Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en neuroablatieve procedures bij spasticiteit

1 juni 2023 bijgewerkt door: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Het meten van de werkzaamheid van chirurgische en percutane neuroablatieve procedures bij de behandeling van geplateaude of refractaire spasticiteit van de bovenste ledematen.

Voor veel patiënten met spasticiteit hebben traditionele therapieën geen maximale resultaten opgeleverd. Vanwege veelvoorkomende klachten zoals pijn, positionering van ledematen en hygiënische problemen, is er een toenemende vraag naar andere aanvullende therapieën zoals operaties en andere ingrepen. Deze multidisciplinaire kliniek voor spasticiteit, bestaande uit een fysiotherapeut, plastisch chirurg en anesthesioloog, voert een nieuwe benadering uit voor triage van refractaire spasticiteit en ontwierp een behandelplan voor hen als routinematige medische zorg. Deze studie zal de werkzaamheid documenteren van deze nieuw ontworpen multidisciplinaire benaderingen voor interventie bij patiënten met complexe spasticiteit, en zal een besluitvormingsalgoritme voor spasticiteit ontwikkelen dat zowel traditionele behandeling (d.w.z. botulinetoxine, bracing) en nieuwe behandelingen (d.w.z. neurectomie, cryoneurotomie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten blijven leven met invaliderende spasticiteit die hun gezondheid, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven negatief beïnvloedt. Voor deze patiënten hebben traditionele therapieën zoals bracing, medicijnen en botulinumtoxine geen maximale resultaten opgeleverd. Tot een kwart van de artsen geeft aan beperkt te zijn door de maximale dosis botulinetoxine die in hun land is toegestaan. Als gevolg van veelvoorkomende klachten over pijn, moeite met het positioneren van ledematen en hygiënische problemen, is er een toename in de vraag naar nieuwe aanvullende therapieën, waaronder chirurgie, om de patiëntresultaten te verbeteren.

Het ontworpen triage-pad is gebaseerd op de diagnostische lidocaïne-zenuwblokkade (DNB), die al wordt gebruikt in Frans-Europese studies en is geaccepteerd als academisch abstract op de jaarlijkse bijeenkomst van de Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation in Gatineau, Quebec in 2019. In deze benadering worden patiënten getriaged voor interventie op basis van hun reacties op DNB, die lokale anesthesie toepast op een geselecteerde zenuwtak. Ook de onderzoekers van deze studie, die Canada's eerste interdisciplinaire spasticiteitskliniek hebben opgericht, bestaande uit een fysioloog, plastisch chirurg en anesthesioloog, werken eraan om 's werelds toonaangevende spasticiteitsinterventies naar Canada te brengen en Canadese technieken te ontwikkelen. Dit omvat cryoneurotomie en selectieve microfasciculaire neurectomie. Beide technieken zijn ontwikkeld in deze multidisciplinaire kliniek en in de afgelopen drie jaar en zijn gepubliceerd als tijdschriftartikelen, academische posters of gepresenteerd op internationale congressen. Dit onderzoek is een pilootstudie om de huidige huidige triage- en behandeltrajecten te testen. Deze studie zal de patiënten met spasticiteit van de bovenste ledematen evalueren die een van de traditionele behandelingen zullen ondergaan (d.w.z. bracing, botulinetoxine) of nieuwe behandelingen (d.w.z. cryoneurotomie, tenotomie, neurotomie) als hun standaard medische zorg. Al deze beoordelingen maken deel uit van hun standaardevaluaties en de beschikbare gegevens zullen voor dit onderzoek worden verzameld. Deze gegevens omvatten hun bewegingsbereik, spasticiteitsgraden, functie van de bovenste ledematen, pijn, tevredenheid en geïnjecteerde botulinetoxinedosering. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van deze aanpak te documenteren door deze metingen te vergelijken die al zijn gedaan voor hun standaard klinische zorg. Het uiteindelijke resultaat zal ook nuttig zijn om een Canadees algoritme te creëren om patiënten met refractaire spasticiteit van de bovenste ledematen te benaderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Colombia
  - Victoria, British Colombia, Canada, V8Z 6R5
    - Victoria General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke volwassen patiënt met spasticiteit van de bovenste ledematen die is getriaged voor een operatie of neuroablatieve procedure na het ondergaan van een succesvolle DNB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt ≥ 18 jaar, met spasticiteit van de bovenste ledematen die functionele beperkingen veroorzaakt.
Patiënten die een plateau hebben bereikt in uitkomsten waarbij het klinisch onderzoek verdere interventies suggereert, kunnen worden uitgeprobeerd.
Het klinisch onderzoek, inclusief een V1 (maximale passieve rek) en V3 (snelle vangst) op onderzoek van de bovenste extremiteit dat een verder passief of actief bereik aantoont, kan mogelijk zijn, versus of contractuur moet worden beheerd. Bijvoorbeeld een gevuistde hand die open geforceerd kan worden. Dit omvat factoren zoals fluctuerende toon of clonus die de beoordeling verstoren.
De patiënt ondergaat een diagnostisch zenuwblokkade om te bepalen of er sprake is van reduceerbare spasticiteit in de spier versus contractuur.
De patiënt heeft een neuroablatieve procedure of operatie aangeboden gekregen en heeft ervoor gekozen om de procedure te ondergaan. De patiënt heeft ermee ingestemd om de genoemde procedure te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie geen toestemming of instemming is verkregen
Niet in staat om het behandelschema bij te wonen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mate van veranderingen in spasticiteit zoals beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal vanaf de basislijn en in 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie. Tijdsspanne: tot 12 maanden na interventie	De test wordt gedaan door de getrainde assistent die niet is ingeschreven voor het verlenen van medische zorg. De schaal heeft 5 graden en op basis van de ernst van de spasticiteit kent de onderzoeker een nummer toe aan elke geteste beweging. De graden worden weergegeven als 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Bij graad 0 vertoont de patiënt geen spasticiteit, terwijl graad 4 maximale spasticiteit betekent en het aangedane ledemaat stijf is in flexie of extensie.	tot 12 maanden na interventie
Mate van veranderingen in bewegingsbereik van geteste gewrichten zoals beoordeeld met de Tardieu-schaal vanaf de basislijn en in 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Tijdsspanne: tot 12 maanden	Het maximale passieve bewegingsbereik bij langzame beweging (V1) en de mate van vangst in snelheid (V3) en actief bewegingsbereik worden gemeten met een goniometer.	tot 12 maanden
Veranderingen in de functie van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de vragenlijst Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH-vragenlijst) (2006). Tijdsspanne: tot 12 maanden	Het is een vragenlijst die de deelnemers zelf moeten invullen bij aanvang en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. De eindscore wordt berekend op basis van de verstrekte formule en ligt tussen (0) , wat betekent dat de patiënt helemaal geen moeite heeft en (100) wat het slechtste resultaat betekent.	tot 12 maanden
Tevredenheid van de patiënt over het bereiken van zijn doelen na de procedure, zoals beoordeeld door de tevredenheid van de patiënt over het bereiken van zijn doelen na de procedure, zoals beoordeeld door de Goal Attainment Scale. Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure	Tevredenheid van patiënten over het bereiken van hun doelen na de procedure zoals beoordeeld door Goal Attainment Scale38. Op basis van deze schaal wordt deelnemers gevraagd naar 3 hoofddoelen die ze na de interventie willen bereiken. De basisscore is (-1) en ze zullen na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden opnieuw worden geïnterviewd om vast te leggen hoe ze hun prestatie rapporteerden. De scores van (-2), (-0,5), (0), (+1) en (+2) worden toegekend als ze het gevoel hebben dat hun toestand het slechtst is dan voorheen, beter maar niet zo goed als verwacht, zoals verwacht , beter dan verwacht en veel beter dan verwacht. Alle doelen worden gelijk gewogen en de eindscore wordt berekend op basis van de beschikbare formule, in elke sessie. De hogere score geeft een beter resultaat weer	tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de functie van de bovenste ledematen, zoals beoordeeld met de Box- en Block-test. Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedure.	De deelnemers zitten in een zittende positie en wordt gevraagd om de kubussen in 1 minuut van het ene deel naar het andere deel te verplaatsen. De test wordt uitgevoerd in de nulmeting en in 1, 3,6, 9 en 12 maanden.	tot 12 maanden na de procedure.
Veranderingen in pijn zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory Questionnaire. Tijdsspanne: tot 12 maanden	Dit is een door de deelnemers zelf in te vullen vragenlijst die de deelnemers kunnen invullen bij aanvang en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie. De patiënt zal vragen om elke vraag te beantwoorden door een getal tussen 0 en 10 te kiezen. , en de uiteindelijke score wordt berekend door deze getallen bij elkaar op te tellen en vervolgens te delen door 4. Het resultaat toont de ernst van de pijn van de patiënt op 10. (0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn die men zich kan voorstellen)	tot 12 maanden
Veranderingen in handrustpositie zoals beoordeeld door Keenan Scale. (de naam van de arts die dat voor het eerst beschreef in 1987) Tijdsspanne: 12 maanden na interventie	Veranderingen in de rustpositie van de hand zoals beoordeeld door de Keenan-schaal. Deelnemers worden beoordeeld door een onafhankelijke examinator en op basis van de beschikbare schaal wordt hun handpositie beoordeeld. Graad 1 is de minimale misvorming, terwijl graad 5 de maximale misvorming is die wordt veroorzaakt door een gebalde vuist en een probleem met handpalmhygiëne. De beoordeling vindt plaats bij baseline en in 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.	12 maanden na interventie
Veranderingen in duimpositie zoals beoordeeld door House Scale (de naam van de arts die deze classificatie voor het eerst beschreef in 1981). Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure	Veranderingen in deformiteit van de duim (positie van duim ten opzichte van andere vingers) zoals beoordeeld door House Scale (1981). Deelnemers worden beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker en op basis van de beschikbare schaal wordt hun duimpositie beoordeeld tussen 1 en 4. Graad 1 is de minimale misvorming en 4 is de maximale misvorming. De beoordeling vindt plaats bij baseline en in 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.	12 maanden na de procedure
Veranderingen in handfunctie zoals beoordeeld door House Functional Scale (de naam van de arts die deze schaal voor het eerst beschreef in 1981). Tijdsspanne: tot 12 maanden na interventie	De test wordt afgenomen door een onafhankelijke examinator en deelnemers wordt gevraagd om zittend een kubus op tafel te pakken. Op basis van de beschikbare schaal (o= geen beweging en 8= spontaan gebruik, volledig) wordt hun handfunctie beoordeeld in baseline, 1,3,6,9 en 12 maanden na de interventie.	tot 12 maanden na interventie
Veranderingen in handknijpkracht zoals beoordeeld door dynamometer vanaf baseline tot 1,3,6,9 en 12 maanden. Tijdsspanne: tot 12 maanden na de ingreep	De test wordt uitgevoerd door Jamar Dynamometer en wordt geregistreerd als kilogram.	tot 12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd