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Chirurgie et procédures neuroablatives dans la spasticité

1 juin 2023 mis à jour par: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Mesure de l'efficacité des procédures neuroablatives chirurgicales et percutanées dans la prise en charge de la spasticité des membres supérieurs en plateau ou réfractaire.

Pour de nombreux patients souffrant de spasticité, les thérapies traditionnelles n'ont pas atteint des résultats optimaux. En raison de plaintes courantes telles que la douleur, le positionnement des membres et les problèmes d'hygiène, il y a eu une augmentation de la demande pour d'autres thérapies complémentaires comme les chirurgies et d'autres interventions. Cette clinique multidisciplinaire de spasticité composée d'un physiatre, d'un chirurgien plasticien et d'un anesthésiologiste met en œuvre une nouvelle approche de la spasticité réfractaire au triage et a conçu un plan de traitement pour eux en tant que soins médicaux de routine. Cette étude documentera l'efficacité de ces nouvelles approches multidisciplinaires conçues pour l'intervention chez les patients atteints de spasticité complexe et développera un algorithme de prise de décision dans la spasticité incluant à la fois le traitement traditionnel (c.-à-d. toxine botulique, corset) et de nouveaux traitements (c.-à-d. neurectomie, cryoneurotomie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Chirurgie

Description détaillée

De nombreux patients continuent de vivre avec une spasticité invalidante qui affecte négativement leur santé, leur autonomie et leur qualité de vie. Pour ces patients, les thérapies traditionnelles telles que les corsets, les médicaments et la toxine botulique n'ont pas atteint les résultats maximaux. Jusqu'à un quart des médecins ont noté être limités par la dose maximale de toxine botulique autorisée dans leur pays. En raison des douleurs courantes, des difficultés de positionnement des membres et des problèmes d'hygiène, il y a eu une augmentation de la demande de nouvelles thérapies complémentaires, y compris la chirurgie, pour améliorer les résultats des patients.

La voie de triage définie est basée sur le bloc nerveux diagnostique de la lidocaïne (DNB), qui est déjà utilisé dans des études franco-européennes et a été accepté comme résumé académique lors de la réunion annuelle de l'Association canadienne de médecine physique et de réadaptation à Gatineau au Québec en 2019. Dans cette approche, les patients sont triés pour une intervention en fonction de leurs réponses au DNB, qui consiste à appliquer une anesthésie locale à une branche nerveuse sélectionnée. De plus, les chercheurs de cette étude qui ont créé la première clinique de spasticité interdisciplinaire au Canada composée d'un physiatre, d'un chirurgien plasticien et d'un anesthésiste travaillent à apporter les meilleures interventions de spasticité au Canada et à développer des techniques canadiennes. Cela comprend la cryoneurotomie et la neurectomie microfasciculaire sélective. Ces deux techniques ont été développées dans cette clinique multidisciplinaire et au cours des trois dernières années et ont été publiées sous forme d'articles de revues, d'affiches académiques ou présentées lors de congrès internationaux. Cette recherche est une étude pilote pour tester les voies de triage et de traitement actuelles. Cette étude évaluera les patients atteints de spasticité des membres supérieurs qui vont recevoir l'un des traitements traditionnels (c.-à-d. corset, toxine botulique) ou de nouveaux traitements (c.-à-d. cryoneurotomie, ténotomie, neurotomie) comme soins médicaux standards. Toutes ces évaluations font partie de leurs évaluations standard et les données disponibles seront collectées pour cette étude. Ces données incluent leur amplitude de mouvement, les degrés de spasticité, la fonction des membres supérieurs, la douleur, la satisfaction et le dosage de la toxine botulique injectée. Ces données seront utilisées pour documenter l'efficacité de cette approche en comparant ces mesures déjà effectuées pour leurs soins cliniques standard. De plus, le résultat final sera utile pour créer un algorithme canadien pour aborder les patients atteints de spasticité réfractaire des membres supérieurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Colombia
  - Victoria, British Colombia, Canada, V8Z 6R5
    - Victoria General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte souffrant de spasticité des membres supérieurs qui a été trié pour subir une intervention chirurgicale ou une procédure neuroablative après avoir subi un DNB réussi.

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte ≥ 18 ans, avec une spasticité des membres supérieurs entraînant une altération fonctionnelle.
Les patients qui ont atteint un plateau dans les résultats pour lesquels l'examen clinique suggère d'autres interventions peuvent être testés.
L'examen clinique, y compris un V1 (étirement passif maximal) et un V3 (prise rapide) sur l'examen du membre supérieur qui démontre une plage passive ou active plus poussée, peut être possible, par opposition à la prise en charge de la contracture. Par exemple, une main poing qui peut être forcée à s'ouvrir. Cela inclut des facteurs tels qu'un tonus fluctuant ou un clonus interférant avec l'évaluation.
Le patient subit un bloc nerveux diagnostique pour déterminer s'il existe une spasticité réductible dans le muscle par rapport à la contracture.
Le patient s'est vu proposer une procédure ou une chirurgie neuroablative et a choisi de subir la procédure. Le patient a consenti à subir ladite procédure.

Critère d'exclusion:

Patients pour lesquels aucun consentement ou assentiment n'est obtenu
Incapable d'assister au programme de traitement,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Degré de changements dans la spasticité tel qu'évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée à partir du départ et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention	Le test sera effectué par l'assistant qualifié qui n'est pas inscrit pour fournir des soins médicaux. L'échelle comporte 5 niveaux et en fonction de la gravité de la spasticité, l'examinateur attribuera un numéro à chaque mouvement testé. Les grades sont indiqués par 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Au grade 0, le patient ne présente aucune spasticité, tandis que le grade 4 signifie une spasticité maximale et le membre affecté est rigide en flexion ou en extension.	jusqu'à 12 mois après l'intervention
Degré de changements dans l'amplitude de mouvement des articulations testées, évalué par l'échelle de Tardieu à partir de la ligne de base et en 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Délai: jusqu'à 12 mois	Le maximum d'amplitude de mouvement passif en mouvement lent (V1) et le degré de rattrapage en vitesse (V3) et l'amplitude de mouvement actif seront mesurés par un goniomètre.	jusqu'à 12 mois
Changements fonctionnels des membres supérieurs évalués par le questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (questionnaire DASH) (2006). Délai: jusqu'à 12 mois	Il s'agit d'un questionnaire auto-administré que les participants seront invités à remplir au départ et dans 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Le score final sera calculé sur la base de la formule fournie et sera compris entre (0), ce qui signifie que le patient n'a aucune difficulté et (100), ce qui signifie le pire résultat.	jusqu'à 12 mois
Satisfaction des patients dans la réalisation de leurs objectifs après la procédure, évaluée par Satisfaction des patients dans la réalisation de leurs objectifs après la procédure, évaluée par l'échelle d'atteinte des objectifs. Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure	Satisfaction des patients dans la réalisation de leurs objectifs après la procédure, telle qu'évaluée par l'échelle de réalisation des objectifs38. Sur la base de cette échelle, les participants seront invités à indiquer 3 objectifs principaux qu'ils souhaitent atteindre après l'intervention. Le score de base sera (-1) et ils seront à nouveau interrogés à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, pour enregistrer comment ils ont rapporté leur réussite. Les scores de (-2), (-0,5), (0), (+1) et (+2) seront attribués s'ils estiment que leur état est pire qu'avant, meilleur mais pas aussi bon que prévu, comme prévu , mieux que prévu et bien mieux que prévu. Tous les objectifs seront pondérés de manière égale et le score final sera calculé en fonction de la formule disponible, à chaque session. Le score le plus élevé présente un meilleur résultat	jusqu'à 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de la fonction des membres supérieurs évaluées par le test Box and Block. Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure.	Les participants seront en position assise et il leur sera demandé de déplacer les cubes d'une partie à l'autre en 1 minute. Le test se fera en ligne de base et en 1, 3, 6, 9 et 12 mois.	jusqu'à 12 mois après la procédure.
Changements dans la douleur tels qu'évalués par le questionnaire d'inventaire bref de la douleur. Délai: jusqu'à 12 mois	Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui sera fourni aux participants pour être rempli au départ et dans 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. Le patient demandera de répondre à chaque question en choisissant un nombre entre 0 et 10 , et le score final est calculé en additionnant ces nombres puis divisé par 4. Le résultat montrera la gravité de la douleur du patient sur 10. (0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur que l'on puisse imaginer)	jusqu'à 12 mois
Changements dans la position de repos des mains évalués par l'échelle de Keenan. (le nom du médecin qui a décrit cela pour la première fois en 1987) Délai: 12 mois après intervention	Changements dans la position de repos de la main évalués par l'échelle de Keenan. Les participants seront évalués par un examinateur indépendant et, en fonction de l'échelle disponible, la position de leurs mains sera notée. Le grade 1 est la déformation minimale tandis que le grade 5 est la déformation maximale qui se présente par un poing fermé et un problème d'hygiène palmaire. L'évaluation sera effectuée au départ et dans 1, 3, 6, 9 et 12 mois.	12 mois après intervention
Changements dans la position du pouce évalués par House Scale (le nom du médecin qui a décrit cette classification pour la première fois en 1981). Délai: 12 mois après la procédure	Modifications de la déformation du pouce (position du pouce par rapport aux autres doigts) évaluées par House Scale (1981). Les participants seront évalués par un examinateur indépendant et, en fonction de l'échelle disponible, la position de leur pouce sera notée entre 1 et 4. Grade 1 est la déformation minimale et 4 est la déformation maximale. L'évaluation sera effectuée au départ et dans 1, 3, 6, 9 et 12 mois.	12 mois après la procédure
Changements dans la fonction de la main évalués par House Functional Scale (le nom du médecin qui a décrit cette échelle pour la première fois en 1981). Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention	Le test sera effectué par un examinateur indépendant et les participants seront invités à choisir un cube sur la table alors qu'ils sont en position assise. Sur la base de l'échelle disponible (o = aucun mouvement et 8 = utilisation spontanée, complète), leur fonction manuelle sera notée au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention.	jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements dans la force de préhension de la main évalués par un dynamomètre de la ligne de base à 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention	Le test sera effectué par le dynamomètre Jamar et sera enregistré en kilogramme.	jusqu'à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vancouver Island Health Authority

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification