Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki torycznej Medicontur Liberty 677MTY

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd

Wyniki kliniczne po wszczepieniu wieloogniskowej, torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Medicontur Liberty 677MTY: stabilność obrotowa, wyniki wizualne, zadowolenie pacjentów, odsetek kapsulotomii YAG

Celem niniejszego badania jest ocena efektów wizualnych, zadowolenia pacjentów oraz odsetka kapsulotomii YAG po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki torycznej Liberty 677MTY wyprodukowanej przez Medicontur Ltd. (Zsámbék, Węgry),

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena efektów wizualnych, niezależności od szkła, zaburzeń widzenia (olśnienia, aureole), adaptacji neuronalnej oraz zadowolenia pacjenta po wszczepieniu wieloogniskowej dyfrakcyjnej apodyzowanej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Liberty 677MTY - dyfrakcyjno-refrakcyjnej apodyzowanej soczewki wewnątrzgałkowej opartej na technologii EPS wyprodukowanej przez Medicontur Ltd. (Zsámbék, Węgry).

Testowany model IOL, Liberty 677MTY, ma długość całkowitą 13 mm, średnicę optyczną 6,0 mm bez kątowania dotykowego, ale ze sklepieniem tylnym. Współczynnik załamania światła materiału optycznego wynosi 1,46 (przy 23°C). IOL jest jednoczęściową soczewką IOL, której elementy optyczne i dotykowe są wykonane z hydrofilowego kopolimeru akrylowego ze zintegrowanym - związanym kowalencyjnie absorbentem UV. IOL jest wytwarzana z żółtym filtrem, kowalencyjnie związanym żółtym chromoforem. Element toryczny soczewki IOL Liberty 677MTY znajduje się na tylnej powierzchni soczewki. Optyka sygnowana 2 znakami. Znaki są umieszczone dokładnie pośrodku między dwiema pętlami haptycznymi przy kącie na płaskiej osi ekwiwalentu torycznego. Liberty 677MTY jest dostępny z cylindrami o mocy od 1,0 dioptrii (D) do 6,0 D. Soczewka IOL jest zaprojektowana z ostrą krawędzią obracającą się o 360º, aby zapobiec migracji komórek nabłonka soczewki, a tym samym zapobiec tworzeniu się PCO.

Trójogniskowa soczewka jest zapewniana przez technologię EPS opracowaną niedawno przez Medicontur, która wykorzystuje podwyższone przesunięcie fazowe w centralnej części dyfrakcyjnej soczewki w celu wywołania konstruktywnej interferencji między rzędem 0 (daleko) i 1. rzędem dyfrakcyjnym (blisko), tworząc w ten sposób trzeci (pośredni) punkt centralny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowanymi pacjentami będą pacjenci z zaćmą i występującym wcześniej regularnym astygmatyzmem rogówki między 1,0 a 6,0 dpt. (Cylindryczna moc soczewek IOL będzie w zakresie od 1,0 do 6,0 dpts). Pacjenci zostaną wskazani przez badacza klinicznego do operacji usunięcia zaćmy i wszczepienia torycznej soczewki IOL. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej, a pacjenci wyrażą świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • astygmatyzm mniejszy niż 1 dpt
  • astygmatyzm nieregularny
  • retinopatia cukrzycowa
  • neowaskularyzacja tęczówki
  • poważne powikłania śródoperacyjne
  • wrodzona wada wzroku
  • jaskra
  • zespół pseudoeksfoliacji
  • niedowidzenie
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • długotrwałe leczenie przeciwzapalne
  • AMD (zaawansowane AMD)
  • odwarstwienie siatkówki
  • wcześniejsza operacja okulistyczna w osobistej historii medycznej
  • choroby rogówki
  • ciężkie choroby siatkówki (dystrofia, zwyrodnienie)
  • ciężka krótkowzroczność (w razie potrzeby moc soczewek IOL jest niższa niż 10 D)
  • niedostateczne uwidocznienie dna oka w badaniu przedoperacyjnym
  • pacjenci uznani przez badacza klinicznego z powodu jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej.
  • uraz oka w wywiadzie wykluczenia śródoperacyjne:
  • łza w kapsuloreksji
  • rozejście strefowe
  • pęknięcie torebki tylnej
  • utrata ciała szklistego i inne nieoczekiwane powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność obrotowa
Ramy czasowe: 1 rok
Stabilność rotacji zostanie zmierzona za pomocą obrazów wszczepionej soczewki w lampie szczelinowej pierwszego, siódmego, pierwszego miesiąca, trzeciego i jednego roku po operacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualny
Ramy czasowe: 1 rok
Jednooczna i obuoczna ostrość widzenia zostanie zmierzona na dalekiej, pośredniej i bliskiej standardowej karcie ETDRS w pierwszym, trzecim i jednym miesiącu po operacji
1 rok
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona metodą CSV-1000 w warunkach światła fotopowego i mezopowego trzy miesiące i rok po implantacji
1 rok
Kapsulatomia YAG
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość kapsulatomii YAG zostanie oceniona podczas rocznej obserwacji
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza VFQ-25 trzy miesiące i rok po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Liberty677MTY Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj