Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tulos Medicontur Liberty 677MTY:n, multifokaalisen toorisen IOL:n, implantoinnin jälkeen

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medicontur Medical Engineering Ltd

Kliininen tulos Medicontur Multifocalin, toorisen intraokulaarisen linssin Liberty 677MTY:n implantaation jälkeen: Pyörimisvakaus, visuaaliset tulokset, potilaiden tyytyväisyys, YAG-kapsulotomiataajuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisia tuloksia, potilastyytyväisyyttä ja YAG-kapsulotomiatiheyttä Medicontur Ltd:n (Zsámbék, Unkari) valmistaman multifokaalisen toorisen linssin Liberty 677MTY implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisia tuloksia, lasiriippumattomuutta, näköhäiriöitä (häikäisyä, sädekehät), hermosolujen sopeutumista ja potilastyytyväisyyttä multifokaalisen diffraktiivisen apodisoidun toorisen silmänsisäisen linssin - Liberty 677MTY - EPS-teknologiaan perustuvan diffraktiivinen-taittava apodoitu IOL implantoinnin jälkeen. Medicontur Ltd. (Zsámbék, Unkari).

Testatun IOL-mallin, Liberty 677MTY, kokonaispituus on 13 mm, optinen halkaisija 6,0 mm ilman haptisia kulmauksia, mutta takaholvituksella. Optisen materiaalin taitekerroin on 1,46 (23 °C:ssa). IOL on yksiosainen IOL, optiikka ja haptiikka on valmistettu hydrofiilisestä akryylikopolymeeristä, jossa on integroitu kovalenttisesti sidottu UV-absorbentti. IOL valmistetaan keltaisella suodattimella, kovalenttisesti sidotulla keltaisella kromoforilla. Liberty 677MTY IOL:n toorinen komponentti sijaitsee linssioptiikan takapinnalla. Optiikka on merkitty 2 merkillä. Merkit on sijoitettu tarkalleen keskelle kahden haptiikan silmukan välissä toorisen ekvivalentin litteän akselin kulmassa. Liberty 677MTY on saatavana sylinteriteholla 1,0 dioptria (D) - 6,0 D. IOL on suunniteltu terävällä reunalla, joka seuraa 360 astetta linssin epiteelisolujen kulkeutumisen estämiseksi ja siten PCO:n muodostumisen estämiseksi.

Linssin trifokaalisuuden tarjoaa Mediconturin äskettäin kehittämä EPS-tekniikka, joka käyttää kohonnutta vaihesiirtoa linssin keskidiffraktioosassa aiheuttaakseen rakentavia häiriöitä 0. (kaukainen) ja 1. diffraktiivisen (lähellä) järjestyksen välillä. kolmas (väli) keskipiste.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan potilaita, joilla on kaihi ja säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 1,0-6,0 dpt. (IOL:ien sylinteriteho vaihtelee välillä 1,0 - 6,0 dpts). Kliininen tutkija määrää potilaille kaihileikkauksen ja toorisen IOL-istutuksen. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja potilaat antavat tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne ja tarkoitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • astigmatismi alle 1 dpt
  • epäsäännöllinen astigmatismi
  • diabeettinen retinopatia
  • iiriksen neovaskularisaatio
  • vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita
  • synnynnäinen silmän poikkeavuus
  • glaukooma
  • pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
  • amblyopia
  • uveiitti
  • pitkäaikainen anti-inflammatorinen hoito
  • AMD (Advanced AMD)
  • verkkokalvon irtauma
  • aiempi silmäleikkaus henkilökohtaisessa sairaushistoriassa
  • sarveiskalvon sairaudet
  • vakavat verkkokalvon sairaudet (dystrofia, rappeuma)
  • vaikea likinäköisyys (tarvittaessa IOL-teho on alle 10 D)
  • silmänpohjan riittämätön visualisointi ennen leikkausta
  • kliinisen tutkijan mielestä systeemisen sairauden vuoksi.
  • silmävamman sairaushistorian intraoperatiivisista poikkeuksista:
  • capsulorhexis repeämä
  • vyöhykepoikkeaminen
  • takakapselin repeämä
  • lasiaisen menetys ja muut odottamattomat kirurgiset komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pyörimisvakaus mitataan käyttämällä rakolamppukuvia istutetusta linssistä päivänä 1, 7, 1, 3 ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Monokulaarinen ja binokulaarinen näkökyky mitataan kaukaa, keskitasoa ja lähellä standardinmukaisella ETDRS-kaaviolla kuukauden 1, 3 ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kontrastiherkkyys arvioidaan CSV-1000-menetelmällä fotoopisessa ja mesoopisessa valossa kolme kuukautta ja vuosi implantaation jälkeen
1 vuosi
YAG-kapsuliatomia
Aikaikkuna: 1 vuosi
YAG-kapsulatomian nopeus arvioidaan yhden vuoden seurannan aikana
1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilastyytyväisyys arvioidaan VFQ-25-kyselyllä kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicontur Medical Engineering Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liberty677MTY Multifocal Toric IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa