Klinický výsledek po implantaci Medicontur Liberty 677MTY, multifokální torické IOL
Klinický výsledek po implantaci Medicontur Multifokální, torické nitrooční čočky Liberty 677MTY: Rotační stabilita, vizuální výsledky, spokojenost pacientů, rychlost kapsulotomie YAG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit zrakové výsledky, nezávislost na skle, poruchy vidění (oslnění, halo), adaptaci neuronů a spokojenost pacientů po implantaci multifokální difrakční apodizované torické nitrooční čočky Liberty 677MTY - difrakční-refrakční apodizovaná IOL na bázi technologie EPS vyrobené od Medicontur Ltd. (Zsámbék, Maďarsko).
Testovaný model nitrooční čočky Liberty 677MTY má celkovou délku 13 mm, optický průměr 6,0 mm bez haptického zaúhlení, ale se zadní klenbou. Index lomu optického materiálu je 1,46 (při 23 °C). IOL je jednodílná IOL, optika a haptika jsou vyrobeny z hydrofilního akrylového kopolymeru s integrovaným - kovalentně vázaným UV absorbentem. IOL se vyrábí se žlutým filtrem, kovalentně vázaným žlutým chromoforem. Torická složka Liberty 677MTY IOL se nachází na zadním povrchu optiky čočky. Optika je označena 2 značkami. Značky jsou umístěny přesně uprostřed mezi dvěma smyčkami haptiky při úhlení v ploché ose torického ekvivalentu. Liberty 677MTY je k dispozici s cylindrickou mohutností 1,0 dioptrie (D) až 6,0 D. IOL je navržena s ostrou hranou sledující 360º, aby se zabránilo migraci epiteliálních buněk čočky, a tím předcházelo tvorbě PCO.
Trifokalita čočky je zajištěna technologií EPS nedávno vyvinutou společností Medicontur, která využívá zvýšený fázový posun na centrální difrakční části čočky, aby způsobil konstruktivní interferenci mezi 0. (vzdáleným) a 1. difrakčním (blízkým) řádem. 3. (střední) ohnisko.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- astigmatismus menší než 1 dpt
- nepravidelný astigmatismus
- diabetická retinopatie
- neovaskularizace duhovky
- závažné intraoperační komplikace
- vrozená oční abnormalita
- glaukom
- pseudoexfoliační syndrom
- amblyopie
- uveitida
- dlouhodobá protizánětlivá léčba
- AMD (pokročilé AMD)
- odchlípení sítnice
- předchozí oční operace v osobní anamnéze
- onemocnění rohovky
- těžká onemocnění sítnice (dystrofie, degenerace)
- těžká krátkozrakost (v případě potřeby je výkon IOL nižší než 10 D)
- nedostatečná vizualizace fundu při předoperačním vyšetření
- pacientů, které klinický zkoušející považuje z důvodu jakéhokoli systémového onemocnění.
- trauma oka v anamnéze intraoperační vyloučení:
- trhlina při kapsulorexe
- zonulární dehiscence
- zadní kapsulární ruptura
- ztráta sklivce a další neočekávané chirurgické komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 1 rok
|
Rotační stabilita bude měřena pomocí snímků implantované čočky ze štěrbinové lampy první, sedmý, první, třetí a jeden rok po operaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Monokulární a binokulární zraková aquita bude měřena na dálku, na střední a na blízko pomocí standardního diagramu ETDRS v měsíci jeden, tři a jeden rok po operaci
|
1 rok
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 1 rok
|
Kontrastní citlivost bude hodnocena pomocí metody CSV-1000 ve fotopických a mezopických světelných podmínkách tři měsíce a jeden rok po implantaci
|
1 rok
|
|
YAG kapsulatomie
Časové okno: 1 rok
|
Míra YAG kapsulatomie bude hodnocena během jednoho roku sledování
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku VFQ-25 tři měsíce a jeden rok po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC_Liberty677MTY_HU_2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .