiteter i flere måneder, og til og med vedvarer i årevis. hos noen pasienter etter avsluttet kjemoterapi. Enda verre er at tilgjengelige medisiner ikke kan håndtere disse forholdene effektivt. Dessuten forårsaker CIPN tretthet, angst og depresjon, noe som senker pasientenes livskvalitet og vilje til å bekjempe sykdommen. Interessant nok er CIPN kjennetegnet ved interferens av interleukin (IL)-veier, blant hvilke eskalering av IL-17 er dominerende, noe som antyder at IL-17 kan manipuleres for å redusere betennelsen eller den immunologiske forstyrrelsen. Cyanidin, en type glukosider, har vist seg å oppføre seg som en IL-17-hemmer og fungerer i en dyremodell av hudhyperplasi for å redusere IL-17-nivåene og alvorlighetsgraden av hyperplasi. Vi har identifisert et matmateriale som inneholder store mengder glukosider og rutinosider – morbærjuice. Foreløpige funn av en pågående menneskelig studie av teamet vårt har gitt statistiske bevis på at dette råmaterialet effektivt lindrer kliniske symptomer på en lidelse assosiert med betennelsestrekk. Det nåværende forslaget tar sikte på å utforske effekten av dette IL-17-hemmerrike materialet i CIPN og relaterte symptomer. For å unngå forvirrende effekter fra smerte, planlegger vi å dele de potensielle deltakerne inn i alvorlig smerte og mild smertegruppe for å gjennomføre to menneskelige studier. Et enkeltblindet randomisert kontrollert design er tatt i bruk for å sammenligne effekten av dette råmaterialet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i (1) smerte og CIPN hos deltakerne med alvorlig smerte og (2) tretthet, angst og depresjon i milde smertedeltakere. IL og andre immunmarkører vil bli testet som bevis på bedring av betennelsesstatus. Vi forventer en reduksjon i smerte, CIPN, tretthet, angst og depresjonsgrad med inntak av dette IL-17-hemmerrike materialet blant kreftpasienter som gjennomgår cellegift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert for studie 1 (effekter av morbærjuice på smerte og CIPN hos deltakere med sterke smerter) hvis de har kreft og får oksaliplatin eller taxaner (paklitaksel og docetaksel) som inneholder kuren ukentlig. Andre inklusjonskriterier er (1) alder ≥20 og <75 år; (2) ytelsesstatus (PS) 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala; (3) forventet levealder > 2 måneder. Visuell analog skala (VAS) ≥4. Forsøkspersoner for studie 2 (effekter av morbærjuice på tretthet, angst og depresjon hos deltakere med moderat smerte) må oppfylle alle kriteriene ovenfor med unntak av at VAS skal være <4.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes hvis de (1) ikke kan kommuniseres; (2) har mottatt strålebehandling innen 4 uker og hjertesvikt på grunn av tidligere antracykliner; (3) har symptomatisk hjernemetastase, symptomatisk væskeretensjon eller alvorlige komorbiditeter som ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hypertensjon eller infeksjon; (4) har psykiatriske eller sosiale forhold som vil hindre etterlevelse av behandling, oppfølging eller tilstrekkelig informert samtykke. Gravide eller ammende kvinner er heller ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auxiliary
En flaske (600 ml/flaske) med desinfisert morbærjuice vil bli sendt til deltakerne i hjelpegruppen med instruksjoner om å konsumere 50 ml juice fortynnet med drikkevann ved romtemperatur. Det forventes at de er ferdige med morbærjuicen om 10 til 11 dager. Målinger av kliniske symptomer og blodprøvetaking utføres på dag 1 annenhver uke i 5 uker. Hvis kliniske målinger eller blodekstraksjoner mislykkes eller mangler, vil en erstatningsvurdering eller blodprøve bli tatt på dag 2 eller dag 3. Forskningsperioden for disse deltakerne er 29 dager (4 uker). Kontrollpunktene arrangeres fordi pasienter med oksaliplatinbehandling besøker klinikken annenhver uke, og pasienter med paklitakselbehandling besøker klinikken hver uke. For pasienter som har docetaxel-behandling er forskningsperioden 43 dager (6 uker) fordi docetaxel administreres hver tredje uke.
En flaske (600 ml/flaske) med desinfisert morbærjuice vil bli sendt til deltakerne i hjelpegruppen med instruksjoner om å konsumere 50 ml juice fortynnet med drikkevann ved romtemperatur. Det er også vedlagt en påminnelse om neste kliniske besøk. De forventes å fullføre morbærjuicen på 10 til 11 dager i stedet for 12 dager.
Ingen inngripen: Ikke-hjelpemiddel
For ikke-hjelpegruppen (kontrollgruppen) informeres pasientene om tildelingsresultatene og de vil ikke innta morbærjuice i forskningsperioden, men motta morbærjuicen etter forskningsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Innen 10 uker
Smertevurdering
Innen 10 uker
Taiwanesisk versjon av nevropatiske smertesymptomer (NPSI-T)
Tidsramme: Innen 10 uker
For å evaluere detaljene i smerten til pasientene, for eksempel kvaliteten på smerte, nummenhet og prikking.
Innen 10 uker
Taiwanesisk versjon av Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Tidsramme: Innen 10 uker
Vurdering av alvorlighetsgraden av CIPN
Innen 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Innen 10 uker
Vurdering av fysiologiske endringer i forskningsperioden ved bruk av bærbar fotopletysmografi
Innen 10 uker
Generell angstlidelse-7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Innen 10 uker
For å måle angstnivåer
Innen 10 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Innen 10 uker
For å måle depresjonsnivåer
Innen 10 uker
Betennelsesstatus
Tidsramme: Innen 10 uker
Evaluert ved å måle CRP, kjente cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF og TGF-β), kjemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i sera, i tillegg til sentinel-molekylet IL-17A.
Innen 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere