Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat etter implantasjon av Medicontur Liberty 677MTY, en multifokal, torisk IOL

31. mai 2023 oppdatert av: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinisk utfall etter implantasjon av Medicontur Multifocal, Toric Intraocular Lens Liberty 677MTY: Rotasjonsstabilitet, visuelle resultater, pasienttilfredshet, YAG-kapsulotomifrekvens

Hensikten med denne studien er å evaluere visuelle utfall, pasienttilfredshet og YAG-kapsulotomifrekvens etter implantasjon av en multifokal torisk linse - Liberty 677MTY - produsert av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn),

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere visuelle utfall, glassuavhengighet, synsforstyrrelser (reflekser, glorier), nevronal tilpasning og pasienttilfredshet etter implantasjon av multifokal diffraktiv apodisert torisk intraokulær linse- Liberty 677MTY - diffraktiv-refraktiv apodisert IOL basert på EPS-teknologi produsert av Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn).

Den testede IOL-modellen, Liberty 677MTY, har en total lengde på 13 mm, en optisk diameter på 6,0 mm uten haptiske vinkler, men med bakre hvelving. Brytningsindeksen til det optiske materialet er 1,46 (ved 23°C). IOL er en IOL i ett stykke, optikken og haptikken er laget av en hydrofil akryl-kopolymer med integrert - kovalent bundet UV-absorbent. IOL er produsert med gult filter, kovalent bundet gul kromofor. Den toriske komponenten til Liberty 677MTY IOL er plassert på den bakre overflaten av linseoptikken. Optikken er merket med 2 merker. Merkene er plassert nøyaktig midt mellom de to haptiske løkkene ved vinklingen ved den flate aksen til torisk ekvivalent. Liberty 677MTY er tilgjengelig med sylinderstyrker på 1,0 dioptri (D) til 6,0 D. IOL er designet med skarp kant som følger 360º for å forhindre migrering av linseepitelcellene, og dermed forhindre PCO-dannelse.

Trifokaliteten til linsen er levert av EPS-teknologien som nylig ble utviklet av Medicontur, bruker et forhøyet faseskift på den sentrale diffraktive delen av linsen for å forårsake konstruktiv interferens mellom 0. (fjern) og 1. diffraktiv (nær) orden, og dermed skape et tredje (mellom) fokuspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De registrerte forsøkspersonene vil være pasienter med katarakt og eksisterende regulær hornhinneastigmatisme mellom 1,0 til 6,0 dpt. (Sylindrisk kraft til IOL-er vil variere mellom 1,0 til 6,0 dpts). Pasientene vil bli indisert for kataraktkirurgi og torisk IOL-implantasjon av den kliniske etterforskeren. Studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen, og pasienter vil gi informert samtykke etter at arten og intensjonen av studien er fullstendig forklart for dem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • astigmatisme mindre enn 1 dpt
  • uregelmessig astigmatisme
  • diabetisk retinopati
  • iris neovaskularisering
  • alvorlige intraoperative komplikasjoner
  • medfødt øyeabnormitet
  • glaukom
  • pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • amblyopi
  • uveitt
  • langvarig antiinflammatorisk behandling
  • AMD (avansert AMD)
  • netthinneavløsning
  • tidligere øyekirurgi i personlig sykehistorie
  • hornhinnesykdommer
  • alvorlige netthinnesykdommer (dystrofi, degenerasjon)
  • alvorlig nærsynthet (hvis nødvendig er IOL-effekten lavere enn 10 D)
  • mangelfull visualisering av fundus ved preoperativ undersøkelse
  • pasienter ansett av den kliniske etterforskeren på grunn av en systemisk sykdom.
  • øyetraumer i medisinsk historie intraoperative eksklusjoner:
  • rive i capsulorhexis
  • sonulær dehiscens
  • bakre kapselruptur
  • tap av glasslegeme og annen uventet kirurgisk komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 1 år
Rotasjonsstabiliteten vil bli målt ved bruk av spaltelampebilder av den implanterte linsen på dag én, sju, måned én, tre og ett år postoperativt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat
Tidsramme: 1 år
Monokulær og binokulær visuell aquity vil bli målt på fjern, middels og nær ved standard ETDRS-diagram ved måned én, tre og ett år postoperativt
1 år
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
Kontrastfølsomhet vil bli vurdert ved å bruke CSV-1000-metoden i fotopisk og mesopisk lystilstand tre måneder og ett år etter implantasjon
1 år
YAG kapsulatomi
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av YAG-kapsulatomi vil bli vurdert i løpet av ett års oppfølging
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke VFQ-25 spørreskjema tre måneder og ett år postoperativt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liberty677MTY Multifocal Toric IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere