Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты после имплантации Medicontur Liberty 677MTY, мультифокальной торической ИОЛ

31 мая 2023 г. обновлено: Medicontur Medical Engineering Ltd

Клинические результаты после имплантации мультифокальной торической интраокулярной линзы Medicontur Liberty 677MTY: ротационная стабильность, визуальные результаты, удовлетворенность пациентов, частота YAG-капсулотомий

Целью данного исследования является оценка зрительных результатов, удовлетворенности пациентов и частоты капсулотомий YAG после имплантации мультифокальной торической линзы Liberty 677MTY производства Medicontur Ltd. (Zsámbek, Венгрия).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка зрительных результатов, независимости от стекла, нарушений зрения (блики, ореолы), адаптации нейронов и удовлетворенности пациентов после имплантации мультифокальной дифракционной аподизированной торической интраокулярной линзы Liberty 677MTY - дифракционно-рефракционной аподизированной ИОЛ, изготовленной по технологии ЭПС. компанией Medicontur Ltd. (Жамбек, Венгрия).

Тестируемая модель ИОЛ Liberty 677MTY имеет общую длину 13 мм, оптический диаметр 6,0 мм без тактильных изгибов, но с задним сводом. Показатель преломления оптического материала составляет 1,46 (при 23°С). ИОЛ представляет собой цельную ИОЛ, оптика и гаптика изготовлены из гидрофильного акрилового сополимера с интегрированным ковалентно связанным УФ-поглотителем. ИОЛ выпускается с желтым фильтром, ковалентно связанным желтым хромофором. Торический компонент ИОЛ Liberty 677MTY расположен на задней поверхности оптики хрусталика. Оптика отмечена двумя метками. Метки располагаются точно посередине между двумя петлями гаптики в изгибе на плоской оси торического эквивалента. Liberty 677MTY доступна в цилиндрах с оптической силой от 1,0 диоптрии (D) до 6,0 D. ИОЛ разработана с острым краем, повторяющим 360º, чтобы предотвратить миграцию эпителиальных клеток хрусталика, тем самым предотвращая образование ЗКО.

Трифокальность линзы обеспечивается технологией EPS, недавно разработанной Medicontur, которая использует повышенный фазовый сдвиг в центральной дифракционной части линзы, чтобы вызвать конструктивную интерференцию между 0-м (дальним) и 1-м (ближним) дифракционными порядками, тем самым создавая 3-й (промежуточный) фокус.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрированные субъекты будут пациентами с катарактой и ранее существовавшим регулярным астигматизмом роговицы от 1,0 до 6,0 dpt. (Цилиндрическая сила ИОЛ будет варьироваться от 1,0 до 6,0 дптр). Клинический исследователь назначит пациентам операцию по удалению катаракты и имплантацию торической ИОЛ. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, и пациенты дадут информированное согласие после того, как им будут полностью объяснены характер и цель исследования.

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • астигматизм менее 1 дпт
  • неправильный астигматизм
  • диабетическая ретинопатия
  • неоваскуляризация радужки
  • серьезные интраоперационные осложнения
  • врожденная аномалия глаза
  • глаукома
  • псевдоэксфолиативный синдром
  • амблиопия
  • увеит
  • длительное противовоспалительное лечение
  • AMD (продвинутый AMD)
  • отслойка сетчатки
  • предшествующая глазная операция в личной истории болезни
  • заболевания роговицы
  • тяжелые заболевания сетчатки (дистрофия, дегенерация)
  • тяжелая миопия (при необходимой оптической силе ИОЛ менее 10 дптр)
  • неадекватная визуализация глазного дна при предоперационном осмотре
  • пациенты, признанные клиническим исследователем из-за любого системного заболевания.
  • травма глаза в анамнезе интраоперационные исключения:
  • разрыв капсулорексиса
  • поясничное расхождение
  • разрыв задней капсулы
  • потеря стекловидного тела и другие неожиданные хирургические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 1 год
Стабильность вращения будет измеряться с помощью изображений имплантированной линзы с помощью щелевой лампы на первый, седьмой день, первый месяц, три и один год после операции.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальный результат
Временное ограничение: 1 год
Монокулярная и бинокулярная острота зрения будет измеряться на дальнем, среднем и близком расстоянии по стандартной таблице ETDRS через один, три и один год после операции.
1 год
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
Контрастная чувствительность будет оцениваться с использованием метода CSV-1000 в условиях фотопического и мезопического освещения через три месяца и один год после имплантации.
1 год
ИАГ-капсулатомия
Временное ограничение: 1 год
Частота капсулотомии YAG будет оцениваться в течение одного года наблюдения.
1 год
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросника VFQ-25 через три месяца и один год после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicontur Medical Engineering Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультифокальная торическая ИОЛ Liberty677MTY

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться