Klinikai eredmény a Medicontur Liberty 677MTY, egy multifokális, tórikus IOL beültetése után
Klinikai eredmény a Medicontur Multifokális, tórikus intraokuláris lencse Liberty 677MTY beültetése után: forgási stabilitás, látási eredmények, betegek elégedettsége, YAG kapszulotómia aránya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a látási eredményeket, az üvegfüggetlenséget, a látászavarokat (csillanófények, fényudvarok), a neuronális adaptációt és a betegek elégedettségét a multifokális diffrakciós apodizált tórikus intraokuláris lencse beültetése után - Liberty 677MTY - diffrakciós-refraktív apodizált EPS technológián alapuló IOL. a Medicontur Kft. (Zsámbék, Magyarország).
A tesztelt IOL modell, a Liberty 677MTY teljes hossza 13 mm, optikai átmérője 6,0 mm, haptikus szögek nélkül, de hátsó boltozattal. Az optikai anyag törésmutatója 1,46 (23°C-on). Az IOL egy darabból álló IOL, az optika és a haptikumok hidrofil akril kopolimerből készülnek integrált - kovalens kötésű UV-abszorbenssel. Az IOL sárga szűrővel, kovalens kötésű sárga kromoforral készül. A Liberty 677MTY IOL tórikus komponense a lencseoptika hátsó felületén található. Az optika 2 jellel van jelölve. A jelek pontosan középen helyezkednek el a két haptikus hurok között, a tórikus egyenérték lapos tengelyénél lévő szögben. A Liberty 677MTY 1,0 dioptria (D) és 6,0 D közötti hengerteljesítménnyel kapható. Az IOL-t 360°-os éles élekkel tervezték, hogy megakadályozzák a lencse hámsejtek migrációját, ezáltal megakadályozzák a PCO képződését.
A lencse trifokálisságát a Medicontur által a közelmúltban kifejlesztett EPS technológia biztosítja, amely a lencse központi diffrakciós részén megnövelt fáziseltolódást alkalmaz, hogy konstruktív interferenciát okozzon a 0. (távoli) és az 1. diffrakciós (közeli) sorrend között, így létrejön. egy 3. (köztes) fókuszpont.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- asztigmatizmus kevesebb, mint 1 dpt
- irreguláris asztigmatizmus
- diabéteszes retinopátia
- írisz neovaszkularizációja
- súlyos intraoperatív szövődmények
- veleszületett szem rendellenesség
- glaukóma
- pszeudohámlási szindróma
- amblyopia
- uveitis
- hosszú távú gyulladáscsökkentő kezelés
- AMD (fejlett AMD)
- retina leválás
- korábbi szemműtét a személyes kórtörténetben
- szaruhártya betegségek
- súlyos retinabetegségek (dystrophia, degeneráció)
- súlyos myopia (ha szükséges, az IOL teljesítménye kisebb, mint 10 D)
- a szemfenék nem megfelelő megjelenítése a műtét előtti vizsgálat során
- a klinikai vizsgáló szerint bármely szisztémás betegség miatt.
- szemsérülés az anamnézisben, intraoperatív kizárások:
- capsulorhexis szakadása
- zónás dehiszcencia
- hátsó tokszakadás
- üvegtestvesztés és egyéb váratlan műtéti szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forgási stabilitás
Időkeret: 1 év
|
A forgási stabilitást a beültetett lencse réslámpás képeivel mérik a műtét utáni első, hetedik, első, harmadik és egy évvel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális eredmény
Időkeret: 1 év
|
A monokuláris és binokuláris látásélesség mérése a távoli, a középső és a közeli szakaszban történik a szabvány ETDRS diagram segítségével a műtét utáni első, harmadik és egy évvel.
|
1 év
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 1 év
|
A kontrasztérzékenységet a CSV-1000 módszerrel értékelik fotopikus és mezopos fényviszonyok között három hónappal és egy évvel a beültetés után
|
1 év
|
|
YAG kapszula
Időkeret: 1 év
|
A YAG kapszulák felvételének arányát az egy éves követés során értékelik
|
1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
A betegek elégedettségét a VFQ-25 kérdőív segítségével értékelik a műtét után három hónappal és egy évvel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC_Liberty677MTY_HU_2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .