此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

痉挛状态的手术和神经切除术

2023年6月1日 更新者:Mahdis Hashemi、Vancouver Island Health Authority

测量手术和经皮神经消融术治疗高原或难治性上肢痉挛的疗效。

对于许多痉挛患者,传统疗法并未取得最大疗效。 由于疼痛、肢体定位和卫生问题等常见问题,对手术和其他干预措施等其他辅助疗法的需求不断增加。 这家由理疗师、整形外科医生和麻醉师组成的痉挛症多学科诊所正在对难治性痉挛症进行一种新的分类方法,并为他们设计治疗计划作为常规医疗护理。 本研究将记录这种新颖设计的多学科干预方法对复杂痉挛患者的疗效,并将开发一种痉挛决策算法,包括传统治疗(即 肉毒杆菌毒素,支撑)和新疗法(即 神经切除术,冷冻神经切开术)。

研究概览

详细说明

许多患者继续生活在致残性痉挛状态中,这对他们的健康、独立性和生活质量产生了负面影响。 对于这些患者,支具、药物和肉毒杆菌毒素等传统疗法并未取得最大疗效。 多达四分之一的医生指出,他们受到本国允许的最大肉毒杆菌毒素剂量的限制。 由于对疼痛、肢体定位困难和卫生问题的普遍抱怨,对包括手术在内的新型辅助疗法的需求不断增加,以改善患者的预后。

设计的分流途径基于诊断性利多卡因神经阻滞 (DNB),该途径已在法欧研究中使用,并在 2019 年魁北克加蒂诺加拿大物理医学与康复协会年会上被接受为学术摘要。 在这种方法中,根据患者对 DNB 的反应对患者进行干预分类,即对选定的神经分支进行局部麻醉。 此外,这项研究的研究人员创建了加拿大第一家由理疗师、整形外科医生和麻醉师组成的跨学科痉挛诊所,他们正在努力将世界领先的痉挛干预措施引入加拿大并开发加拿大技术。 这包括冷冻神经切开术和选择性微束神经切除术。 这两种技术都是在这个多学科诊所和过去三年中开发的,并已作为期刊文章、学术海报发表或在国际大会上发表。这项研究是一项试点研究,旨在测试目前的分类和治疗途径。 本研究将评估将接受任何传统治疗(即 支具、肉毒杆菌毒素)或新疗法(即 冷冻神经切开术、肌腱切开术、神经切开术)作为他们的标准医疗护理。 所有这些评估都是他们标准评估的一部分,并且将为这项研究收集可用数据。 这些数据包括他们的运动范围、痉挛等级、上肢功能、疼痛、满意度和注射的肉毒杆菌毒素剂量。 这些数据将用于通过比较已经为他们的标准临床护理完成的这些测量来记录这种方法的功效。 此外,最终结果将有助于创建加拿大算法来处理难治性上肢痉挛患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Colombia
      • Victoria、British Colombia、加拿大、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何上肢痉挛的成年患者,在接受成功的 DNB 后被分流进行手术或神经切除手术。

描述

纳入标准:

  • ≥18岁,上肢痉挛导致功能障碍的成年患者。
  • 结果稳定的患者,临床检查表明可以尝试进一步的干预措施。
  • 临床检查,包括 V1(最大被动拉伸)和 V3(快速抓紧)上肢检查,证明进一步的被动或主动范围可能是可能的,如果必须控制挛缩。 例如,可以用力张开的拳头。 这包括干扰评估的因素,例如音调波动或阵挛。
  • 患者接受诊断性神经阻滞以确定肌肉是否存在可减轻的痉挛与挛缩。
  • 已向患者提供神经消融手术或手术,并选择接受该手术。 患者已同意接受上述程序。

排除标准:

  • 未获得同意或同意的患者
  • 无法参加治疗计划,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到干预后 1、3、6、9 和 12 个月,通过改良 Ashworth 量表评估的痉挛程度变化。
大体时间:干预后长达 12 个月
测试将由未注册提供医疗服务的受过培训的助手完成。 该量表有 5 个等级,考官会根据痉挛的严重程度为每个测试的动作分配一个编号。 等级显示为0、1、1+、2、3、4。0级患者没有痉挛,而4级意味着痉挛最严重,患肢在屈曲或伸展时僵硬。
干预后长达 12 个月
根据 Tardieu 量表从基线和 1、3、6、9 和 12 个月评估的测试关节运动范围的变化程度。
大体时间:长达 12 个月
慢速运动中的被动运动幅度(V1)和速度捕捉度(V3)的最大值和主动运动幅度将通过测角仪测量。
长达 12 个月
通过手臂、肩部和手部残疾问卷(DASH 问卷)(2006 年)评估的上肢功能变化。
大体时间:长达 12 个月
这是一份自填问卷,要求参与者在基线以及第 1、3、6、9 和 12 个月时填写。 最终分数将根据提供的公式计算,并且介于 (0) 和 (100) 之间,这意味着患者完全没有困难,这意味着最差的结果。
长达 12 个月
患者在手术后实现其目标的满意度由目标实现量表评估 患者在手术后实现其目标的满意度由目标实现量表评估。
大体时间:手术后长达 12 个月
患者在手术后实现目标的满意度由目标实现量表 38 评估。 基于此量表,参与者将被要求提供他们希望在干预后实现的 3 个主要目标。 基线分数将为 (-1),他们将在第 1、3、6、9 和 12 个月再次接受采访,以记录他们如何报告他们的成就。 如果他们觉得自己的状态比以前差,好一些但没有想象中的那么好,那么就会分配(-2),(-0.5),(0),(+1)和(+2)的分数,如预期,好于预期,也好于预期。 所有目标将被平均加权,最终得分将根据每个会话中可用的公式计算。 分数越高表示结果越好
手术后长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢功能的变化通过盒式和块式测试进行评估。
大体时间:手术后最多 12 个月。
参与者将处于坐姿,并被要求在 1 分钟内将立方体从一个部分移动到另一部分。测试将在基线以及第 1、3、6、9 和 12 个月内进行。
手术后最多 12 个月。
通过简要疼痛清单问卷评估的疼痛变化。
大体时间:长达 12 个月
这是一份自填式调查问卷,将提供给参与者在基线时以及干预后 1、3、6、9 和 12 个月填写。患者将要求通过选择 0 到 10 之间的数字来回答每个问题, 最后的分数是通过将这些数字加在一起然后除以 4 来计算的。结果将显示患者疼痛的严重程度,总分为 10。(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛)
长达 12 个月
Keenan 量表评估的手部休息位置的变化。 (1987 年首次描述该病的医生的名字)
大体时间:干预后 12 个月
Keenan 量表评估的手部休息位置的变化。 参与者将由独立的考官进行评估,并根据可用的量表对他们的手部位置进行评分。 1 级是最小的畸形,而 5 级是最大的畸形,表现为握紧拳头和手掌卫生问题。 评估将在基线以及第 1、3、6、9 和 12 个月时进行。
干预后 12 个月
通过 House Scale(1981 年首次描述此分类的医生的姓名)评估的拇指位置变化。
大体时间:手术后 12 个月
根据 House Scale (1981) 评估的拇指畸形(拇指相对于其他手指的位置)的变化。参与者将由独立检查员进行评估,并根据可用的量表将他们的拇指位置分级为 1 至 4。1 级是最小畸形,4 是最大畸形。 评估将在基线以及第 1、3、6、9 和 12 个月时进行。
手术后 12 个月
通过 House Functional Scale(1981 年首次描述该量表的医生的名字)评估的手部功能变化。
大体时间:干预后长达 12 个月
测试将由独立考官完成,参与者将被要求在坐姿时在桌子上挑选一个立方体。 根据可用的量表(o = 无运动,8 = 自发使用,完全),他们的手部功能将在基线、干预后 1、3、6、9 和 12 个月进行分级。
干预后长达 12 个月
从基线到 1、3、6、9 和 12 个月,通过测力计评估的手握力变化。
大体时间:干预后最多 12 个月
测试将由 Jamar 测力计完成,并以千克为单位记录。
干预后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Winston, MD FRCPC、VIHA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月13日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅