Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter implantation af Medicontur Liberty 677MTY, en multifokal, torisk IOL

31. maj 2023 opdateret af: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinisk resultat efter implantation af Medicontur Multifocal, Toric Intraocular Lens Liberty 677MTY: Rotationsstabilitet, visuelle resultater, patienters tilfredshed, YAG-kapsulotomifrekvens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelle resultater, patienttilfredshed og YAG-kapsulotomihastighed efter implantation af en multifokal torisk linse - Liberty 677MTY - fremstillet af Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn),

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere visuelle resultater, glasuafhængighed, synsforstyrrelser (reflekser, glorier), neuronal tilpasning og patienttilfredshed efter implantation af multifokal diffraktiv apodiseret torisk intraokulær linse - Liberty 677MTY - diffraktiv-refraktiv apodiseret IOL baseret på EPS-teknologi fremstillet af Medicontur Ltd. (Zsámbék, Ungarn).

Den testede IOL-model, Liberty 677MTY, har en samlet længde på 13 mm, en optisk diameter på 6,0 mm uden haptiske vinkler, men med posterior hvælving. Brydningsindekset for det optiske materiale er 1,46 (ved 23°C). IOL er en IOL i et stykke, optikken og haptik er lavet af en hydrofil akryl co-polymer med integreret - kovalent bundet UV-absorbent. IOL er produceret med gult filter, kovalent bundet gul kromofor. Den toriske komponent i Liberty 677MTY IOL er placeret på den bageste overflade af linseoptikken. Optikken er markeret med 2 mærker. Mærkerne er placeret nøjagtigt i midten mellem de to løkker af haptik ved vinklen ved den flade akse af torisk ækvivalent. Liberty 677MTY fås med cylinderstyrker på 1,0 dioptri (D) til 6,0 D. IOL er designet med en skarp kant, der følger 360º for at forhindre migration af linseepitelcellerne og derved forhindre PCO-dannelse.

Linsens trifokalitet er leveret af EPS-teknologien, der for nylig er udviklet af Medicontur, bruger et forhøjet faseskift på den centrale diffraktive del af linsen for at forårsage konstruktiv interferens mellem 0. (fjern) og 1. diffraktiv (nær) orden, og dermed skabe et 3. (mellem) omdrejningspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De tilmeldte forsøgspersoner vil være patienter med grå stær og allerede eksisterende regulær hornhindeastigmatisme mellem 1,0 til 6,0 dpt. (Cylindrisk kraft af IOL'er vil variere mellem 1,0 til 6,0 dpts). Patienterne vil blive indiceret til kataraktkirurgi og torisk IOL-implantation af den kliniske investigator. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, og patienterne vil give informeret samtykke, efter at arten og hensigten med undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret for dem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • astigmatisme mindre end 1 dpt
  • uregelmæssig astigmatisme
  • diabetisk retinopati
  • iris neovaskularisering
  • alvorlige intraoperative komplikationer
  • medfødt øjenabnormitet
  • glaukom
  • pseudoexfoliation syndrom
  • amblyopi
  • uveitis
  • langvarig antiinflammatorisk behandling
  • AMD (avanceret AMD)
  • nethindeløsning
  • tidligere øjenkirurgi i personlig sygehistorie
  • hornhindesygdomme
  • alvorlige nethindesygdomme (dystrofi, degeneration)
  • svær nærsynethed (hvis påkrævet IOL-effekt er lavere end 10 D)
  • utilstrækkelig visualisering af fundus ved præoperativ undersøgelse
  • patienter vurderet af den kliniske investigator på grund af enhver systemisk sygdom.
  • øjentraume i medicinsk historie intraoperative udelukkelser:
  • rive i capsulorhexis
  • zonulær dehiscens
  • posterior kapselruptur
  • tab af glaslegeme og anden uventet kirurgisk komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsstabilitet
Tidsramme: 1 år
Rotationsstabilitet vil blive målt ved hjælp af spaltelampebilleder af den implanterede linse på dag et, syv, måned et, tre og et år postoperativt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat
Tidsramme: 1 år
Monokulær og binokulær visuel aquity vil blive målt på afstand, mellem og tæt ved standard ETDRS-diagram på måned et, tre og et år postoperativt
1 år
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 år
Kontrastfølsomhed vil blive vurderet ved at bruge CSV-1000 metoden i fotopisk og mesopisk lys tilstand tre måneder og et år efter implantation
1 år
YAG kapsulatomi
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​YAG kapsulatomi vil blive vurderet i løbet af et års opfølgning
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved at bruge VFQ-25 spørgeskema tre måneder og et år postoperativt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liberty677MTY Multifocal Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner