Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst na implantatie van Medicontur Liberty 677MTY, een multifocale, torische IOL

31 mei 2023 bijgewerkt door: Medicontur Medical Engineering Ltd

Klinisch resultaat na implantatie van Medicontur Multifocale, torische intraoculaire lens Liberty 677MTY: rotatiestabiliteit, visuele resultaten, patiënttevredenheid, YAG-capsulotomiepercentage

Het doel van deze studie is het evalueren van visuele resultaten, patiënttevredenheid en YAG-capsulotomiepercentage na implantatie van een multifocale torische lens - Liberty 677MTY - vervaardigd door Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hongarije),

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van visuele resultaten, glasonafhankelijkheid, visuele stoornissen (glares, halo's), neuronale aanpassing en patiënttevredenheid na implantatie van multifocale diffractieve geapodiseerde torische intraoculaire lens Liberty 677MTY - diffractief-refractieve geapodiseerde IOL op basis van vervaardigde EPS-technologie door Medicontur Ltd. (Zsámbék, Hongarije).

Het geteste IOL-model, Liberty 677MTY, heeft een totale lengte van 13 mm, een optische diameter van 6,0 mm zonder haptische hoekingen maar met achterste welving. De brekingsindex van het optische materiaal is 1,46 (bij 23°C). De IOL is een IOL uit één stuk, de optiek en haptiek zijn gemaakt van een hydrofiel acrylcopolymeer met geïntegreerd - covalent gebonden UV-absorberend middel. De IOL wordt geproduceerd met geel filter, covalent gebonden gele chromofoor. De torische component van Liberty 677MTY IOL bevindt zich op het achterste oppervlak van de lensoptiek. De optiek is gemerkt met 2 merktekens. De markeringen bevinden zich precies in het midden tussen de twee lussen van haptiek bij de hoek op de platte as van torisch equivalent. De Liberty 677MTY is verkrijgbaar met cilindersterkten van 1,0 dioptrie (D) tot 6,0 D. De IOL is ontworpen met een scherpe rand die 360º volgt om migratie van de lensepitheelcellen te voorkomen en zo PCO-vorming te voorkomen.

De trifocaliteit van de lens wordt geleverd door de recent door Medicontur ontwikkelde EPS-technologie die een verhoogde faseverschuiving op het centrale diffractieve deel van de lens gebruikt om constructieve interferentie te veroorzaken tussen de 0e (verre) en 1e diffractieve (dichtbij) orde, waardoor een 3e (tussenliggend) brandpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De ingeschreven proefpersonen zullen de patiënten zijn met cataract en reeds bestaand regelmatig hoornvliesastigmatisme tussen 1,0 en 6,0 dpt. (Cilindrisch vermogen van IOL's varieert van 1,0 tot 6,0 dpts). De patiënten zullen door de klinisch onderzoeker geïndiceerd worden voor cataractchirurgie en torische IOL-implantatie. De studie zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki en patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven nadat de aard en de bedoeling van de studie volledig aan hen zijn uitgelegd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • astigmatisme minder dan 1 dpt
  • onregelmatig astigmatisme
  • diabetische retinopathie
  • neovascularisatie van de iris
  • ernstige intraoperatieve complicaties
  • aangeboren oogafwijking
  • glaucoom
  • pseudo-exfoliatie syndroom
  • amblyopie
  • uveïtis
  • langdurige ontstekingsremmende behandeling
  • AMD (geavanceerde AMD)
  • netvliesloslating
  • eerdere oculaire chirurgie in de persoonlijke medische geschiedenis
  • hoornvlies ziekten
  • ernstige aandoeningen van het netvlies (dystrofie, degeneratie)
  • ernstige bijziendheid (indien vereist is het IOL-vermogen lager dan 10 D)
  • onvoldoende visualisatie van de fundus bij preoperatief onderzoek
  • patiënten die door de klinisch onderzoeker worden beschouwd vanwege een systemische ziekte.
  • oogtrauma in de medische geschiedenis intraoperatieve uitsluitingen:
  • scheur in capsulorhexis
  • zonulaire dehiscentie
  • achterste kapselruptuur
  • glasvochtverlies en andere onverwachte chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Rotatiestabiliteit zal worden gemeten met behulp van spleetlampbeelden van de geïmplanteerde lens op dag één, zeven, maand één, drie en één jaar postoperatief
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte wordt gemeten op afstand, intermediair en dichtbij volgens de standaard ETDRS-grafiek in maand één, drie en één jaar na de operatie
1 jaar
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Contrastgevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van de CSV-1000-methode in fotopische en mesopische lichtcondities drie maanden en één jaar na implantatie
1 jaar
YAG-capsulatomie
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van YAG-capsulatomie zal worden beoordeeld tijdens de follow-up van één jaar
1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
De tevredenheid van de patiënt zal drie maanden en een jaar na de operatie worden beoordeeld aan de hand van de VFQ-25-vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC_Liberty677MTY_HU_2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Liberty677MTY Multifocale torische IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren