Resultado clínico después de la implantación de Medicontur Liberty 677MTY, una LIO tórica multifocal
Resultado clínico después de la implantación de la lente intraocular tórica multifocal Liberty 677MTY de Medicontur: estabilidad rotacional, resultados visuales, satisfacción de los pacientes, tasa de capsulotomía YAG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los resultados visuales, la independencia del vidrio, las alteraciones visuales (deslumbramientos, halos), la adaptación neuronal y la satisfacción del paciente después de la implantación de una lente intraocular tórica apodizada difractiva multifocal- Liberty 677MTY - LIO apodizada difractiva-refractiva basada en tecnología EPS fabricada por Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hungría).
El modelo de LIO probado, Liberty 677MTY, tiene una longitud total de 13 mm, un diámetro óptico de 6,0 mm sin angulaciones hápticas pero con bóveda posterior. El índice de refracción del material óptico es 1,46 (a 23°C). La LIO es una LIO de una sola pieza, la óptica y los hápticos están hechos de un copolímero acrílico hidrofílico con absorbente de UV unido covalentemente integrado. La LIO se produce con filtro amarillo, cromóforo amarillo unido covalentemente. El componente tórico de la LIO Liberty 677MTY está ubicado en la superficie posterior de la lente óptica. La óptica está marcada con 2 marcas. Las marcas se colocan exactamente en el medio entre los dos bucles de la háptica en la angulación del eje plano del equivalente tórico. El Liberty 677MTY está disponible con potencias de cilindro de 1,0 dioptrías (D) a 6,0 D. La LIO está diseñada con un borde afilado que sigue 360º para evitar la migración de las células epiteliales del cristalino y, por lo tanto, evitar la formación de OCP.
La trifocalidad de la lente es proporcionada por la tecnología EPS desarrollada recientemente por Medicontur que utiliza un desfase elevado en la parte difractiva central de la lente para causar una interferencia constructiva entre el orden 0 (lejos) y el 1 (cerca) difractivo, creando así un tercer punto focal (intermedio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, H-1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- astigmatismo menor de 1 dpt
- astigmatismo irregular
- retinopatía diabética
- neovascularización del iris
- complicaciones intraoperatorias graves
- anomalía congénita del ojo
- glaucoma
- síndrome de pseudoexfoliación
- ambliopía
- uveítis
- tratamiento antiinflamatorio a largo plazo
- AMD (AMD avanzado)
- desprendimiento de retina
- cirugía ocular previa en antecedentes médicos personales
- enfermedades corneales
- enfermedades graves de la retina (distrofia, degeneración)
- miopía severa (si la potencia de la LIO requerida es inferior a 10 D)
- visualización inadecuada del fondo de ojo en el examen preoperatorio
- pacientes considerados por el investigador clínico debido a cualquier enfermedad sistémica.
- traumatismo ocular en la historia clínica exclusiones intraoperatorias:
- desgarro en capsulorrexis
- dehiscencia zonular
- ruptura capsular posterior
- pérdida de vítreo y otra complicación quirúrgica inesperada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 1 año
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La estabilidad rotacional se medirá usando imágenes de lámpara de hendidura de la lente implantada en el día uno, siete, mes uno, tres y un año después de la operación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado visual
Periodo de tiempo: 1 año
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La agudeza visual monocular y binocular se medirá de lejos, intermedia y de cerca mediante un gráfico ETDRS estándar al mes uno, tres y un año después de la operación.
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1 año
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad al contraste se evaluará utilizando el método CSV-1000 en condiciones de luz fotópica y mesópica tres meses y un año después de la implantación
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1 año
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Capsulatomía YAG
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de capsulatomía YAG se evaluará durante el seguimiento de un año
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante el uso del cuestionario VFQ-25 tres meses y un año después de la operación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC_Liberty677MTY_HU_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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