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Klinisches Ergebnis nach Implantation von Medicontur Liberty 677MTY, einer multifokalen, torischen IOL

31. Mai 2023 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinisches Ergebnis nach Implantation der multifokalen, torischen Intraokularlinse Liberty 677MTY von Medicontur: Rotationsstabilität, visuelle Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, YAG-Kapsulotomierate

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der visuellen Ergebnisse, der Patientenzufriedenheit und der YAG-Kapsulotomierate nach Implantation einer multifokalen torischen Linse – Liberty 677MTY – hergestellt von Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn),

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Sehergebnissen, Glasunabhängigkeit, Sehstörungen (Blendungen, Halos), neuronaler Anpassung und Patientenzufriedenheit nach Implantation einer multifokalen diffraktiven apodisierten torischen Intraokularlinse – Liberty 677MTY – diffraktiv-refraktive apodisierte IOL basierend auf EPS-Technologie hergestellt von Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn).

Das getestete IOL-Modell, Liberty 677MTY, hat eine Gesamtlänge von 13 mm, einen Optikdurchmesser von 6,0 mm ohne haptische Winkelungen, aber mit hinterer Wölbung. Der Brechungsindex des Optikmaterials beträgt 1,46 (bei 23°C). Die IOL ist eine Einteiler-IOL, Optik und Haptik bestehen aus einem hydrophilen Acryl-Co-Polymer mit integriertem - kovalent gebundenem UV-Absorber. Die IOL wird mit Gelbfilter, kovalent gebundenem gelben Chromophor hergestellt. Die torische Komponente der Liberty 677MTY IOL befindet sich auf der hinteren Fläche der Linsenoptik. Die Optik ist mit 2 Markierungen gekennzeichnet. Die Markierungen sind genau in der Mitte zwischen den beiden Haptikschleifen an der Winkelung an der flachen Achse des torischen Äquivalents positioniert. Die Liberty 677MTY ist mit Zylinderstärken von 1,0 Dioptrien (D) bis 6,0 D erhältlich. Die IOL ist mit einer scharfen Kante konstruiert, die 360º folgt, um eine Migration der Linsenepithelzellen zu verhindern und dadurch eine PCO-Bildung zu verhindern.

Die Trifokalität der Linse wird durch die neu entwickelte EPS-Technologie von Medicontur erreicht, die eine erhöhte Phasenverschiebung auf dem zentralen diffraktiven Teil der Linse verwendet, um eine konstruktive Interferenz zwischen der 0. (fernen) und 1. diffraktiven (nahen) Ordnung zu erzeugen einen 3. (mittleren) Brennpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschriebenen Probanden sind Patienten mit Katarakt und vorbestehender regelmäßiger Hornhautverkrümmung zwischen 1,0 und 6,0 ​​dpt. (Die zylindrische Brechkraft von IOLs liegt zwischen 1,0 und 6,0 ​​dpts). Die Patienten werden vom klinischen Prüfarzt für eine Kataraktoperation und eine torische IOL-Implantation indiziert. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und die Patienten geben ihre informierte Zustimmung, nachdem ihnen Art und Absicht der Studie vollständig erklärt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Astigmatismus kleiner 1 dpt
  • irregulärer Astigmatismus
  • diabetische Retinopathie
  • Iris-Neovaskularisation
  • schwerwiegende intraoperative Komplikationen
  • angeborene Augenanomalie
  • Glaukom
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Amblyopie
  • Uveitis
  • langfristige entzündungshemmende Behandlung
  • AMD (fortgeschrittene AMD)
  • Netzhautablösung
  • frühere Augenoperationen in der persönlichen Krankengeschichte
  • Hornhauterkrankungen
  • schwere Netzhauterkrankungen (Dystrophie, Degeneration)
  • starke Myopie (falls erforderlich IOL-Stärke kleiner als 10 D)
  • unzureichende Visualisierung des Fundus bei der präoperativen Untersuchung
  • Patienten, die vom klinischen Prüfarzt aufgrund einer systemischen Erkrankung eingestuft werden.
  • Augentrauma in der Anamnese intraoperative Ausschlüsse:
  • Riss in Kapsulorhexis
  • zonuläre Dehiszenz
  • hintere Kapselruptur
  • Glaskörperverlust und andere unerwartete chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rotationsstabilität wird anhand von Spaltlampenbildern der implantierten Linse an Tag eins, sieben, Monat eins, drei und ein Jahr nach der Operation gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die monokulare und binokulare Sehschärfe wird in den Monaten eins, drei und ein Jahr nach der Operation in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe anhand der Standard-ETDRS-Karte gemessen
1 Jahr
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung der CSV-1000-Methode bei photopischen und mesopischen Lichtbedingungen drei Monate und ein Jahr nach der Implantation bewertet
1 Jahr
YAG-Kapsulatomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der YAG-Kapsulatomie wird während der einjährigen Nachsorge beurteilt
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des VFQ-25-Fragebogens drei Monate und ein Jahr nach der Operation bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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