Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet és neuroablatív eljárások spaszticitásban

2023. június 1. frissítette: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

A sebészeti és perkután neuroablatív eljárások hatékonyságának mérése a platós vagy refrakter felső végtagi spaszticitás kezelésében.

Sok görcsös betegnél a hagyományos terápiák nem értek el maximális eredményeket. Az olyan gyakori panaszok miatt, mint a fájdalom, a végtagpozíció és a higiéniai aggályok, megnőtt az igény más kiegészítő terápiák, például műtétek és egyéb beavatkozások iránt. Ez a spasztikus multidiszciplináris klinika, amely egy fiziáterből, plasztikai sebészből és aneszteziológusból áll, új megközelítést alkalmaz a refrakter spaszticitás kezeléséhez, és rutinszerű orvosi ellátásként kezelési tervet dolgozott ki számukra. Ez a tanulmány dokumentálni fogja ennek az új, multidiszciplináris megközelítésnek a hatékonyságát komplex spasticitásos betegek beavatkozására, és döntéshozatali algoritmust fog kidolgozni a spaszticitásra vonatkozóan, amely magában foglalja mind a hagyományos kezelést (pl. botulinum toxin , merevítő) és új kezelések (pl. neurectomia, cryoneurotomia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Sebészet

Részletes leírás

Sok beteg továbbra is rokkant görcsösséggel él, ami negatívan befolyásolja egészségét, függetlenségét és életminőségét. Ezeknél a betegeknél a hagyományos terápiák, például a merevítés, a gyógyszerek és a botulinum toxin nem értek el maximális eredményeket. Az orvosok legfeljebb egynegyede megállapította, hogy korlátozza az országukban megengedett botulinum toxin maximális adagja. A fájdalommal kapcsolatos gyakori panaszok, a végtag pozicionálási nehézségei és a higiéniai megfontolások miatt megnőtt az igény az új kiegészítő terápiák, köztük a műtétek iránt, hogy javítsák a betegek kimenetelét.

A tervezett triage-útvonal a diagnosztikus lidokain idegblokkon (DNB) alapul, amelyet már a francia-európai tanulmányok is használnak, és akadémiai absztraktként fogadták el a Kanadai Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Szövetség éves találkozóján Gatineau Quebecben 2019-ben. Ebben a megközelítésben a betegeket a DNB-re adott válaszaik alapján próbálják ki beavatkozásra, amely helyi érzéstelenítést alkalmaz egy kiválasztott idegágon. A tanulmány kutatói, akik létrehozták Kanada első interdiszciplináris spaszticitási klinikáját, amely egy fiziáterből, plasztikai sebészből és aneszteziológusból áll, azon dolgoznak, hogy a világelső spaszticitási beavatkozásokat Kanadába vigyék, és kanadai technikákat fejlesszenek ki. Ez magában foglalja a krioneurotómiát és a szelektív mikrofascicularis neurectomiát. Mindkét technikát fejlesztették ki ezen a multidiszciplináris klinikán és az elmúlt három évben, és folyóiratcikkként, tudományos poszterként vagy nemzetközi kongresszusokon mutatták be. Ez a kutatás egy kísérleti tanulmány a jelenlegi jelenlegi osztályozási és kezelési módok tesztelésére. Ez a vizsgálat azokat a felső végtag spasticitásban szenvedő betegeket értékeli, akik a hagyományos kezelések valamelyikében részesülnek (pl. merevítő, botulinum toxin) vagy új kezelések (pl. cryoneurotomia, tenotómia, neurotómia) szokásos orvosi ellátásaként. Mindezek az értékelések a standard értékeléseik részét képezik, és a rendelkezésre álló adatokat összegyűjtjük ehhez a tanulmányhoz. Ezek az adatok magukban foglalják a mozgások tartományát, a görcsösségi fokokat, a felső végtag funkcióit, a fájdalmat, az elégedettséget és az injektált botulinum toxin dózisát. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy dokumentáljuk e megközelítés hatékonyságát, összehasonlítva ezeket a méréseket, amelyeket a szokásos klinikai ellátás során már elvégeztek. A végeredmény hasznos lesz egy kanadai algoritmus létrehozásában is, amellyel a refrakter felső végtag spasticitásával küzdő betegeket lehet megközelíteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- British Colombia
  - Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
    - Victoria General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely felső végtag görcsösségben szenvedő felnőtt beteg, akinél sikeres DNB-n átesett műtétet vagy neuroablatív beavatkozást végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt beteg ≥ 18 éves, a felső végtag görcsössége funkcionális károsodást okoz.
Kipróbálhatók azok a betegek, akiknél a klinikai vizsgálat további beavatkozásokat javasol.
Lehetséges lehet a klinikai vizsgálat, beleértve a V1-et (maximális passzív nyújtás) és a V3-at (gyors elfogás) a felső végtagok vizsgálatán, amelyek további passzív vagy aktív tartományt mutatnak be, szemben azzal, hogy a kontraktúrát kezelni kell. Például egy ökölbe szorított kéz, amelyet erőszakkal fel lehet nyitni. Ez magában foglalja az olyan tényezőket, mint a fluktuáló hang vagy a klónok, amelyek zavarják az értékelést.
A páciens diagnosztikai idegblokkon megy keresztül annak megállapítására, hogy van-e csökkenthető spaszticitás az izomban a kontraktúrával szemben.
A páciens neuroablatív eljárást vagy műtétet ajánlott fel, és úgy döntött, hogy aláveti magát az eljárásnak. A páciens beleegyezett az említett eljárás alá.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél nem kapják meg a beleegyezést vagy hozzájárulást
Nem tud részt venni a kezelési ütemtervben,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A spaszticitás változásának mértéke a módosított Ashworth-skála alapján az alapvonaltól, valamint a beavatkozást követő 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban. Időkeret: a beavatkozást követő 12 hónapig	A vizsgálatot az a képzett asszisztens végzi el, aki nem vesz részt az orvosi ellátásban. A skála 5 fokozatú, és a spaszticitás súlyossága alapján a vizsgáló minden vizsgált mozgáshoz számot rendel. A fokozatok 0, 1, 1+, 2, 3, 4. A 0. fokozatú beteg nem mutat spasticitást, míg a 4. fokozat a maximális görcsösséget jelenti, és az érintett végtag merev hajlítással vagy extenzióval rendelkezik.	a beavatkozást követő 12 hónapig
A vizsgált ízületek mozgástartományában bekövetkezett változások mértéke a Tardieu-skála alapján az alapvonaltól számítva 1, 3, 6, 9 és 12 hónap alatt. Időkeret: 12 hónapig	A passzív mozgási tartomány maximumát lassú mozgásnál (V1), valamint a sebesség elkapásának mértékét (V3) és az aktív mozgástartományt goniométer méri.	12 hónapig
A felső végtag funkcióinak változásai a kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív (DASH kérdőív) (2006) alapján. Időkeret: 12 hónapig	Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevőknek az induláskor és 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva kell kitölteniük. A végső pontszám a megadott képlet alapján kerül kiszámításra, és értéke (0) között van, ami azt jelenti, hogy a betegnek egyáltalán nincs nehézsége, és (100), ami a legrosszabb eredményt jelenti.	12 hónapig
A betegek elégedettsége céljaik elérésével az eljárás után, a betegek elégedettsége a céljaik elérésével az eljárás után, a Célelérési Skála alapján. Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárás után	A betegek elégedettsége céljaik elérésével az eljárás után, a Célelérési Skála alapján38. A skála alapján a résztvevőknek 3 fő célt kell megadniuk, amelyeket el szeretnének érni a beavatkozás után. Az alappontszám (-1) lesz, és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban ismét meghallgatják őket, hogy rögzítsék, hogyan számoltak be teljesítményükről. A (-2), (-0,5), (0), (+1) és (+2) pontokat akkor adják hozzá, ha úgy érzik, hogy állapotuk a korábbinál rosszabb, jobb, de nem olyan jó, mint várták. , jobb a vártnál és sokkal jobb a vártnál. Az összes gólt egyenlő súlyozással, és a végeredményt a rendelkezésre álló képlet alapján számítják ki minden egyes mérkőzésen. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent	legfeljebb 12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A felső végtag funkciói megváltoznak a Box és Block teszt alapján. Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárás után.	A résztvevők ülő helyzetben lesznek, és megkérik őket, hogy 1 percen belül vigyék át a kockákat az egyik részről a másikra. A tesztet alaphelyzetben és 1, 3, 6, 9 és 12 hónap alatt kell elvégezni.	legfeljebb 12 hónappal az eljárás után.
A fájdalom változásai a rövid fájdalomleltári kérdőív alapján. Időkeret: 12 hónapig	Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a résztvevők számára biztosítanak a kiinduláskor, valamint a beavatkozás utáni 1, 3, 6, 9 és 12 hónapon belül. A páciens minden kérdésre választ kér egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával. , és a végső pontszámot úgy számítjuk ki, hogy ezeket a számokat összeadjuk, majd elosztjuk 4-gyel. Az eredmény megmutatja a beteg fájdalmának súlyosságát 10-ből. (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti)	12 hónapig
Változások a kéz nyugalmi helyzetében a Keenan-skála alapján. (annak az orvosnak a neve, aki ezt először leírta 1987-ben) Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után	Változások a kéz nyugalmi helyzetében a Keenan-skála alapján. A résztvevőket független vizsgáztató értékeli, és a rendelkezésre álló skála alapján értékeli a kezüket. Az 1-es fokozat a minimális deformitás, míg az 5-ös fokozat a maximális deformitás, amelyet az ökölbe szorított ököl és a tenyérhigiénia okoz. Az értékelést az alaphelyzetben és 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva végzik el.	12 hónappal a beavatkozás után
A hüvelykujj helyzetében bekövetkezett változások House Scale (Annak az orvosnak a neve, aki ezt a besorolást először 1981-ben írta le) alapján. Időkeret: 12 hónappal az eljárás után	A hüvelykujj deformitásának változásai (a hüvelykujj helyzete a többi ujjhoz képest), a House Scale (1981) alapján. A résztvevőket független vizsgáló értékeli, és a rendelkezésre álló skála alapján hüvelykujj-pozíciójukat 1-től 4-ig osztályozzák. 1. fokozat a minimális deformitás, a 4 pedig a maximális deformitás. Az értékelést az alaphelyzetben és 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva végzik el.	12 hónappal az eljárás után
A kézműködés változásai a House Functional Scale (annak az orvosnak a neve, aki ezt a skálát először 1981-ben írta le) alapján. Időkeret: a beavatkozást követő 12 hónapig	A tesztet független vizsgáztató végzi, és a résztvevőket arra kérik, hogy ülő helyzetben vegyenek ki egy kockát az asztalról. A rendelkezésre álló skála alapján (o = nincs mozgás és 8 = spontán használat, teljes) kézműködésüket az alapvonalon, 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után minősítik.	a beavatkozást követő 12 hónapig
Változások a kézfogás szilárdságában dinamométerrel az alapvonaltól 1, 3, 6, 9 és 12 hónapig. Időkeret: a beavatkozást követő 12 hónapig	A tesztet a Jamar Dynamometer végzi el, és kilogrammban rögzítik.	a beavatkozást követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vancouver Island Health Authority

Nyomozók

Kutatásvezető: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés