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Risultati clinici dopo l'impianto di Medicontur Liberty 677MTY, una IOL torica multifocale

31 maggio 2023 aggiornato da: Medicontur Medical Engineering Ltd

Risultati clinici dopo l'impianto della lente intraoculare torica multifocale Medicontur Liberty 677MTY: stabilità rotazionale, risultati visivi, soddisfazione dei pazienti, tasso di capsulotomia YAG

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi, la soddisfazione del paziente e il tasso di capsulotomia YAG dopo l'impianto di una lente torica multifocale - Liberty 677MTY - prodotta da Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungheria),

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi, l'indipendenza dal vetro, i disturbi visivi (abbagliamenti, aloni), l'adattamento neuronale e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di una lente intraoculare torica apodizzata diffrattiva multifocale - Liberty 677MTY - IOL apodizzata diffrattiva-rifratta basata sulla tecnologia EPS prodotta da Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungheria).

Il modello di IOL testato, Liberty 677MTY, ha una lunghezza complessiva di 13 mm, un diametro ottico di 6,0 mm senza angolazioni aptiche ma con voltatura posteriore. L'indice di rifrazione del materiale ottico è 1,46 (a 23°C). La IOL è una IOL monoblocco, l'ottica e le parti tattili sono realizzate in un copolimero acrilico idrofilo con assorbente UV integrato legato in modo covalente. La IOL è prodotta con filtro giallo, cromoforo giallo legato in modo covalente. La componente torica della Liberty 677MTY IOL si trova sulla superficie posteriore dell'ottica della lente. L'ottica è contrassegnata da 2 segni. I segni sono posizionati esattamente al centro tra i due anelli di tattile all'angolazione dell'asse piatto dell'equivalente torico. La Liberty 677MTY è disponibile con potenze del cilindro da 1,0 diottrie (D) a 6,0 D. La IOL è progettata con un bordo affilato che segue i 360º per impedire la migrazione delle cellule epiteliali della lente, prevenendo così la formazione di PCO.

La trifocalità della lente è data dalla tecnologia EPS recentemente sviluppata da Medicontur che utilizza un elevato sfasamento sulla parte diffrattiva centrale della lente in modo da provocare un'interferenza costruttiva tra lo 0° (lontano) e il 1° ordine diffrattivo (vicino), creando così un 3° punto focale (intermedio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati saranno i pazienti con cataratta e astigmatismo corneale regolare preesistente compreso tra 1,0 e 6,0 dpt. (Il potere cilindrico delle IOL sarà compreso tra 1,0 e 6,0 dpts). I pazienti saranno indicati per la chirurgia della cataratta e l'impianto di IOL torica dallo sperimentatore clinico. Lo studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki e i pazienti daranno il consenso informato dopo che la natura e l'intento dello studio saranno stati spiegati loro completamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo inferiore a 1 dpt
  • astigmatismo irregolare
  • retinopatia diabetica
  • neovascolarizzazione dell'iride
  • gravi complicanze intraoperatorie
  • anomalia oculare congenita
  • glaucoma
  • sindrome da pseudoesfoliazione
  • ambliopia
  • uveite
  • trattamento antinfiammatorio a lungo termine
  • AMD (AMD avanzata)
  • distacco della retina
  • precedente intervento chirurgico oculare nella storia medica personale
  • malattie della cornea
  • gravi malattie della retina (distrofia, degenerazione)
  • miopia grave (se richiesto il potere della IOL è inferiore a 10 D)
  • visualizzazione inadeguata del fondo all'esame preoperatorio
  • pazienti ritenuti dallo sperimentatore clinico a causa di qualsiasi malattia sistemica.
  • trauma oculare in anamnesi esclusioni intraoperatorie:
  • lacerazione della capsuloressi
  • deiscenza zonale
  • rottura capsulare posteriore
  • perdita vitreale e altre complicanze chirurgiche impreviste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 1 anno
La stabilità rotazionale sarà misurata utilizzando immagini con lampada a fessura della lente impiantata il giorno uno, sette, mese uno, tre e un anno dopo l'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato visivo
Lasso di tempo: 1 anno
L'aquità visiva monoculare e binoculare sarà misurata a lontano, intermedio e vicino dal grafico ETDRS standard al mese uno, tre e un anno dopo l'intervento
1 anno
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando il metodo CSV-1000 in condizioni di luce fotopica e mesopica tre mesi e un anno dopo l'impianto
1 anno
Capsulatomia YAG
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di capsulatomia YAG sarà valutato durante il follow-up di un anno
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario VFQ-25 tre mesi e un anno dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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