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Resultado clínico após implantação de Medicontur Liberty 677MTY, uma LIO multifocal tórica

31 de maio de 2023 atualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd

Resultados Clínicos Após Implantação de Medicontur Multifocal, Toric Intraocular Lens Liberty 677MTY: Estabilidade Rotacional, Resultados Visuais, Satisfação dos Pacientes, Taxa de Capsulotomia YAG

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais, a satisfação do paciente e a taxa de capsulotomia YAG após o implante de uma lente tórica multifocal - Liberty 677MTY - fabricada pela Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hungria),

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais, a independência do vidro, os distúrbios visuais (brilhos, halos), a adaptação neuronal e a satisfação do paciente após o implante da lente intraocular tórica multifocal difrativa apodizada - Liberty 677MTY - LIO difrativa-refrativa apodizada baseada na tecnologia EPS fabricada pela Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hungria).

O modelo de LIO testado, Liberty 677MTY, tem um comprimento total de 13 mm, um diâmetro óptico de 6,0 mm sem angulações hápticas, mas com abóbada posterior. O índice de refração do material óptico é 1,46 (a 23°C). A LIO é uma LIO de peça única, a óptica e os hápticos são feitos de um copolímero acrílico hidrofílico com absorvente de UV integrado - ligado covalentemente. A LIO é produzida com filtro amarelo, cromóforo amarelo ligado covalentemente. O componente tórico da LIO Liberty 677MTY está localizado na superfície posterior da ótica da lente. A ótica está marcada com 2 marcas. As marcas são posicionadas exatamente no meio entre os dois loops de háptica na angulação no eixo plano do equivalente tórico. O Liberty 677MTY está disponível com potências de cilindro de 1,0 dioptria (D) a 6,0 D. A LIO é projetada com borda afiada seguindo 360º para evitar a migração das células epiteliais da lente, evitando assim a formação de PCO.

A trifocalidade da lente é proporcionada pela tecnologia EPS recentemente desenvolvida pela Medicontur utiliza um deslocamento de fase elevado na parte difrativa central da lente de forma a causar interferência construtiva entre a 0ª (longe) e a 1ª ordem difrativa (próxima), criando assim um terceiro ponto focal (intermediário).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos inscritos serão os pacientes com catarata e astigmatismo corneano regular pré-existente entre 1,0 a 6,0 dpt. (A potência cilíndrica das LIOs varia entre 1,0 e 6,0 dpts). Os pacientes serão indicados para cirurgia de catarata e implante de LIO tórica pelo investigador clínico. O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e os pacientes darão consentimento informado após a natureza e a intenção do estudo serem totalmente explicadas a eles.

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • astigmatismo menor que 1 dpt
  • astigmatismo irregular
  • Retinopatia diabética
  • neovascularização da íris
  • complicações intraoperatórias graves
  • anormalidade ocular congênita
  • glaucoma
  • síndrome de pseudoexfoliação
  • ambliopia
  • uveíte
  • tratamento anti-inflamatório a longo prazo
  • AMD (AMD avançado)
  • descolamento de retina
  • cirurgia ocular prévia na história médica pessoal
  • doenças da córnea
  • doenças retinianas graves (distrofia, degeneração)
  • miopia grave (se necessário, a potência da LIO é inferior a 10 D)
  • visualização inadequada do fundo de olho no exame pré-operatório
  • pacientes considerados pelo investigador clínico por causa de qualquer doença sistêmica.
  • trauma ocular na história médica exclusões intraoperatórias:
  • laceração na capsulorrexe
  • deiscência zonular
  • ruptura capsular posterior
  • perda vítrea e outras complicações cirúrgicas inesperadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade rotacional
Prazo: 1 ano
A estabilidade rotacional será medida usando imagens de lâmpada de fenda da lente implantada no primeiro dia, sete, mês um, três e um ano após a cirurgia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado visual
Prazo: 1 ano
A aqüidade visual monocular e binocular será medida de longe, intermediária e de perto pelo gráfico ETDRS padrão no mês um, três e um ano após a cirurgia
1 ano
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
A sensibilidade ao contraste será avaliada pelo método CSV-1000 em condições de luz fotópica e mesópica três meses e um ano após o implante
1 ano
Capsulotomia YAG
Prazo: 1 ano
A taxa de capsulotomia YAG será avaliada durante o acompanhamento de um ano
1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
A satisfação do paciente será avaliada por meio do questionário VFQ-25 três meses e um ano após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medicontur Medical Engineering Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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