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Chirurgie und neuroablative Verfahren bei Spastik

1. Juni 2023 aktualisiert von: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Messung der Wirksamkeit von chirurgischen und perkutanen neuroablativen Verfahren bei der Behandlung von Plateau- oder refraktärer Spastik der oberen Extremitäten.

Bei vielen Patienten mit Spastik haben herkömmliche Therapien keine maximalen Ergebnisse erzielt. Aufgrund häufiger Beschwerden wie Schmerzen, Positionierung der Gliedmaßen und Hygienebedenken besteht eine steigende Nachfrage nach anderen Begleittherapien wie Operationen und anderen Eingriffen. Diese multidisziplinäre Klinik für Spastik, bestehend aus einem Physiater, einem plastischen Chirurgen und einem Anästhesisten, führt einen neuartigen Ansatz zur Triage von refraktärer Spastik durch und erstellt einen Behandlungsplan für sie als routinemäßige medizinische Versorgung. Diese Studie wird die Wirksamkeit dieser neu konzipierten multidisziplinären Ansätze zur Intervention bei Patienten mit komplexer Spastik dokumentieren und einen Algorithmus zur Entscheidungsfindung bei Spastik entwickeln, der sowohl die traditionelle Behandlung (d. h. Botulinumtoxin, Versteifung) und neuartige Behandlungen (d.h. Neurektomie, Kryoneurotomie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten leben weiterhin mit einer beeinträchtigenden Spastik, die sich negativ auf ihre Gesundheit, Unabhängigkeit und Lebensqualität auswirkt. Bei diesen Patienten haben herkömmliche Therapien wie Korsetts, Medikamente und Botulinumtoxin keine maximalen Ergebnisse erzielt. Bis zu einem Viertel der Ärzte haben festgestellt, dass sie durch die in ihrem Land zulässige Höchstdosis von Botulinumtoxin eingeschränkt sind. Aufgrund häufiger Beschwerden über Schmerzen, Schwierigkeiten bei der Positionierung der Gliedmaßen und Hygienebedenken ist die Nachfrage nach neuartigen Zusatztherapien, einschließlich Operationen, zur Verbesserung der Patientenergebnisse gestiegen.

Der entworfene Triage-Pfad basiert auf der diagnostischen Lidocain-Nervenblockade (DNB), die bereits in französisch-europäischen Studien verwendet wird und 2019 als akademisches Abstract auf der Jahresversammlung der Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation in Gatineau Quebec akzeptiert wurde. Bei diesem Ansatz werden Patienten basierend auf ihren Reaktionen auf DNB, das eine Lokalanästhesie auf einen ausgewählten Nervenzweig anwendet, für eine Intervention triagiert. Auch die Forscher dieser Studie, die Kanadas erste interdisziplinäre Klinik für Spastik geschaffen haben, die aus einem Physiater, einem plastischen Chirurgen und einem Anästhesisten besteht, arbeiten daran, die weltweit führenden Spastikinterventionen nach Kanada zu bringen und kanadische Techniken zu entwickeln. Dazu gehören die Kroneurotomie und die selektive mikrofaszikuläre Neurektomie. Beide Techniken wurden in dieser multidisziplinären Klinik und in den letzten drei Jahren entwickelt und als Zeitschriftenartikel, wissenschaftliche Poster oder auf internationalen Kongressen veröffentlicht. Diese Forschung ist eine Pilotstudie, um die gegenwärtigen aktuellen Triage- und Behandlungspfade zu testen. Diese Studie wird die Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten bewerten, die eine der herkömmlichen Behandlungen erhalten (d. h. Verspannung, Botulinumtoxin) oder neuartige Behandlungen (d.h. Kryoneurotomie, Tenotomie, Neurotomie) als ihre medizinische Standardversorgung. Alle diese Bewertungen sind Teil ihrer Standardbewertungen und die verfügbaren Daten werden für diese Studie gesammelt. Diese Daten umfassen ihren Bewegungsumfang, Spastikgrade, Funktion der oberen Extremitäten, Schmerzen, Zufriedenheit und injizierte Botulinumtoxin-Dosierung. Diese Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu dokumentieren, indem diese Messungen verglichen werden, die bereits für ihre klinische Standardversorgung durchgeführt werden. Außerdem wird das Endergebnis hilfreich sein, um einen kanadischen Algorithmus zu erstellen, um Patienten mit refraktärer Spastik der oberen Extremitäten anzusprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient mit Spastizität der oberen Extremitäten, der nach einer erfolgreichen DNB für eine Operation oder ein neuroablatives Verfahren triagiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre mit Spastik der oberen Extremitäten, die zu funktionellen Beeinträchtigungen führt.
  • Patienten, deren Ergebnisse ein Plateau erreicht haben, bei denen die klinische Untersuchung weitere Interventionen nahelegt, können getestet werden.
  • Die klinische Untersuchung, einschließlich V1 (maximale passive Dehnung) und V3 (schnelles Fangen) bei der Untersuchung der oberen Extremitäten, die einen weiteren passiven oder aktiven Bereich zeigt, kann möglich sein, im Gegensatz zu einer Behandlung der Kontraktur. Zum Beispiel eine geballte Hand, die gewaltsam geöffnet werden kann. Dazu gehören Faktoren wie schwankender Tonus oder Klonus, die die Beurteilung stören.
  • Der Patient wird einer diagnostischen Nervenblockade unterzogen, um festzustellen, ob eine reduzierbare Spastik im Muskel gegenüber einer Kontraktur vorliegt.
  • Dem Patienten wurde ein neuroablatives Verfahren oder eine Operation angeboten und er hat sich dafür entschieden, sich dem Verfahren zu unterziehen. Der Patient hat zugestimmt, sich dem genannten Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine Zustimmung oder Zustimmung eingeholt wird
  • Behandlungszeitplan nicht wahrnehmen können,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Veränderungen der Spastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala von der Grundlinie und in 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Der Test wird von der ausgebildeten Hilfskraft durchgeführt, die nicht in der medizinischen Versorgung eingeschrieben ist. Die Skala hat 5 Stufen und basierend auf dem Schweregrad der Spastik weist der Prüfer jeder getesteten Bewegung eine Nummer zu. Die Grade werden als 0, 1, 1+, 2, 3, 4 angezeigt. In Grad 0 zeigt der Patient keine Spastik, während Grad 4 maximale Spastik bedeutet und die betroffene Extremität in Beugung oder Streckung steif ist.
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Grad der Veränderung des Bewegungsbereichs der getesteten Gelenke, bewertet anhand der Tardieu-Skala von der Grundlinie und in 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Maximum des passiven Bewegungsumfangs in langsamer Bewegung (V1) und der Fanggrad in der Geschwindigkeit (V3) und der aktive Bewegungsumfang werden mit einem Goniometer gemessen.
bis zu 12 Monate
Funktionsveränderungen der oberen Extremitäten, wie anhand des Fragebogens zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH-Fragebogen) (2006) bewertet.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, den die Teilnehmer zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten ausfüllen müssen. Die endgültige Punktzahl wird auf der Grundlage der bereitgestellten Formel berechnet und liegt zwischen (0) , was bedeutet, dass der Patient überhaupt keine Schwierigkeiten hat, und (100), was das schlechteste Ergebnis bedeutet.
bis zu 12 Monate
Zufriedenheit der Patienten mit dem Erreichen ihrer Ziele nach dem Eingriff, bewertet mit der Zufriedenheit der Patienten mit dem Erreichen ihrer Ziele nach dem Eingriff, bewertet mit der Zielerreichungsskala.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Patienten mit dem Erreichen ihrer Ziele nach dem Eingriff, bewertet anhand der Goal Attainment Scale38. Basierend auf dieser Skala werden die Teilnehmer nach 3 Hauptzielen gefragt, die sie nach der Intervention erreichen möchten. Die Grundpunktzahl beträgt (-1) und sie werden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten erneut befragt, um aufzuzeichnen, wie sie ihre Leistung gemeldet haben. Die Punkte (-2), (-0,5), (0), (+1) und (+2) werden vergeben, wenn sie das Gefühl haben, dass ihr Zustand schlechter als zuvor, besser, aber nicht so gut wie erwartet ist , besser als erwartet und viel besser als erwartet. Alle Tore werden gleich gewichtet und das Endergebnis wird auf der Grundlage der verfügbaren Formel in jeder Sitzung berechnet. Die höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsveränderungen der oberen Extremitäten, wie durch Box-and-Block-Test beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer befinden sich in sitzender Position und werden gebeten, die Würfel in 1 Minute von einem Teil zum anderen zu bewegen. Der Test wird zu Beginn und in 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
Veränderungen der Schmerzen, wie durch den Brief Pain Inventory Questionnaire bewertet.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmern zum Ausfüllen zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt wird. Der Patient bittet darum, jede Frage zu beantworten, indem er eine Zahl zwischen 0 und 10 auswählt , und die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem diese Zahlen addiert und dann durch 4 dividiert werden. Das Ergebnis zeigt die Schwere der Schmerzen des Patienten von 10. (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
bis zu 12 Monate
Änderungen der Handruheposition, wie anhand der Keenan-Skala bewertet. (der Name des Arztes, der das 1987 erstmals beschrieben hat)
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Änderungen in der Handruheposition, wie von der Keenan-Skala bewertet. Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Prüfer bewertet und anhand der verfügbaren Skala wird ihre Handposition bewertet. Grad 1 ist die minimale Deformität, während Grad 5 die maximale Deformität ist, die durch geballte Faust und ein Handflächenhygieneproblem dargestellt wird. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
12 Monate nach Eingriff
Veränderungen der Daumenposition, bewertet nach House Scale (Der Name des Arztes, der diese Klassifizierung erstmals 1981 beschrieben hat).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Daumendeformität (Position des Daumens im Verhältnis zu anderen Fingern), wie anhand der House Scale (1981) bewertet. Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Prüfer bewertet und ihre Daumenposition wird basierend auf der verfügbaren Skala mit 1 bis 4 bewertet. Grad 1 ist die minimale Deformität und 4 ist die maximale Deformität. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Handfunktion, gemessen anhand der House Functional Scale (der Name des Arztes, der diese Skala 1981 erstmals beschrieben hat).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Der Test wird von einem unabhängigen Prüfer durchgeführt und die Teilnehmer werden gebeten, in sitzender Position einen Würfel auf dem Tisch auszuwählen. Basierend auf der verfügbaren Skala (o = keine Bewegung und 8 = spontane Verwendung, vollständig) wird ihre Handfunktion zu Beginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Handgriffstärke, bewertet durch Dynamometer von der Grundlinie bis zu 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Der Test wird mit dem Jamar Dynamometer durchgeführt und in Kilogramm aufgezeichnet.
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2019-03232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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