Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия и нейроаблативные процедуры при спастичности

1 июня 2023 г. обновлено: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Измерение эффективности хирургических и чрескожных нейроаблативных процедур при лечении плато или рефрактерной спастичности верхних конечностей.

Для многих пациентов со спастичностью традиционные методы лечения не дали максимальных результатов. Из-за распространенных жалоб, таких как боль, положение конечностей и проблемы с гигиеной, возрос спрос на другие дополнительные методы лечения, такие как операции и другие вмешательства. Эта многопрофильная клиника спастичности, состоящая из физиотерапевта, пластического хирурга и анестезиолога, применяет новый подход к сортировке рефрактерной спастичности и разрабатывает для них план лечения в рамках обычной медицинской помощи. В этом исследовании будет документально подтверждена эффективность разработанных нами новых междисциплинарных подходов к вмешательству у пациентов со сложной спастичностью, а также будет разработан алгоритм принятия решений при спастичности, включающий как традиционное лечение (т. ботулинический токсин, укрепление) и новые методы лечения (т.е. неврэктомия, крионейротомия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты продолжают жить с инвалидизирующей спастичностью, что негативно сказывается на их здоровье, самостоятельности и качестве жизни. Для этих пациентов традиционные методы лечения, такие как корсеты, лекарства и ботулинический токсин, не дали максимальных результатов. До четверти врачей отметили, что их ограничивает максимальная доза ботулинического токсина, разрешенная в их стране. Из-за частых жалоб на боль, трудности с позиционированием конечностей и проблемы с гигиеной увеличился спрос на новые дополнительные методы лечения, включая хирургическое вмешательство, для улучшения результатов лечения пациентов.

Разработанный путь сортировки основан на диагностической лидокаиновой блокаде нерва (DNB), которая уже используется во франко-европейских исследованиях и была принята в качестве академического резюме на ежегодном собрании Канадской ассоциации физической медицины и реабилитации в Гатино, Квебек, в 2019 году. При этом подходе пациенты сортируются для вмешательства на основании их реакции на DNB, то есть применение местной анестезии к выбранной ветви нерва. Кроме того, исследователи этого исследования, которые создали первую в Канаде междисциплинарную клинику спастичности, состоящую из физиотерапевта, пластического хирурга и анестезиолога, работают над тем, чтобы внедрить в Канаду ведущие в мире вмешательства по спастичности и разработать канадские методы. Это включает крионевротомию и селективную микрофасцикулярную нейрэктомию. Обе эти методики были разработаны в этой многопрофильной клинике за последние три года и опубликованы в виде журнальных статей, академических плакатов или представлены на международных конгрессах. В этом исследовании будут оцениваться пациенты со спастичностью верхних конечностей, которым предстоит какое-либо из традиционных методов лечения (т. фиксация, ботулинический токсин) или новые методы лечения (т. крионевротомия, тенотомия, невротомия) в качестве стандартной медицинской помощи. Все эти оценки являются частью их стандартных оценок, и доступные данные будут собраны для этого исследования. Эти данные включают их диапазон движений, степени спастичности, функцию верхних конечностей, боль, удовлетворение и дозировку введенного ботулинического токсина. Эти данные будут использоваться для документирования эффективности этого подхода путем сравнения этих измерений, которые уже сделаны для их стандартной клинической помощи. Кроме того, окончательный результат будет полезен для создания канадского алгоритма лечения пациентов с рефрактерной спастичностью верхних конечностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Канада, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой взрослый пациент со спастичностью верхних конечностей, которому была назначена хирургическая или нейроаблативная процедура после успешной DNB.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент ≥ 18 лет со спастичностью верхних конечностей, вызывающей функциональные нарушения.
  • Пациенты, которые достигли плато в исходах, у которых клиническое обследование предполагает дальнейшее вмешательство, могут быть испытаны.
  • Клиническое обследование, включая V1 (максимальное пассивное растяжение) и V3 (быстрое удержание) при осмотре верхней конечности, которое демонстрирует дальнейший пассивный или активный диапазон, может быть возможным, по сравнению с необходимостью лечения контрактуры. Например, сжатая в кулак рука, которую можно силой разжать. Это включает в себя такие факторы, как колебания тона или клонус, мешающие оценке.
  • Пациент подвергается диагностической блокаде нерва, чтобы определить, есть ли уменьшаемая спастичность в мышце по сравнению с контрактурой.
  • Пациенту была предложена нейроабляционная процедура или операция, и он решил пройти эту процедуру. Пациент дал согласие на проведение указанной процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых не получено согласие или согласие
  • Невозможно присутствовать на графике лечения,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень изменения спастичности по модифицированной шкале Эшворта от исходного уровня и через 1, 3, 6, 9 и 12 мес после вмешательства.
Временное ограничение: до 12 месяцев после вмешательства
Тест будет проводить обученный ассистент, который не занимается оказанием медицинской помощи. Шкала имеет 5 оценок, и в зависимости от тяжести спастичности экзаменатор присваивает номер каждому проверяемому движению. Степени показаны как 0, 1, 1+, 2, 3, 4. При степени 0 пациент не проявляет спастичности, тогда как степень 4 означает максимальную спастичность, а пораженная конечность ригидна при сгибании или разгибании.
до 12 месяцев после вмешательства
Степень изменения объема движений тестируемых суставов по шкале Тардье от исходного уровня и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Гониометром будут измеряться максимальная пассивная амплитуда движения в медленном движении (V1) и степень захвата скорости (V3) и активная амплитуда движения.
до 12 месяцев
Изменения функции верхних конечностей по оценке с помощью опросника Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (опросник DASH) (2006).
Временное ограничение: до 12 месяцев
Это анкета для самостоятельного заполнения, которую участникам будет предложено заполнить на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Окончательная оценка будет рассчитана на основе предоставленной формулы и будет находиться в диапазоне от (0), что означает, что у пациента нет никаких проблем, до (100), что означает наихудший результат.
до 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов в достижении своих целей после процедуры по оценке удовлетворенности пациентов в достижении своих целей после процедуры по шкале достижения цели.
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
Удовлетворенность пациентов достижением своих целей после процедуры по шкале достижения цели38. На основе этой шкалы участникам будет предложено указать 3 основные цели, которых они хотят достичь после вмешательства. Базовая оценка будет (-1), и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев они будут снова опрошены, чтобы записать, как они сообщили о своих достижениях. Баллы (-2), (-0,5), (0), (+1) и (+2) будут присвоены, если они считают, что их состояние хуже, чем раньше, лучше, но не так хорошо, как ожидалось, как ожидалось. , лучше, чем ожидалось, и намного лучше, чем ожидалось. Все голы будут иметь одинаковый вес, а окончательный счет будет рассчитываться на основе доступной формулы для каждой сессии. Чем выше балл, тем лучше результат
до 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции верхней конечности по оценке Бокса и Блок-теста.
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры.
Участники будут находиться в сидячем положении, и их попросят переместить кубики из одной части в другую за 1 минуту. Тест будет проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
до 12 месяцев после процедуры.
Изменения боли, оцененные с помощью Краткой анкеты для оценки боли.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая будет предоставлена ​​участникам для заполнения на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства. Пациент попросит ответить на каждый вопрос, выбрав число от 0 до 10. , а окончательный балл рассчитывается путем сложения этих чисел, а затем деления на 4. Результат покажет тяжесть боли пациента из 10 (0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно себе представить).
до 12 месяцев
Изменения положения рук в состоянии покоя по шкале Кинана. (имя врача, впервые описавшего это в 1987 г.)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Изменения положения рук в состоянии покоя по шкале Кинана. Участников будет оценивать независимый экзаменатор, и на основании доступной шкалы будет оцениваться положение их рук. Степень 1 - это минимальная деформация, а степень 5 - максимальная деформация, которая представлена ​​сжатым кулаком и нарушением гигиены ладоней. Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
12 месяцев после вмешательства
Изменения положения большого пальца по шкале Хауса (имя врача, впервые описавшего эту классификацию в 1981 г.).
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Изменения деформации большого пальца (положение большого пальца по отношению к другим пальцам) по шкале House Scale (1981). Участников будет оценивать независимый экзаменатор, и на основании доступной шкалы их положение большого пальца будет оцениваться от 1 до 4. Оценка 1 - минимальная деформация, 4 - максимальная деформация. Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
12 месяцев после процедуры
Изменения функции руки по оценке по функциональной шкале Хауса (имя врача, впервые описавшего эту шкалу в 1981 г.).
Временное ограничение: до 12 месяцев после вмешательства
Тест будет проводиться независимым экзаменатором, и участников попросят взять кубик со стола, пока они находятся в сидячем положении. На основании имеющейся шкалы (o = нет движения и 8 = спонтанное использование, полное) их функция руки будет оцениваться на исходном уровне, через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства.
до 12 месяцев после вмешательства
Изменения силы хвата кисти по оценке динамометра от исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: до 12 месяцев после вмешательства
Испытание будет проведено с помощью динамометра Jamar и будет записано в килограммах.
до 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Island Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2019-03232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Mahidol University
    Еще не набирают
    Brief Bronchial Suction for Lung Collapse During Uniportal VATS
    Однолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубка
    Таиланд
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться