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Résultat clinique après l'implantation de Medicontur Liberty 677MTY, une LIO torique multifocale

31 mai 2023 mis à jour par: Medicontur Medical Engineering Ltd

Résultat clinique après l'implantation de la lentille intraoculaire torique multifocale Medicontur Liberty 677MTY : stabilité rotationnelle, résultats visuels, satisfaction des patients, taux de capsulotomie YAG

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels, la satisfaction des patients et le taux de capsulotomie YAG après l'implantation d'une lentille torique multifocale - Liberty 677MTY - fabriquée par Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hongrie),

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels, l'indépendance du verre, les troubles visuels (éblouissements, halos), l'adaptation neuronale et la satisfaction des patients après l'implantation d'une lentille intraoculaire torique apodisée diffractive multifocale - Liberty 677MTY - LIO apodisée diffractive-réfractive basée sur la technologie EPS fabriquée par Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hongrie).

Le modèle IOL testé, Liberty 677MTY, a une longueur totale de 13 mm, un diamètre optique de 6,0 mm sans angulations haptiques mais avec voûte postérieure. L'indice de réfraction du matériau optique est de 1,46 (à 23°C). La LIO est une LIO monobloc, l'optique et l'haptique sont fabriquées à partir d'un copolymère acrylique hydrophile avec un absorbant UV intégré - lié de manière covalente. La LIO est produite avec un filtre jaune, un chromophore jaune lié par covalence. Le composant torique de la LIO Liberty 677MTY est situé sur la surface postérieure de l'optique de la lentille. L'optique est marquée de 2 repères. Les repères sont positionnés exactement au milieu entre les deux anses de l'haptique au niveau de l'angulation à l'axe plat de l'équivalent torique. Le Liberty 677MTY est disponible avec des puissances de cylindre de 1,0 dioptrie (D) à 6,0 D. La LIO est conçue avec une arête vive suivant 360º pour empêcher la migration des cellules épithéliales du cristallin, empêchant ainsi la formation de PCO.

La trifocalité de la lentille est assurée par la technologie EPS récemment développée par Medicontur qui utilise un déphasage élevé sur la partie diffractive centrale de la lentille afin de provoquer des interférences constructives entre le 0ème (loin) et le 1er ordre diffractif (proche), créant ainsi un 3e point focal (intermédiaire).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets inscrits seront les patients atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen régulier préexistant entre 1,0 et 6,0 dpt. (La puissance cylindrique des IOL se situera entre 1,0 et 6,0 dpts). Les patients seront indiqués pour une chirurgie de la cataracte et une implantation de LIO torique par l'investigateur clinique. L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et les patients donneront leur consentement éclairé après que la nature et l'intention de l'étude leur auront été pleinement expliquées.

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • astigmatisme inférieur à 1 dpt
  • astigmatisme irrégulier
  • la rétinopathie diabétique
  • néovascularisation de l'iris
  • complications peropératoires graves
  • anomalie oculaire congénitale
  • glaucome
  • syndrome de pseudo-exfoliation
  • amblyopie
  • uvéite
  • traitement anti-inflammatoire au long cours
  • AMD (AMD avancée)
  • décollement de la rétine
  • chirurgie oculaire antérieure dans les antécédents médicaux personnels
  • maladies de la cornée
  • maladies rétiniennes sévères (dystrophie, dégénérescence)
  • myopie sévère (si nécessaire, la puissance IOL est inférieure à 10 D)
  • mauvaise visualisation du fond d'œil à l'examen préopératoire
  • les patients considérés par l'investigateur clinique en raison de toute maladie systémique.
  • traumatisme oculaire dans les antécédents médicaux exclusions peropératoires :
  • déchirure du capsulorhexis
  • déhiscence zonulaire
  • rupture capsulaire postérieure
  • perte de vitré et autre complication chirurgicale inattendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité en rotation
Délai: 1 année
La stabilité rotationnelle sera mesurée à l'aide d'images à la lampe à fente de la lentille implantée les jours un, sept, mois un, trois et un an après l'opération
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat visuel
Délai: 1 année
L'aquité visuelle monoculaire et binoculaire sera mesurée à distance, intermédiaire et proche par le tableau ETDRS standard au mois un, trois et un an après l'opération
1 année
Sensibilité au contraste
Délai: 1 année
La sensibilité au contraste sera évaluée en utilisant la méthode CSV-1000 dans des conditions de lumière photopique et mésopique trois mois et un an après l'implantation
1 année
Capsulatomie YAG
Délai: 1 année
Le taux de capsulatomie YAG sera évalué au cours du suivi d'un an
1 année
Satisfaction des patients
Délai: 1 année
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire VFQ-25 trois mois et un an après l'opération
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicontur Medical Engineering Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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