- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669977
Effekter av et glukosid- og rutinosidrikt materiale i kjemoterapi-indusert perifer nevropati og relaterte symptomer
Behandlingseffekter av et glukosid- og rutinosidrikt råmateriale i kjemoterapi-indusert perifer nevropati og relaterte symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: El-Wui Loh, PhD
- Telefonnummer: 886-903136037
- E-post: lohew@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yun-Yun Chou, PhD
- Telefonnummer: 886-0974515039
- E-post: daliner@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kvalifisert for studie 1 (effekter av morbærjuice på smerte og CIPN hos deltakere med sterke smerter) hvis de har kreft og får oksaliplatin eller taxaner (paklitaksel og docetaksel) som inneholder kuren ukentlig. Andre inklusjonskriterier er (1) alder ≥20 og <75 år; (2) ytelsesstatus (PS) 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala; (3) forventet levealder > 2 måneder. Visuell analog skala (VAS) ≥4. Forsøkspersoner for studie 2 (effekter av morbærjuice på tretthet, angst og depresjon hos deltakere med moderat smerte) må oppfylle alle kriteriene ovenfor med unntak av at VAS skal være <4.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes hvis de (1) ikke kan kommuniseres; (2) har mottatt strålebehandling innen 4 uker og hjertesvikt på grunn av tidligere antracykliner; (3) har symptomatisk hjernemetastase, symptomatisk væskeretensjon eller alvorlige komorbiditeter som ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig hypertensjon eller infeksjon; (4) har psykiatriske eller sosiale forhold som vil hindre etterlevelse av behandling, oppfølging eller tilstrekkelig informert samtykke. Gravide eller ammende kvinner er heller ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auxiliary
En flaske (600 ml/flaske) med desinfisert morbærjuice vil bli sendt til deltakerne i hjelpegruppen med instruksjoner om å konsumere 50 ml juice fortynnet med drikkevann ved romtemperatur.
Det forventes at de er ferdige med morbærjuicen om 10 til 11 dager.
Målinger av kliniske symptomer og blodprøvetaking utføres på dag 1 annenhver uke i 5 uker.
Hvis kliniske målinger eller blodekstraksjoner mislykkes eller mangler, vil en erstatningsvurdering eller blodprøve bli tatt på dag 2 eller dag 3.
Forskningsperioden for disse deltakerne er 29 dager (4 uker).
Kontrollpunktene arrangeres fordi pasienter med oksaliplatinbehandling besøker klinikken annenhver uke, og pasienter med paklitakselbehandling besøker klinikken hver uke.
For pasienter som har docetaxel-behandling er forskningsperioden 43 dager (6 uker) fordi docetaxel administreres hver tredje uke.
|
En flaske (600 ml/flaske) med desinfisert morbærjuice vil bli sendt til deltakerne i hjelpegruppen med instruksjoner om å konsumere 50 ml juice fortynnet med drikkevann ved romtemperatur.
Det er også vedlagt en påminnelse om neste kliniske besøk.
De forventes å fullføre morbærjuicen på 10 til 11 dager i stedet for 12 dager.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-hjelpemiddel
For ikke-hjelpegruppen (kontrollgruppen) informeres pasientene om tildelingsresultatene og de vil ikke innta morbærjuice i forskningsperioden, men motta morbærjuicen etter forskningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Innen 10 uker
|
Smertevurdering
|
Innen 10 uker
|
|
Taiwanesisk versjon av nevropatiske smertesymptomer (NPSI-T)
Tidsramme: Innen 10 uker
|
For å evaluere detaljene i smerten til pasientene, for eksempel kvaliteten på smerte, nummenhet og prikking.
|
Innen 10 uker
|
|
Taiwanesisk versjon av Brief Fatigue Inventory (BFI-T)
Tidsramme: Innen 10 uker
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av CIPN
|
Innen 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Innen 10 uker
|
Vurdering av fysiologiske endringer i forskningsperioden ved bruk av bærbar fotopletysmografi
|
Innen 10 uker
|
|
Generell angstlidelse-7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: Innen 10 uker
|
For å måle angstnivåer
|
Innen 10 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Innen 10 uker
|
For å måle depresjonsnivåer
|
Innen 10 uker
|
|
Betennelsesstatus
Tidsramme: Innen 10 uker
|
Evaluert ved å måle CRP, kjente cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF og TGF-β), kjemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i sera, i tillegg til sentinel-molekylet IL-17A.
|
Innen 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202006058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .